- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04192448
남성, 기분 및 주의력 연구: 알코올, 상태 분노 및 감정 조절 성적 공격성 검사 (MMA)
남성의 성적 공격 의도에 대한 급성 알코올 중독, 상태 분노 및 감정 조절의 역할
연구 개요
상세 설명
21세에서 35세 사이의 남성은 바 및 지역 간행물(인쇄 및 전자)의 전단지 및 광고를 통해 커뮤니티에서 모집되고 전화 검사를 위해 실험실에 전화하거나 온라인 웹 검사 설문 조사를 완료하도록 지시받습니다. 성적 공격성은 대학 캠퍼스에 만연하고 매우 만연한 문제이므로 프로젝트는 지역 대학 캠퍼스에서 많은 광고를 할 것입니다. 선별 검사에는 전형적인 알코올 소비 패턴, 현재 또는 과거의 알코올 사용 장애 위험 및 성적 위험 감수에 대한 평가가 포함됩니다.
참가자(N=180)는 랩 참여 시간당 $10를 최대 $80까지 받습니다. 참가자는 알코올 소비 및 기대치, 성적 공격성 가해력, 특성 분노 및 특성 감정 조절과 관련된 일련의 배경 측정(측정 참조)을 완료하는 것으로 시작합니다. 참가자는 정신병, 감각 추구 및 충동을 포함하여 공변량으로서 감정 조절 및 성적 공격성과의 연관성을 입증한 성격 요인을 완성합니다.
참가자는 알코올 도스(목표 최고 BAC =.08gm%) 또는 대조군(무알코올) 음료로 구성된 음료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 자신이 할당된 알코올 상태를 알립니다. 이중 맹검 절차를 사용하여 참가자는 자기 보고한 성적 공격 이력[(없음 = 가해 이력 없음) 대 (낮음 = 원치 않는 성적 접촉 또는 성적 강압의 이력) 대 (높음 = 시도 또는 성적 강압)에 따라 무작위로 차단됩니다. 무력화 또는 강제 강간을 완수한 경우)]. 범행 이력이 없거나 낮거나 높은 참가자가 음료 조건에 고르게 분포되도록 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 참가자를 실험 조건에 할당합니다. 알코올 상태에 할당된 개인은 크랜베리 주스와 100프루프 보드카로 구성된 음료를 섭취하고 제어 조건에 할당된 개인은 크랜베리 주스와 물로 구성된 음료를 소비합니다. 총 액체는 3개의 컵에 균등하게 나누어지고 참가자는 전체 양을 소비하는 데 9분의 시간이 주어집니다(예: 컵당 3분). 알코올의 안정적인 흡수를 보장하고 메스꺼움 가능성을 줄이기 위해 실험자는 참가자에게 음료를 고르게 섭취하고 빨리 마시는 것을 피하도록 지시합니다. 음료 투여 후 참가자는 0.08%gm의 두 번의 음주측정기 판독값을 달성할 때까지 5분마다 음주측정을 하여 감정 유도 및 성적 공격 아날로그 중에 BAC가 하강하도록 합니다. 각 제어 참가자가 알코올 복용량 참가자와 짝을 이루고 동일한 수의 음주 측정기 검사를 받는 제어 참가자를 위해 요킹 절차가 사용됩니다.
참가자는 또한 분노 감정 유도 또는 제어 감정 유도로 구성된 감정 유도 조건에 무작위로 할당됩니다. 이 연구는 개인이 다른 감정 유도 조건에 할당되었다는 말을 듣지 않기 때문에 속임수를 사용할 것입니다. 감정 유도는 두 부분으로 구성됩니다: 1) 감정 리콜 작업; 2) 도발 과제. 분노 유도에 배정된 개인은 지난 30일 동안 화가 났거나 좌절했거나 "화가 났던" 사건을 회상하도록 지시받을 것입니다. 그런 다음 5분 동안 해당 사건과 대응에 대해 가능한 한 많이 작성하도록 합니다. 통제 조건의 참가자는 중립적인 주제(예: 저녁 요리, 산책, Marci et al., 2007)에 대해 5분 동안 글을 쓰도록 지시받습니다. 모든 참가자의 작문 샘플은 독립적인 코더가 수집하고 코딩하여 참가자가 작업에 정확하게 참여했는지 확인합니다. 유도의 감정 회상 부분에 따라 참가자는 도발 작업을 시작합니다. 두 그룹 모두 주의 작업을 시작합니다. 분노 상태에 배정된 참가자는 자신의 성과에 대해 부정적인 피드백을 받게 됩니다. 제어 조건에 할당된 참가자는 피드백 없이 작업을 완료한 다음 참여에 대한 감사를 받게 됩니다.
감정 유도의 두 부분이 모두 완료되면 참가자는 컴퓨터에 표시된 서면 가상의 성적 상황에 자신을 읽고 투사합니다. 자극적인 이야기는 약 1,600단어이며 5학년 읽기 수준에서 작성됩니다. 이 이야기는 참가자와 가상의 여성 사이의 성적인 만남을 묘사할 것입니다. 이야기 속의 여성은 처음에는 합의된 성행위에 참여하지만 점차 성교 참여에 대한 저항을 표시하고 표현합니다. 그런 다음 참가자는 결과 측정에 대한 평가를 완료합니다.
시나리오를 완료한 직후 참가자는 이야기 내용에서 거리를 두거나 분리하는 데 도움이 되는 3개의 중립 비디오(예: 코미디 클립, 자연 다큐멘터리) 중 하나를 시청해야 합니다. 비디오를 완료한 후 냉정한 참가자는 보고를 받고 시간을 지불합니다. 술에 취한 참가자에게는 BAC가 0.04%gm 미만으로 내려갈 때까지 음식, 음료 및 엔터테인먼트가 제공됩니다. BAC가 0.04%gm 미만으로 떨어지면, 이 참가자들은 브리핑을 받고 시간을 지불합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Morehead, Kentucky, 미국, 40351
- Morehead State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생물학적으로 남성이며 성별을 남성으로 식별
- 21~35세 사이
- 여성과의 성행위에 관심이 있어야 함
- 지난 6개월 동안 콘돔 없이 한 번 이상 성관계를 가졌어야 합니다.
- 주당 평균 5~25잔의 표준 음료를 마셔야 합니다.
- 지난 6개월 동안 이전에 과음(HED, 2시간 동안 최소 5잔의 알코올 음료)을 한 적이 있어야 합니다.
- 알코올 문제의 병력이 없거나 현재 없음(간단한 미시간 알코올 중독 선별 검사에 의해 결정됨)
- 과거 또는 현재 질병이 없거나 알코올 섭취를 금하는 약을 복용하지 않음
제외 기준:
- 6개월 이상 일부일처제 관계에 있거나 지난 6개월 동안 성관계를 전혀 하지 않은 경우
- 과거력 또는 현재 알코올 문제(간단한 미시간 알코올 중독 선별 검사에 의해 결정됨)
- 현재 알코올 섭취를 금하는 약을 복용 중
- 알코올 섭취를 금하는 의학적 상태로 현재 또는 진단받은 적이 있는 자
- 현재 Morehead State University에 학생으로 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알코올x분노
참가자는 알코올을 받게 되며 BAC가 0.08%가 되도록 투여됩니다.
참여자들은 또한 좌절과 짜증의 경험이 유발되는 분노 감정 유도를 받게 될 것입니다.
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임상 시험에는 어떠한 치료도 포함되지 않습니다.
참가자는 술을 받도록 무작위로 배정됩니다(BAC = .08%).
또는 물(BAC = .00%).
임상 시험에는 어떠한 치료도 포함되지 않습니다.
참가자는 분노 감정 유도 또는 제어(중립) 기분 유도를 받도록 무작위로 지정됩니다.
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실험적: 알코올x제어
참가자는 알코올을 받게 되며 BAC가 0.08%가 되도록 투여됩니다.
참가자는 또한 중립적인 기분 유도에 노출되는 제어 감정 유도를 받게 됩니다.
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임상 시험에는 어떠한 치료도 포함되지 않습니다.
참가자는 술을 받도록 무작위로 배정됩니다(BAC = .08%).
또는 물(BAC = .00%).
임상 시험에는 어떠한 치료도 포함되지 않습니다.
참가자는 분노 감정 유도 또는 제어(중립) 기분 유도를 받도록 무작위로 지정됩니다.
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실험적: SoberxAnger
참가자는 술을 받지 않으므로 BAC는 0.00%입니다.
참여자들은 또한 좌절과 짜증의 경험이 유발되는 분노 감정 유도를 받게 될 것입니다.
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임상 시험에는 어떠한 치료도 포함되지 않습니다.
참가자는 술을 받도록 무작위로 배정됩니다(BAC = .08%).
또는 물(BAC = .00%).
임상 시험에는 어떠한 치료도 포함되지 않습니다.
참가자는 분노 감정 유도 또는 제어(중립) 기분 유도를 받도록 무작위로 지정됩니다.
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가짜 비교기: 소버엑스컨트롤
참가자는 술을 받지 않으므로 BAC는 0.00%입니다.
참가자는 또한 중립적인 기분 유도에 노출되는 제어 감정 유도를 받게 됩니다.
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임상 시험에는 어떠한 치료도 포함되지 않습니다.
참가자는 술을 받도록 무작위로 배정됩니다(BAC = .08%).
또는 물(BAC = .00%).
임상 시험에는 어떠한 치료도 포함되지 않습니다.
참가자는 분노 감정 유도 또는 제어(중립) 기분 유도를 받도록 무작위로 지정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성적 공격 의도
기간: 20 분
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가상의 여성에 대해 성적으로 공격적으로 행동할 행동 의도를 평가하는 22개 항목의 평균 점수(1 = 가능성 없음 ~ 7 = 매우 가능성 있음)
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20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체적 공격 의도
기간: 20 분
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가상의 여성에 대해 신체적으로 공격적으로 행동하려는 의도의 행동 의도(1=전혀 아님~7=매우 좋음)를 평가하는 5개 항목의 평균 점수
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20 분
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심리적 공격 의도
기간: 20 분
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가상의 여성에 대해 심리적으로 공격적으로 행동하려는 의도의 행동 의도(1=전혀 아님~7=매우 좋음)를 평가하는 3개 항목의 평균 점수
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20 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth C Neilson, PhD, Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Muehlenhard CL, Peterson ZD, Humphreys TP, Jozkowski KN. Evaluating the One-in-Five Statistic: Women's Risk of Sexual Assault While in College. J Sex Res. 2017 May-Jun;54(4-5):549-576. doi: 10.1080/00224499.2017.1295014. Epub 2017 Apr 4.
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- Abbey A, Wegner R. Using Experimental Paradigms to Examine Alcohol's Role in Men's Sexual Aggression: Opportunities and Challenges in Proxy Development. Violence Against Women. 2015 Aug;21(8):975-96. doi: 10.1177/1077801215589378. Epub 2015 Jun 5.
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- Connor JP, Grier M, Feeney GF, Young RM. The validity of the Brief Michigan Alcohol Screening Test (bMAST) as a problem drinking severity measure. J Stud Alcohol Drugs. 2007 Sep;68(5):771-79. doi: 10.15288/jsad.2007.68.771.
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- Laber EB, Shedden K. Statistical Significance and the Dichotomization of Evidence: The Relevance of the ASA Statement on Statistical Significance and p-values for Statisticians. J Am Stat Assoc. 2017;112(519):902-904. doi: 10.1080/01621459.2017.1311265. Epub 2017 Oct 30. No abstract available.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-10-13
- 2P20GM103436 (미국 NIH 보조금/계약)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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