Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menn, humør og oppmerksomhet: Undersøkelse av alkohol, tilstandssinne og følelsesregulering Seksuell aggresjon (MMA)

28. mai 2024 oppdatert av: Elizabeth C Neilson

Rollene til akutt alkoholforgiftning, statlig sinne og følelsesregulering på menns intensjoner om seksuell aggresjon

Gitt folkehelsen og sosial relevans av seksuell aggresjon og gapet i den eksisterende litteraturen om statlig sinne, følelsesregulering, alkohol og seksuell aggresjon, vil denne studien bidra til vår forståelse av følelsesregulerings rolle i seksuell aggresjon. Den foreslåtte 2-årige forskningsplanen vil undersøke effekten av alkoholforgiftning, tilstandens sinne og følelsesregulering på menns seksuelle aggresjonsintensjoner. Denne studien vil rekruttere ikke-monogame menn (individer som identifiserer kjønnet sitt som mann og hvis biologiske kjønn er mann) som har sex med kvinner i alderen 21-35. Mens mer forskning på kvinnelige gjerningsmenn er nødvendig, vil den foreslåtte studien utelukkende rekruttere menn av følgende grunner: 1) den vitenskapelige litteraturen som indikerer at flertallet av seksuelt aggressive handlinger er utført av menn; og 2) den nåværende seksuelle aggresjonsanalogen har ikke blitt testet med kvinnelige deltakere og vil kreve foreløpige eksperimenter for å bestemme dens hensiktsmessighet. Studien vil bruke et 2x2-design der deltakerne blir randomisert til drikketilstand [alkohol (mål BAC= 0,08 g %) eller kontroll (ingen alkoholkontroll)] og en følelsesinduksjon (sinneinduksjon eller kontroll). Resultatene vil bli vurdert ved hjelp av en seksuell aggresjonsanalog som deltakerne vil fullføre på den nedadgående delen av alkoholforgiftning og indikere sannsynligheten for at de vil engasjere seg i ulike seksuelt aggressive handlinger. Studien inkluderer også selvrapporteringsmålinger av tilstandens sinne og følelsesregulering for å utforske følelsesregulering som en moderator i assosiasjonene mellom alkoholforgiftning, tilstandssinne og seksuelle aggresjonsintensjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Menn i alderen 21 til 35 vil bli rekruttert fra samfunnet gjennom løpesedler og annonser i barer og lokale publikasjoner (trykte og elektroniske) og blir bedt om å ringe laboratoriet for telefonscreening eller fullføre en nettbasert screeningundersøkelse. Seksuell aggresjon er et utbredt og svært utbredt problem på høyskoler, så prosjektet vil annonsere mye på det lokale universitetsområdet. Screeningen vil omfatte en vurdering av typiske alkoholforbruksmønstre, risiko for nåværende eller tidligere alkoholbruksforstyrrelser og seksuell risikotaking.

Deltakere (N=180) vil bli kompensert $10 per time med laboratoriedeltagelse for en maksimal betaling på $80. Deltakerne vil begynne med å fullføre en rekke bakgrunnstiltak (se Tiltak) relatert til alkoholforbruk og forventninger, seksuell aggresjonshistorie, trekk sinne og regulering av emosjonelle egenskaper. Deltakerne vil fullføre personlighetsfaktorer som har vist assosiasjoner til både følelsesregulering og seksuell aggresjon som kovariater, inkludert psykopati, sensasjonssøking og impulsivitet.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt drikkevarer som består av enten en alkoholdose (måltopp BAC =.08gm%) eller en kontrolldrikk (ikke-alkoholholdig). Deltakerne vil bli informert om hvilken alkoholtilstand de har blitt tildelt. Ved å bruke en dobbeltblind prosedyre vil deltakerne bli blokkert randomisert etter selvrapportert seksuell aggresjon gjerningshistorie [(ingen = ingen historie med gjerning) vs. (lav = historie med uønsket seksuell kontakt eller seksuell tvang) vs. (høy = forsøkt eller fullført utførelse av ufør eller tvungen voldtekt)]. En datamaskinalgoritme vil bli brukt til å tilordne deltakere til de eksperimentelle forholdene slik at deltakere med ingen, lav og høy gjerningshistorie er jevnt fordelt over drikkeforhold. Personer som er tildelt alkoholbetingelsen vil konsumere en drikk som består av tranebærjuice og 100 proof vodka, mens personer som er tildelt kontrollbetingelsen vil konsumere en drikk som består av tranebærjuice og vann. Den totale væsken deles likt mellom tre kopper, og deltakeren får ni minutter til å konsumere den totale mengden (f.eks. tre minutter per kopp). For å sikre stabil absorpsjon av alkohol og redusere sannsynligheten for kvalme, vil eksperimentatoren instruere deltakeren om å innta drikkene jevnt og å unngå å drikke raskt. Etter administrering av drikke, vil deltakerne bli pustet hvert femte minutt til de oppnår to alkometeravlesninger på 0,08 %gm for å sikre at deres BAC vil synke under følelsesinduksjonen og seksuell aggresjonsanalog. En yoking-prosedyre vil bli brukt for kontrolldeltakere der hver kontrolldeltaker er sammenkoblet med en alkoholdosedeltaker og mottar et like stort antall Alkotest-kontroller.

Deltakerne vil også bli tilfeldig tildelt en følelsesinduksjonstilstand som består av enten en sinneemosjonsinduksjon eller en kontrollemosjonsinduksjon. Denne studien vil bruke bedrag siden individer ikke vil bli fortalt at de har blitt tildelt forskjellige følelsesinduksjonstilstander. Emosjonsinduksjonen består av to deler: 1) en følelsesgjenkallingsoppgave; og 2) provokasjonsoppgave. Personer som er tildelt sinne-induksjonen vil bli bedt om å huske en hendelse i løpet av de siste 30 dagene da de følte seg sinte, frustrerte eller "forbanna". De vil da få fem minutter til å skrive så mye som mulig om hendelsen og svaret deres. Deltakere i kontrolltilstanden vil bli bedt om å skrive i fem minutter om et nøytralt emne (f.eks. lage middag, gå en tur; Marci et al., 2007). Skriveeksemplene fra alle deltakerne vil bli samlet inn og kodet av uavhengige kodere for å identifisere om deltakerne var nøyaktig engasjert i oppgaven. Etter følelsesgjenkallingen av induksjonen, vil deltakerne begynne på en provokasjonsoppgave. Begge gruppene vil starte en oppmerksomhetsoppgave. Deltakere som er tildelt sinnetilstanden vil bli gitt negativ tilbakemelding om deres prestasjoner. Deltakere som er tildelt kontrollbetingelsen vil fullføre oppgaven uten tilbakemelding og vil deretter bli takket for deltakelsen.

Etter å ha fullført begge deler av følelsesinduksjonen, vil deltakerne lese og projisere seg selv inn i en skriftlig hypotetisk seksuell situasjon vist på en datamaskin. Stimuleringshistorien vil være på cirka 1600 ord og skrives på 5. klassetrinn. Historien vil skildre et seksuelt møte mellom deltakeren og en hypotetisk kvinne, der kvinnen i historien til å begynne med vil delta i seksuell aktivitet med samtykke, men gradvis vil vise og uttrykke motstand mot å delta i samleie. Deltakerne vil deretter fullføre vurdering av resultatmål.

Umiddelbart etter å ha fullført scenariet, vil deltakerne bli bedt om å se en av tre nøytrale videoer (f.eks. komedieklipp, naturdokumentarer) for å hjelpe med å distansere og løsrive seg fra innholdet i historien. Etter å ha fullført videoene vil edru deltakere bli debriefet og betalt for tiden. Berusede deltakere vil bli forsynt med mat, drikke og underholdning til BAC-verdien har sunket til under 0,04 %gm. Når deres BAC har sunket til under 0,04 %gm, disse deltakerne vil bli debriefet og betalt for tiden sin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Morehead, Kentucky, Forente stater, 40351
        • Morehead State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biologisk mann og identifisere kjønnet deres som mann
  • Mellom 21-35 år
  • Må være interessert i seksuell aktivitet med kvinner
  • Må ha deltatt i minst ett tilfelle av sex uten kondom i løpet av de siste seks månedene
  • Må i gjennomsnitt innta mellom 5 og 25 standarddrikker per uke
  • Må tidligere ha hatt et tilfelle av kraftig episodisk drikking (HED; minst fem alkoholholdige drinker på to timer) i løpet av de siste seks månedene
  • Ingen historie med eller nåværende alkoholproblemer (som bestemt av Brief Michigan Alcoholism Screening Test)
  • Ingen tidligere eller nåværende medisinsk tilstand eller ta medisiner som kontraindiserer alkoholforbruk

Ekskluderingskriterier:

  • vært i et monogamt forhold på mer enn seks måneder eller ikke hatt samleie i det hele tatt de siste seks månedene
  • Eventuell historie eller nåværende alkoholproblemer (som bestemt av Brief Michigan Alcoholism Screening Test)
  • Tar for tiden medisiner som kontraindiserer alkoholforbruk
  • For tiden eller noen gang diagnostisert med en medisinsk tilstand som kontraindiserer alkoholforbruk
  • For tiden påmeldt som student ved Morehead State University

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AlkoholxSinne
Deltakeren vil motta alkohol, dosen som vil bli administrert for å resultere i en BAC på 0,08 %. Deltakerne vil også få en sinne-emosjonsinduksjon, der opplevelsen av frustrasjon og irritabilitet induseres.
Den kliniske studien involverer ingen behandling. Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt til å motta alkohol (BAC = 0,08 %) eller vann (BAC = 0,00%).
Den kliniske studien involverer ingen behandling. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta en sinne-emosjonsinduksjon eller en kontroll (nøytral) stemningsinduksjon.
Eksperimentell: AlcoholxControl
Deltakeren vil motta alkohol, dosen som vil bli administrert for å resultere i en BAC på 0,08 %. Deltakerne vil også få en kontroll-emosjonsinduksjon, der de blir utsatt for en nøytral stemningsinduksjon.
Den kliniske studien involverer ingen behandling. Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt til å motta alkohol (BAC = 0,08 %) eller vann (BAC = 0,00%).
Den kliniske studien involverer ingen behandling. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta en sinne-emosjonsinduksjon eller en kontroll (nøytral) stemningsinduksjon.
Eksperimentell: SoberxAnger
Deltakeren vil ikke motta alkohol, derfor vil deres BAC være 0,00 %. Deltakerne vil også få en sinne-emosjonsinduksjon, der opplevelsen av frustrasjon og irritabilitet induseres.
Den kliniske studien involverer ingen behandling. Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt til å motta alkohol (BAC = 0,08 %) eller vann (BAC = 0,00%).
Den kliniske studien involverer ingen behandling. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta en sinne-emosjonsinduksjon eller en kontroll (nøytral) stemningsinduksjon.
Sham-komparator: SoberxControl
Deltakeren vil ikke motta alkohol, derfor vil deres BAC være 0,00 %. Deltakerne vil også få en kontroll-emosjonsinduksjon, der de blir utsatt for en nøytral stemningsinduksjon.
Den kliniske studien involverer ingen behandling. Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt til å motta alkohol (BAC = 0,08 %) eller vann (BAC = 0,00%).
Den kliniske studien involverer ingen behandling. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta en sinne-emosjonsinduksjon eller en kontroll (nøytral) stemningsinduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensjoner om seksuell aggresjon
Tidsramme: 20 minutter
Gjennomsnittlig poengsum på 22 elementer som vurderer atferdsintensjoner (1 = Sannsynligvis ikke til 7 = Svært sannsynlig) for å opptre seksuelt aggressivt mot en hypotetisk kvinne
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske aggresjonsintensjoner
Tidsramme: 20 minutter
Gjennomsnittlig poengsum på 5 elementer som vurderer atferdsintensjoner (1 = Ikke i det hele tatt til 7 = Ekstremt) av intensjoner om å opptre fysisk aggressivt mot en hypotetisk kvinne
20 minutter
Psykologisk aggresjonsintensjoner
Tidsramme: 20 minutter
Gjennomsnittlig poengsum på 3 elementer som vurderer atferdsintensjoner (1 = Ikke i det hele tatt til 7 = Ekstremt) av intensjoner om å opptre psykologisk aggressivt mot en hypotetisk kvinne
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth C Neilson, PhD, Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere