- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04192448
Studio su uomini, umore e attenzione: esame dell'alcol, della rabbia di stato e della regolazione delle emozioni dell'aggressività sessuale (MMA)
I ruoli dell'intossicazione acuta da alcol, della rabbia di stato e della regolazione delle emozioni sulle intenzioni di aggressione sessuale degli uomini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I maschi di età compresa tra 21 e 35 anni saranno reclutati dalla comunità tramite volantini e pubblicità nei bar e nelle pubblicazioni locali (cartacee ed elettroniche) e istruiti a chiamare il laboratorio per lo screening telefonico o completare un sondaggio di screening web online. L'aggressione sessuale è un problema pervasivo e molto diffuso nei campus universitari, quindi il progetto sarà fortemente pubblicizzato nel campus universitario locale. Lo screening includerà una valutazione dei modelli tipici di consumo di alcol, del rischio di disturbo da uso di alcol attuale o passato e dell'assunzione di rischi sessuali.
I partecipanti (N=180) riceveranno un compenso di $ 10 per ora di partecipazione al laboratorio per un pagamento massimo di $ 80. I partecipanti inizieranno completando una serie di misure di base (vedi Misure) relative al consumo e alle aspettative di alcol, storia di perpetrazione di aggressioni sessuali, rabbia di tratto e regolazione delle emozioni di tratto. I partecipanti completeranno i fattori della personalità che hanno dimostrato associazioni sia con la regolazione delle emozioni che con l'aggressività sessuale come covariate, tra cui la psicopatia, la ricerca di sensazioni e l'impulsività.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere bevande costituite da una dose di alcol (obiettivo di picco BAC = 0,08 gm%) o una bevanda di controllo (analcolica). I partecipanti saranno informati in quale condizione alcolica sono stati assegnati. Utilizzando una procedura in doppio cieco, i partecipanti verranno randomizzati a blocchi in base alla storia di perpetrazione di aggressioni sessuali auto-riferite [(nessuna = nessuna storia di perpetrazione) vs. (bassa = storia di contatti sessuali indesiderati o coercizione sessuale) vs. (alta = tentata o perpetrazione completata di stupro incapace o forzato)]. Verrà utilizzato un algoritmo informatico per assegnare i partecipanti alle condizioni sperimentali in modo tale che i partecipanti con nessuna, bassa e alta storia di perpetrazione siano distribuiti uniformemente tra le condizioni delle bevande. Gli individui assegnati alla condizione alcolica consumeranno una bevanda composta da succo di mirtillo rosso e vodka a gradazione 100, mentre gli individui assegnati alla condizione di controllo consumeranno una bevanda composta da succo di mirtillo rosso e acqua. Il liquido totale viene diviso equamente tra tre tazze e al partecipante vengono concessi nove minuti per consumare la quantità totale (ad esempio, tre minuti per tazza). Per garantire un assorbimento stabile dell'alcol e diminuire la probabilità di nausea, lo sperimentatore istruirà il partecipante a consumare le bevande in modo uniforme e ad evitare di bere velocemente. Dopo la somministrazione della bevanda, i partecipanti verranno sottoposti a etilometro ogni cinque minuti fino a raggiungere due letture dell'etilometro di 0,08% gm per garantire che il loro tasso alcolemico scenda durante l'induzione emotiva e l'analogo dell'aggressione sessuale. Verrà utilizzata una procedura di aggiogamento per i partecipanti di controllo in cui ogni partecipante di controllo è accoppiato con un partecipante alla dose di alcol e riceve un numero uguale di controlli dell'etilometro.
I partecipanti verranno inoltre assegnati in modo casuale a una condizione di induzione emotiva costituita da un'induzione di emozione di rabbia o da un'induzione di emozione di controllo. Questo studio impiegherà l'inganno poiché agli individui non verrà detto che sono stati assegnati a diverse condizioni di induzione emotiva. L'induzione delle emozioni consiste di due parti: 1) un compito di richiamo delle emozioni; e 2) compito di provocazione. Gli individui assegnati all'induzione della rabbia saranno istruiti a ricordare un incidente negli ultimi 30 giorni in cui si sono sentiti arrabbiati, frustrati o "incazzati". Verranno quindi concessi cinque minuti per scrivere il più possibile su quell'incidente e sulla loro risposta. Ai partecipanti nella condizione di controllo verrà chiesto di scrivere per cinque minuti su un argomento neutro (ad esempio, cucinare la cena, fare una passeggiata; Marci et al., 2007). I campioni di scrittura di tutti i partecipanti saranno raccolti e codificati da codificatori indipendenti per identificare se i partecipanti sono stati accuratamente coinvolti nell'attività. Dopo la parte di richiamo delle emozioni dell'induzione, i partecipanti inizieranno un compito di provocazione. Entrambi i gruppi inizieranno un compito di attenzione. I partecipanti assegnati alla condizione di rabbia riceveranno un feedback negativo sulla loro performance. I partecipanti assegnati alla condizione di controllo completeranno l'attività senza feedback e quindi saranno ringraziati per la loro partecipazione.
Al completamento di entrambe le parti dell'induzione emotiva, i partecipanti leggeranno e proietteranno se stessi in un'ipotetica situazione sessuale scritta visualizzata su un computer. La storia di stimolo sarà di circa 1.600 parole e sarà scritta a un livello di lettura di quinta elementare. La storia descriverà un incontro sessuale tra il partecipante e un'ipotetica donna, in cui la donna nella storia inizialmente si impegnerà in un'attività sessuale consensuale, ma gradualmente mostrerà ed esprimerà resistenza a impegnarsi in un rapporto. I partecipanti completeranno quindi la valutazione delle misure di esito.
Immediatamente dopo aver completato lo scenario, ai partecipanti sarà richiesto di guardare uno dei tre video neutri (ad esempio, clip comici, documentari sulla natura) per aiutare a prendere le distanze e distaccarsi dal contenuto della storia. Dopo aver completato i video, i partecipanti sobri verranno interrogati e pagati per il loro tempo. Ai partecipanti intossicati verranno forniti cibo, bevande e intrattenimento fino a quando il loro tasso alcolemico non sarà sceso al di sotto dello 0,04% gm. Una volta che il loro tasso alcolemico è sceso al di sotto dello 0,04% gm, questi partecipanti saranno interrogati e pagati per il loro tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Morehead, Kentucky, Stati Uniti, 40351
- Morehead State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Biologicamente maschio e identificare il proprio genere come maschio
- Età compresa tra 21 e 35 anni
- Deve essere interessato all'attività sessuale con le donne
- Deve aver avuto almeno un rapporto sessuale senza preservativo negli ultimi sei mesi
- Deve consumare in media tra le 5 e le 25 bevande standard a settimana
- Deve aver avuto in precedenza un caso di forte consumo episodico (HED; almeno cinque bevande alcoliche in due ore) negli ultimi sei mesi
- Nessuna storia o attuali problemi di alcol (come determinato dal Brief Michigan Alcoholism Screening Test)
- Nessuna condizione medica passata o attuale o assunzione di farmaci che controindicano il consumo di alcol
Criteri di esclusione:
- essere in una relazione monogama da più di sei mesi o non aver avuto alcun rapporto sessuale negli ultimi sei mesi
- Qualsiasi storia o problemi di alcol attuali (come determinato dal Brief Michigan Alcoholism Screening Test)
- Attualmente assume farmaci che controindicano il consumo di alcol
- Al momento o mai diagnosticata una condizione medica che controindica il consumo di alcol
- Attualmente iscritto come studente alla Morehead State University
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AlcoolxRabbia
Il partecipante riceverà alcol, la cui dose verrà somministrata per ottenere un tasso alcolemico dello 0,08%.
I partecipanti riceveranno anche un'induzione di emozione di rabbia, in cui viene indotta l'esperienza di frustrazione e irritabilità.
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La sperimentazione clinica non prevede alcun trattamento.
Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a ricevere alcol (BAC = 0,08%)
o acqua (BAC = 0,00%).
La sperimentazione clinica non prevede alcun trattamento.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'induzione dell'emozione della rabbia o un'induzione dell'umore di controllo (neutro).
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Sperimentale: AlcoholxControl
Il partecipante riceverà alcol, la cui dose verrà somministrata per ottenere un tasso alcolemico dello 0,08%.
I partecipanti riceveranno anche un'induzione dell'emozione di controllo, in cui sono esposti a un'induzione dell'umore neutro.
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La sperimentazione clinica non prevede alcun trattamento.
Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a ricevere alcol (BAC = 0,08%)
o acqua (BAC = 0,00%).
La sperimentazione clinica non prevede alcun trattamento.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'induzione dell'emozione della rabbia o un'induzione dell'umore di controllo (neutro).
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Sperimentale: SoberxAnger
Il partecipante non riceverà alcol, quindi il suo tasso alcolemico sarà dello 0,00%.
I partecipanti riceveranno anche un'induzione di emozione di rabbia, in cui viene indotta l'esperienza di frustrazione e irritabilità.
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La sperimentazione clinica non prevede alcun trattamento.
Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a ricevere alcol (BAC = 0,08%)
o acqua (BAC = 0,00%).
La sperimentazione clinica non prevede alcun trattamento.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'induzione dell'emozione della rabbia o un'induzione dell'umore di controllo (neutro).
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Comparatore fittizio: SoberxControl
Il partecipante non riceverà alcol, quindi il suo tasso alcolemico sarà dello 0,00%.
I partecipanti riceveranno anche un'induzione dell'emozione di controllo, in cui sono esposti a un'induzione dell'umore neutro.
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La sperimentazione clinica non prevede alcun trattamento.
Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a ricevere alcol (BAC = 0,08%)
o acqua (BAC = 0,00%).
La sperimentazione clinica non prevede alcun trattamento.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'induzione dell'emozione della rabbia o un'induzione dell'umore di controllo (neutro).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intenzioni di aggressione sessuale
Lasso di tempo: 20 minuti
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Punteggio medio di 22 elementi che valutano le intenzioni comportamentali (da 1 = non probabile a 7 = molto probabile) di agire in modo sessualmente aggressivo nei confronti di un'ipotetica donna
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intenzioni di aggressione fisica
Lasso di tempo: 20 minuti
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Punteggio medio di 5 item che valutano le intenzioni comportamentali (da 1 = per niente a 7 = estremamente) di intenzioni di agire fisicamente in modo aggressivo nei confronti di un'ipotetica donna
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20 minuti
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Intenzioni di aggressione psicologica
Lasso di tempo: 20 minuti
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Punteggio medio di 3 item che valutano le intenzioni comportamentali (da 1 = per niente a 7 = estremamente) delle intenzioni di agire psicologicamente in modo aggressivo nei confronti di un'ipotetica donna
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth C Neilson, PhD, Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Muehlenhard CL, Peterson ZD, Humphreys TP, Jozkowski KN. Evaluating the One-in-Five Statistic: Women's Risk of Sexual Assault While in College. J Sex Res. 2017 May-Jun;54(4-5):549-576. doi: 10.1080/00224499.2017.1295014. Epub 2017 Apr 4.
- Abbey A. Alcohol-related sexual assault: a common problem among college students. J Stud Alcohol Suppl. 2002 Mar;(14):118-28. doi: 10.15288/jsas.2002.s14.118.
- Abbey A, Wegner R. Using Experimental Paradigms to Examine Alcohol's Role in Men's Sexual Aggression: Opportunities and Challenges in Proxy Development. Violence Against Women. 2015 Aug;21(8):975-96. doi: 10.1177/1077801215589378. Epub 2015 Jun 5.
- DeGue S, Valle LA, Holt MK, Massetti GM, Matjasko JL, Tharp AT. A systematic review of primary prevention strategies for sexual violence perpetration. Aggress Violent Behav. 2014 Jul-Aug;19(4):346-362. doi: 10.1016/j.avb.2014.05.004.
- Connor JP, Grier M, Feeney GF, Young RM. The validity of the Brief Michigan Alcohol Screening Test (bMAST) as a problem drinking severity measure. J Stud Alcohol Drugs. 2007 Sep;68(5):771-79. doi: 10.15288/jsad.2007.68.771.
- Martin CS, Sayette MA. Experimental design in alcohol administration research: limitations and alternatives in the manipulation of dosage-set. J Stud Alcohol. 1993 Nov;54(6):750-61. doi: 10.15288/jsa.1993.54.750.
- Giancola PR, Zeichner A. The biphasic effects of alcohol on human physical aggression. J Abnorm Psychol. 1997 Nov;106(4):598-607. doi: 10.1037//0021-843x.106.4.598.
- Davis KC, George WH, Norris J, Schacht RL, Stoner SA, Hendershot CS, Kajumulo KF. Effects of alcohol and blood alcohol concentration limb on sexual risk-taking intentions. J Stud Alcohol Drugs. 2009 Jul;70(4):499-507. doi: 10.15288/jsad.2009.70.499.
- Laber EB, Shedden K. Statistical Significance and the Dichotomization of Evidence: The Relevance of the ASA Statement on Statistical Significance and p-values for Statisticians. J Am Stat Assoc. 2017;112(519):902-904. doi: 10.1080/01621459.2017.1311265. Epub 2017 Oct 30. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-10-13
- 2P20GM103436 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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