- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04192448
Étude sur les hommes, l'humeur et l'attention : examen de l'alcool, de l'état de colère et de la régulation des émotions (MMA)
Les rôles de l'intoxication alcoolique aiguë, de la colère de l'état et de la régulation des émotions sur les intentions d'agression sexuelle des hommes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hommes âgés de 21 à 35 ans seront recrutés dans la communauté par le biais de dépliants et de publicités dans les bars et les publications locales (imprimées et électroniques) et invités à appeler le laboratoire pour une présélection téléphonique ou à répondre à un sondage de présélection en ligne. L'agression sexuelle est un problème omniprésent et très répandu sur les campus universitaires, de sorte que le projet fera l'objet d'une publicité intensive sur le campus universitaire local. Le dépistage comprendra une évaluation des habitudes typiques de consommation d'alcool, du risque de trouble de consommation d'alcool actuel ou passé et de la prise de risques sexuels.
Les participants (N=180) seront rémunérés 10 $ par heure de participation au laboratoire pour un paiement maximum de 80 $. Les participants commenceront par compléter une série de mesures contextuelles (voir Mesures) liées à la consommation d'alcool et aux attentes, aux antécédents d'agression sexuelle, à la colère et à la régulation des émotions. Les participants compléteront les facteurs de personnalité qui ont démontré des associations avec la régulation des émotions et l'agression sexuelle en tant que covariables, y compris la psychopathie, la recherche de sensations et l'impulsivité.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir des boissons composées soit d'une dose d'alcool (pic cible d'alcoolémie = 0,08 g %) soit d'une boisson témoin (non alcoolisée). Les participants seront informés de la condition d'alcool qui leur a été assignée. À l'aide d'une procédure en double aveugle, les participants seront randomisés en bloc selon les antécédents de perpétration d'agressions sexuelles autodéclarées [(aucun = aucun antécédent de perpétration) contre (faible = antécédents de contacts sexuels non désirés ou de coercition sexuelle) contre (élevé = tentative ou perpétration complète d'un viol avec incapacité ou forcé)]. Un algorithme informatique sera utilisé pour affecter les participants aux conditions expérimentales de sorte que les participants ayant des antécédents de perpétration nuls, faibles et élevés soient répartis uniformément entre les conditions de boisson. Les personnes affectées à la condition d'alcool consommeront une boisson composée de jus de canneberge et de vodka 100 proof, tandis que les personnes affectées à la condition de contrôle consommeront une boisson composée de jus de canneberge et d'eau. Le liquide total est divisé en parts égales entre trois tasses et le participant dispose de neuf minutes pour consommer la quantité totale (par exemple, trois minutes par tasse). Pour assurer une absorption stable de l'alcool et diminuer le risque de nausées, l'expérimentateur demandera au participant de consommer les boissons uniformément et d'éviter de boire rapidement. Après l'administration de la boisson, les participants subiront un alcootest toutes les cinq minutes jusqu'à ce qu'ils atteignent deux lectures d'alcootest de 0,08 % gm pour s'assurer que leur taux d'alcoolémie diminuera pendant l'induction d'émotion et l'analogue d'agression sexuelle. Une procédure d'attelage sera utilisée pour les participants témoins dans laquelle chaque participant témoin est jumelé à un participant à la dose d'alcool et reçoit un nombre égal d'alcootests.
Les participants seront également assignés au hasard à une condition d'induction d'émotion consistant soit en une induction d'émotion de colère, soit en une induction d'émotion de contrôle. Cette étude utilisera la tromperie car les individus ne seront pas informés qu'ils ont été affectés à différentes conditions d'induction d'émotion. L'induction d'émotion se compose de deux parties : 1) une tâche de rappel d'émotion ; et 2) tâche de provocation. Les personnes affectées à l'induction de la colère seront invitées à se souvenir d'un incident au cours des 30 derniers jours lorsqu'elles se sont senties en colère, frustrées ou "énervées". Ils auront ensuite cinq minutes pour écrire autant que possible sur cet incident et leur réponse. Les participants dans la condition de contrôle seront invités à écrire pendant cinq minutes sur un sujet neutre (par exemple, préparer le dîner, se promener ; Marci et al., 2007). Les échantillons d'écriture de tous les participants seront collectés et codés par des codeurs indépendants pour déterminer si les participants se sont correctement engagés dans la tâche. Après la partie rappel des émotions de l'induction, les participants commenceront une tâche de provocation. Les deux groupes commenceront une tâche d'attention. Les participants affectés à la condition de colère recevront une rétroaction négative sur leur performance. Les participants affectés à la condition de contrôle termineront la tâche sans rétroaction et seront ensuite remerciés pour leur participation.
À la fin des deux parties de l'induction émotionnelle, les participants liront et se projetteront dans une situation sexuelle hypothétique écrite affichée sur un ordinateur. L'histoire de relance sera d'environ 1 600 mots et sera écrite à un niveau de lecture de 5e année. L'histoire décrira une rencontre sexuelle entre le participant et une femme hypothétique, dans laquelle la femme de l'histoire s'engagera initialement dans une activité sexuelle consensuelle, mais affichera et exprimera progressivement une résistance à s'engager dans des rapports sexuels. Les participants termineront ensuite l'évaluation des mesures des résultats.
Immédiatement après avoir terminé le scénario, les participants devront regarder l'une des trois vidéos neutres (par exemple, des clips humoristiques, des documentaires sur la nature) pour aider à se distancier et à se détacher du contenu de l'histoire. Après avoir terminé les vidéos, les participants sobres seront débriefés et payés pour leur temps. Les participants en état d'ébriété recevront de la nourriture, des boissons et des divertissements jusqu'à ce que leur taux d'alcoolémie descende en dessous de 0,04 % g. Une fois que leur taux d'alcoolémie est descendu en dessous de 0,04 % gm, ces participants seront débriefés et rémunérés pour leur temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Morehead, Kentucky, États-Unis, 40351
- Morehead State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Biologiquement masculin et identifier son sexe comme masculin
- Entre 21 et 35 ans
- Doit être intéressé par l'activité sexuelle avec des femmes
- Doit avoir eu au moins un rapport sexuel sans préservatif au cours des six derniers mois
- Doit en moyenne consommer entre 5 et 25 verres standards par semaine
- Doit avoir déjà eu un cas de forte consommation d'alcool épisodique (HED ; au moins cinq boissons alcoolisées en deux heures) au cours des six derniers mois
- Aucun antécédent ou problème d'alcool actuel (tel que déterminé par le test de dépistage de l'alcoolisme bref du Michigan)
- Aucune condition médicale passée ou actuelle ou prendre des médicaments qui contre-indiquent la consommation d'alcool
Critère d'exclusion:
- être dans une relation monogame de plus de six mois ou n'avoir eu aucun rapport sexuel au cours des six derniers mois
- Tout antécédent ou problème d'alcool actuel (tel que déterminé par le test de dépistage de l'alcoolisme bref du Michigan)
- Prend actuellement des médicaments qui contre-indiquent la consommation d'alcool
- Actuellement ou ayant déjà reçu un diagnostic de maladie qui contre-indique la consommation d'alcool
- Actuellement inscrit en tant qu'étudiant à la Morehead State University
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AlcoolxColère
Le participant recevra de l'alcool, dont la dose sera administrée pour aboutir à un taux d'alcoolémie de 0,08 %.
Les participants recevront également une induction d'émotion de colère, dans laquelle l'expérience de la frustration et de l'irritabilité est induite.
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L'essai clinique n'implique aucun traitement.
Le participant sera assigné au hasard pour recevoir de l'alcool (BAC = 0,08 %)
ou de l'eau (BAC = .00%).
L'essai clinique n'implique aucun traitement.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir une induction d'émotion de colère ou une induction d'humeur de contrôle (neutre).
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Expérimental: AlcoholxControl
Le participant recevra de l'alcool, dont la dose sera administrée pour aboutir à un taux d'alcoolémie de 0,08 %.
Les participants recevront également une induction d'émotion de contrôle, dans laquelle ils sont exposés à une induction d'humeur neutre.
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L'essai clinique n'implique aucun traitement.
Le participant sera assigné au hasard pour recevoir de l'alcool (BAC = 0,08 %)
ou de l'eau (BAC = .00%).
L'essai clinique n'implique aucun traitement.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir une induction d'émotion de colère ou une induction d'humeur de contrôle (neutre).
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Expérimental: SoberxColère
Le participant ne recevra pas d'alcool, donc son taux d'alcoolémie sera de 0,00 %.
Les participants recevront également une induction d'émotion de colère, dans laquelle l'expérience de la frustration et de l'irritabilité est induite.
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L'essai clinique n'implique aucun traitement.
Le participant sera assigné au hasard pour recevoir de l'alcool (BAC = 0,08 %)
ou de l'eau (BAC = .00%).
L'essai clinique n'implique aucun traitement.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir une induction d'émotion de colère ou une induction d'humeur de contrôle (neutre).
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Comparateur factice: SoberxControl
Le participant ne recevra pas d'alcool, donc son taux d'alcoolémie sera de 0,00 %.
Les participants recevront également une induction d'émotion de contrôle, dans laquelle ils sont exposés à une induction d'humeur neutre.
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L'essai clinique n'implique aucun traitement.
Le participant sera assigné au hasard pour recevoir de l'alcool (BAC = 0,08 %)
ou de l'eau (BAC = .00%).
L'essai clinique n'implique aucun traitement.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir une induction d'émotion de colère ou une induction d'humeur de contrôle (neutre).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intentions d'agression sexuelle
Délai: 20 minutes
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Score moyen de 22 éléments évaluant les intentions comportementales (1 = peu probable à 7 = très probable) d'agir de manière sexuellement agressive contre une hypothétique femme.
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intentions d'agression physique
Délai: 20 minutes
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Score moyen de 5 items évaluant les intentions comportementales (1 = Pas du tout à 7 = Extrêmement) des intentions d'agir physiquement de manière agressive contre une hypothétique femme
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20 minutes
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Intentions d'agression psychologique
Délai: 20 minutes
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Score moyen de 3 items évaluant les intentions comportementales (1 = Pas du tout à 7 = Extrêmement) des intentions d'agir psychologiquement de manière agressive contre une hypothétique femme
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth C Neilson, PhD, Assistant Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Muehlenhard CL, Peterson ZD, Humphreys TP, Jozkowski KN. Evaluating the One-in-Five Statistic: Women's Risk of Sexual Assault While in College. J Sex Res. 2017 May-Jun;54(4-5):549-576. doi: 10.1080/00224499.2017.1295014. Epub 2017 Apr 4.
- Abbey A. Alcohol-related sexual assault: a common problem among college students. J Stud Alcohol Suppl. 2002 Mar;(14):118-28. doi: 10.15288/jsas.2002.s14.118.
- Abbey A, Wegner R. Using Experimental Paradigms to Examine Alcohol's Role in Men's Sexual Aggression: Opportunities and Challenges in Proxy Development. Violence Against Women. 2015 Aug;21(8):975-96. doi: 10.1177/1077801215589378. Epub 2015 Jun 5.
- DeGue S, Valle LA, Holt MK, Massetti GM, Matjasko JL, Tharp AT. A systematic review of primary prevention strategies for sexual violence perpetration. Aggress Violent Behav. 2014 Jul-Aug;19(4):346-362. doi: 10.1016/j.avb.2014.05.004.
- Connor JP, Grier M, Feeney GF, Young RM. The validity of the Brief Michigan Alcohol Screening Test (bMAST) as a problem drinking severity measure. J Stud Alcohol Drugs. 2007 Sep;68(5):771-79. doi: 10.15288/jsad.2007.68.771.
- Martin CS, Sayette MA. Experimental design in alcohol administration research: limitations and alternatives in the manipulation of dosage-set. J Stud Alcohol. 1993 Nov;54(6):750-61. doi: 10.15288/jsa.1993.54.750.
- Giancola PR, Zeichner A. The biphasic effects of alcohol on human physical aggression. J Abnorm Psychol. 1997 Nov;106(4):598-607. doi: 10.1037//0021-843x.106.4.598.
- Davis KC, George WH, Norris J, Schacht RL, Stoner SA, Hendershot CS, Kajumulo KF. Effects of alcohol and blood alcohol concentration limb on sexual risk-taking intentions. J Stud Alcohol Drugs. 2009 Jul;70(4):499-507. doi: 10.15288/jsad.2009.70.499.
- Laber EB, Shedden K. Statistical Significance and the Dichotomization of Evidence: The Relevance of the ASA Statement on Statistical Significance and p-values for Statisticians. J Am Stat Assoc. 2017;112(519):902-904. doi: 10.1080/01621459.2017.1311265. Epub 2017 Oct 30. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-10-13
- 2P20GM103436 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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