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慢性HFrEF患者におけるBC 007による自己抗体中和の持続性およびベータ1アドレナリン受容体に対する自己抗体

2023年3月31日 更新者：Berlin Cures GmbH

駆出率低下（HFrEF）を伴う慢性心不全患者における BC 007 の自己抗体中和、安全性、および薬物動態の持続性とベータ 1 アドレナリン受容体に対する自己抗体を調査するための 2 群無作為化非盲検試験

慢性心不全 (CHF) は、西洋社会における主要な死因の 1 つです。 β1 アドレナリン受容体 (β1 AAb) に対する機能的に活性な自己抗体が、心筋症および関連する CHF の発症および進行に病態生理学的に関連しているという証拠が蓄積されています。 BC 007 は、β1 AAb を含む G タンパク質共役受容体に対する自己抗体の標的中和のために開発中です。 これは、慢性HFrEFの参加者を対象としたオープンラベルの3施設無作為化第2a相試験です。 この研究では、BC 007 がβ1 AAb の持続的な中和を引き起こすかどうかを評価します。 参加者は、治療群（BC 007）または対照群（未治療）に対して2：1の比率で無作為化されます。 1日目の1回目の投与後に参加者のβ1 AAbが中和されなかった場合、または再発した場合、治療は月11まで1回繰り返されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は次のとおりです。

-駆出率が低下した慢性心不全（HFrEF）の参加者における12か月目のβ1 AAbの除去におけるBC 007の静脈内（iv）注入の有効性を未治療の対照群と比較する

二次的な目的は次のとおりです。

  • 単一の静脈内投与後のβ1 AAbの再発までの時間を評価する。 BC 007の注入
  • 反復単回静脈内投与後の反応率とβ1 AAbの再発までの時間を評価します。 β1 AAbの最初の再発後のBC 007の注入
  • 単回および反復単回静脈内投与後のBC 007の安全性と忍容性を評価すること。 注入
  • BC 007 の薬物動態 (PK) 血漿および尿プロファイルを決定するには
  • BC 007 代謝物の PK 血漿プロファイルを調査する
  • β-アミノイソ酪酸 (β-AIBA) の血漿と尿、および BC 007 分解のマーカーとしての尿酸血清と尿中濃度を調査する
  • 未治療の参加者（対照群）における陽性から陰性へのβ1 AAb状態の自発的な変換を調査する

探索的目的は次のとおりです。

- 単回および反復単回静脈内投与後の左心室駆出率 (LVEF) の変化を評価する。 注入

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • セルビア
      • Belgrad、セルビア、11000
        • Bežanijska Kosa Clinical and Hospital Centre
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institut za kardiovaskularne bolesti Dedinje
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Zvezdara Clinical and Hospital Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳以上の男性または女性の参加者。
  • -参加者は、NYHA分類によると、CHFクラスII IIIを持っています。
  • -参加者は、スクリーニング中に左室駆出率（LVEF）≤40％の慢性HFrEFを持っています（院内心エコー検査で評価）。
  • -参加者は、検証済みの機能アッセイによってβ1 AAbが陽性であるとスクリーニングされました。

除外基準:

  • -参加者は、無作為化前に160 mmHg以上の収縮期血圧を維持しています。
  • -参加者は、無作為化前の安静時心拍数が100 bpmの持続的な徐脈を持っています。
  • -参加者は、治験責任医師によって臨床的に重要と見なされる未治療の原発性弁膜症を患っています。
  • -参加者は、参加者を研究に不適切にするような状態または治療を受けているか、平均余命が12か月未満です（例：活動性悪性腫瘍）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：BC007
治療群は、ランダムに割り当てられた 20 人の β1-AAb 陽性の拡張型心筋症 (DCM) 患者で構成されます。 参加者は、1 日目に 1350 mg BC 007 を 75 分間連続注入されます。 β1-AAbの状態は、治療の10日後および毎月監視されます。 参加者のβ1-AAbが1日目の1回目の投与後に中和されなかった場合、または再発した場合、治療は月11まで1回繰り返されます。
薬：BC007
BC007 1350mg
介入なし：コントロール
対照群は、ランダムに割り当てられた 10 人の β1-AAb 陽性 DCM 患者で構成されます。 参加者は標準的な治療を受けますが、介入はありません。 β1-AAbの状態は毎月モニターされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12か月目のβ1 AAb陰性参加者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最初の β1 AAb 中和から β1 AAb 再発までの時間として定義される応答の持続性。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
反応率は、2 回目の治療後の β1 AAb 陰性参加者の割合として定義され、反応の持続性は、その後の β1 AAb 中和から β1 AAb 再発までの時間として定義されます。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
未治療の参加者（対照群）における心筋細胞拍動速度アッセイによって測定された陽性状態から陰性状態へのβ1 AAbの比較変換率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
時間ゼロから BC 007 および BC 007 代謝物 (N-1、N-2 および N-3) 血漿濃度に由来する最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：注入開始から6時間後
注入開始から6時間後
BC 007 および BC 007 代謝物 (N-1、N-2 および N-3) 血漿濃度から導出された、時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-inf)
時間枠：注入開始から6時間後
注入開始から6時間後
BC 007 および BC 007 代謝産物 (N-1、N-2、および N-3) 血漿濃度から得られる最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：注入開始から6時間後
注入開始から6時間後
BC 007 および BC 007 代謝物 (N-1、N-2 および N-3) 血漿濃度に由来する見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：注入開始から6時間後
注入開始から6時間後
BC 007 および BC 007 代謝物 (N-1、N-2 および N-3) 血漿濃度から得られる Cmax (tmax) の公称時間
時間枠：注入開始から6時間後
注入開始から6時間後
BC 007 および BC 007 代謝産物 (N-1、N-2、および N-3) 血漿濃度に由来する血漿クリアランス (CL)
時間枠：注入開始から6時間後
注入開始から6時間後
BC 007 および BC 007 代謝物 (N-1、N-2、および N-3) の血漿濃度に由来する終末期の分布量 (Vz)
時間枠：注入開始から6時間後
注入開始から6時間後
BC 007 および BC 007 代謝物 (N-1、N-2、および N-3) 血漿濃度から導出された最終排出速度定数 (λz)
時間枠：注入開始から6時間後
注入開始から6時間後
未変化体累積尿中排泄量（Ae）
時間枠：注入開始から6時間後
注入開始から6時間後
静脈内投与された薬物がそのまま尿中に排泄される割合 (fe)
時間枠：注入開始から6時間後
注入開始から6時間後
BC 007 の腎クリアランス (CLR)
時間枠：注入開始から6時間後
注入開始から6時間後
Β-アミノイソ酪酸および尿酸の血漿濃度に由来する、時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：注入開始から6時間後
注入開始から6時間後
Β-アミノイソ酪酸と尿酸の血漿中濃度から導き出される時間ゼロから 4 時間後の濃度までの血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-4h)
時間枠：注入開始から4時間後
注入開始から4時間後
Β-アミノイソ酪酸と尿酸の血漿濃度から導き出される時間ゼロから 6 時間後の濃度までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-6h)
時間枠：注入開始から6時間後
注入開始から6時間後
Β-アミノイソ酪酸および尿酸の血漿濃度から導き出された、時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-inf)
時間枠：注入開始から6時間後
注入開始から6時間後
Β-アミノイソ酪酸および尿酸の血漿濃度から導かれる最大実測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：注入開始から6時間後
注入開始から6時間後
Β-アミノイソ酪酸および尿酸の血漿濃度から導出される Cmax の公称時間 (tmax)
時間枠：注入開始から6時間後
注入開始から6時間後
尿中に排泄されたβ-アミノイソ酪酸と尿酸の累積量（Ae）
時間枠：注入開始から6時間後
注入開始から6時間後
Β-アミノイソ酪酸と尿酸の腎クリアランス (CLR)
時間枠：注入開始から6時間後
注入開始から6時間後

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ベースラインから12か月までの未治療の参加者（対照群）と比較した心エコーパラメータLVEF
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Berlin Cures GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Johannes Müller, Dr.、Berlin Cures GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月29日

一次修了 (実際)

2022年12月6日

研究の完了 (実際)

2022年12月6日

試験登録日

最初に提出

2019年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月6日

最初の投稿 (実際)

2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月31日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SBC007C201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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