- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04192448
Menn, humør og oppmerksomhet: Undersøkelse av alkohol, tilstandssinne og følelsesregulering Seksuell aggresjon (MMA)
Rollene til akutt alkoholforgiftning, statlig sinne og følelsesregulering på menns intensjoner om seksuell aggresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menn i alderen 21 til 35 vil bli rekruttert fra samfunnet gjennom løpesedler og annonser i barer og lokale publikasjoner (trykte og elektroniske) og blir bedt om å ringe laboratoriet for telefonscreening eller fullføre en nettbasert screeningundersøkelse. Seksuell aggresjon er et utbredt og svært utbredt problem på høyskoler, så prosjektet vil annonsere mye på det lokale universitetsområdet. Screeningen vil omfatte en vurdering av typiske alkoholforbruksmønstre, risiko for nåværende eller tidligere alkoholbruksforstyrrelser og seksuell risikotaking.
Deltakere (N=180) vil bli kompensert $10 per time med laboratoriedeltagelse for en maksimal betaling på $80. Deltakerne vil begynne med å fullføre en rekke bakgrunnstiltak (se Tiltak) relatert til alkoholforbruk og forventninger, seksuell aggresjonshistorie, trekk sinne og regulering av emosjonelle egenskaper. Deltakerne vil fullføre personlighetsfaktorer som har vist assosiasjoner til både følelsesregulering og seksuell aggresjon som kovariater, inkludert psykopati, sensasjonssøking og impulsivitet.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt drikkevarer som består av enten en alkoholdose (måltopp BAC =.08gm%) eller en kontrolldrikk (ikke-alkoholholdig). Deltakerne vil bli informert om hvilken alkoholtilstand de har blitt tildelt. Ved å bruke en dobbeltblind prosedyre vil deltakerne bli blokkert randomisert etter selvrapportert seksuell aggresjon gjerningshistorie [(ingen = ingen historie med gjerning) vs. (lav = historie med uønsket seksuell kontakt eller seksuell tvang) vs. (høy = forsøkt eller fullført utførelse av ufør eller tvungen voldtekt)]. En datamaskinalgoritme vil bli brukt til å tilordne deltakere til de eksperimentelle forholdene slik at deltakere med ingen, lav og høy gjerningshistorie er jevnt fordelt over drikkeforhold. Personer som er tildelt alkoholbetingelsen vil konsumere en drikk som består av tranebærjuice og 100 proof vodka, mens personer som er tildelt kontrollbetingelsen vil konsumere en drikk som består av tranebærjuice og vann. Den totale væsken deles likt mellom tre kopper, og deltakeren får ni minutter til å konsumere den totale mengden (f.eks. tre minutter per kopp). For å sikre stabil absorpsjon av alkohol og redusere sannsynligheten for kvalme, vil eksperimentatoren instruere deltakeren om å innta drikkene jevnt og å unngå å drikke raskt. Etter administrering av drikke, vil deltakerne bli pustet hvert femte minutt til de oppnår to alkometeravlesninger på 0,08 %gm for å sikre at deres BAC vil synke under følelsesinduksjonen og seksuell aggresjonsanalog. En yoking-prosedyre vil bli brukt for kontrolldeltakere der hver kontrolldeltaker er sammenkoblet med en alkoholdosedeltaker og mottar et like stort antall Alkotest-kontroller.
Deltakerne vil også bli tilfeldig tildelt en følelsesinduksjonstilstand som består av enten en sinneemosjonsinduksjon eller en kontrollemosjonsinduksjon. Denne studien vil bruke bedrag siden individer ikke vil bli fortalt at de har blitt tildelt forskjellige følelsesinduksjonstilstander. Emosjonsinduksjonen består av to deler: 1) en følelsesgjenkallingsoppgave; og 2) provokasjonsoppgave. Personer som er tildelt sinne-induksjonen vil bli bedt om å huske en hendelse i løpet av de siste 30 dagene da de følte seg sinte, frustrerte eller "forbanna". De vil da få fem minutter til å skrive så mye som mulig om hendelsen og svaret deres. Deltakere i kontrolltilstanden vil bli bedt om å skrive i fem minutter om et nøytralt emne (f.eks. lage middag, gå en tur; Marci et al., 2007). Skriveeksemplene fra alle deltakerne vil bli samlet inn og kodet av uavhengige kodere for å identifisere om deltakerne var nøyaktig engasjert i oppgaven. Etter følelsesgjenkallingen av induksjonen, vil deltakerne begynne på en provokasjonsoppgave. Begge gruppene vil starte en oppmerksomhetsoppgave. Deltakere som er tildelt sinnetilstanden vil bli gitt negativ tilbakemelding om deres prestasjoner. Deltakere som er tildelt kontrollbetingelsen vil fullføre oppgaven uten tilbakemelding og vil deretter bli takket for deltakelsen.
Etter å ha fullført begge deler av følelsesinduksjonen, vil deltakerne lese og projisere seg selv inn i en skriftlig hypotetisk seksuell situasjon vist på en datamaskin. Stimuleringshistorien vil være på cirka 1600 ord og skrives på 5. klassetrinn. Historien vil skildre et seksuelt møte mellom deltakeren og en hypotetisk kvinne, der kvinnen i historien til å begynne med vil delta i seksuell aktivitet med samtykke, men gradvis vil vise og uttrykke motstand mot å delta i samleie. Deltakerne vil deretter fullføre vurdering av resultatmål.
Umiddelbart etter å ha fullført scenariet, vil deltakerne bli bedt om å se en av tre nøytrale videoer (f.eks. komedieklipp, naturdokumentarer) for å hjelpe med å distansere og løsrive seg fra innholdet i historien. Etter å ha fullført videoene vil edru deltakere bli debriefet og betalt for tiden. Berusede deltakere vil bli forsynt med mat, drikke og underholdning til BAC-verdien har sunket til under 0,04 %gm. Når deres BAC har sunket til under 0,04 %gm, disse deltakerne vil bli debriefet og betalt for tiden sin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Morehead, Kentucky, Forente stater, 40351
- Morehead State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biologisk mann og identifisere kjønnet deres som mann
- Mellom 21-35 år
- Må være interessert i seksuell aktivitet med kvinner
- Må ha deltatt i minst ett tilfelle av sex uten kondom i løpet av de siste seks månedene
- Må i gjennomsnitt innta mellom 5 og 25 standarddrikker per uke
- Må tidligere ha hatt et tilfelle av kraftig episodisk drikking (HED; minst fem alkoholholdige drinker på to timer) i løpet av de siste seks månedene
- Ingen historie med eller nåværende alkoholproblemer (som bestemt av Brief Michigan Alcoholism Screening Test)
- Ingen tidligere eller nåværende medisinsk tilstand eller ta medisiner som kontraindiserer alkoholforbruk
Ekskluderingskriterier:
- vært i et monogamt forhold på mer enn seks måneder eller ikke hatt samleie i det hele tatt de siste seks månedene
- Eventuell historie eller nåværende alkoholproblemer (som bestemt av Brief Michigan Alcoholism Screening Test)
- Tar for tiden medisiner som kontraindiserer alkoholforbruk
- For tiden eller noen gang diagnostisert med en medisinsk tilstand som kontraindiserer alkoholforbruk
- For tiden påmeldt som student ved Morehead State University
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AlkoholxSinne
Deltakeren vil motta alkohol, dosen som vil bli administrert for å resultere i en BAC på 0,08 %.
Deltakerne vil også få en sinne-emosjonsinduksjon, der opplevelsen av frustrasjon og irritabilitet induseres.
|
Den kliniske studien involverer ingen behandling.
Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt til å motta alkohol (BAC = 0,08 %)
eller vann (BAC = 0,00%).
Den kliniske studien involverer ingen behandling.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta en sinne-emosjonsinduksjon eller en kontroll (nøytral) stemningsinduksjon.
|
|
Eksperimentell: AlcoholxControl
Deltakeren vil motta alkohol, dosen som vil bli administrert for å resultere i en BAC på 0,08 %.
Deltakerne vil også få en kontroll-emosjonsinduksjon, der de blir utsatt for en nøytral stemningsinduksjon.
|
Den kliniske studien involverer ingen behandling.
Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt til å motta alkohol (BAC = 0,08 %)
eller vann (BAC = 0,00%).
Den kliniske studien involverer ingen behandling.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta en sinne-emosjonsinduksjon eller en kontroll (nøytral) stemningsinduksjon.
|
|
Eksperimentell: SoberxAnger
Deltakeren vil ikke motta alkohol, derfor vil deres BAC være 0,00 %.
Deltakerne vil også få en sinne-emosjonsinduksjon, der opplevelsen av frustrasjon og irritabilitet induseres.
|
Den kliniske studien involverer ingen behandling.
Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt til å motta alkohol (BAC = 0,08 %)
eller vann (BAC = 0,00%).
Den kliniske studien involverer ingen behandling.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta en sinne-emosjonsinduksjon eller en kontroll (nøytral) stemningsinduksjon.
|
|
Sham-komparator: SoberxControl
Deltakeren vil ikke motta alkohol, derfor vil deres BAC være 0,00 %.
Deltakerne vil også få en kontroll-emosjonsinduksjon, der de blir utsatt for en nøytral stemningsinduksjon.
|
Den kliniske studien involverer ingen behandling.
Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt til å motta alkohol (BAC = 0,08 %)
eller vann (BAC = 0,00%).
Den kliniske studien involverer ingen behandling.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta en sinne-emosjonsinduksjon eller en kontroll (nøytral) stemningsinduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensjoner om seksuell aggresjon
Tidsramme: 20 minutter
|
Gjennomsnittlig poengsum på 22 elementer som vurderer atferdsintensjoner (1 = Sannsynligvis ikke til 7 = Svært sannsynlig) for å opptre seksuelt aggressivt mot en hypotetisk kvinne
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske aggresjonsintensjoner
Tidsramme: 20 minutter
|
Gjennomsnittlig poengsum på 5 elementer som vurderer atferdsintensjoner (1 = Ikke i det hele tatt til 7 = Ekstremt) av intensjoner om å opptre fysisk aggressivt mot en hypotetisk kvinne
|
20 minutter
|
|
Psykologisk aggresjonsintensjoner
Tidsramme: 20 minutter
|
Gjennomsnittlig poengsum på 3 elementer som vurderer atferdsintensjoner (1 = Ikke i det hele tatt til 7 = Ekstremt) av intensjoner om å opptre psykologisk aggressivt mot en hypotetisk kvinne
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth C Neilson, PhD, Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Muehlenhard CL, Peterson ZD, Humphreys TP, Jozkowski KN. Evaluating the One-in-Five Statistic: Women's Risk of Sexual Assault While in College. J Sex Res. 2017 May-Jun;54(4-5):549-576. doi: 10.1080/00224499.2017.1295014. Epub 2017 Apr 4.
- Abbey A. Alcohol-related sexual assault: a common problem among college students. J Stud Alcohol Suppl. 2002 Mar;(14):118-28. doi: 10.15288/jsas.2002.s14.118.
- Abbey A, Wegner R. Using Experimental Paradigms to Examine Alcohol's Role in Men's Sexual Aggression: Opportunities and Challenges in Proxy Development. Violence Against Women. 2015 Aug;21(8):975-96. doi: 10.1177/1077801215589378. Epub 2015 Jun 5.
- DeGue S, Valle LA, Holt MK, Massetti GM, Matjasko JL, Tharp AT. A systematic review of primary prevention strategies for sexual violence perpetration. Aggress Violent Behav. 2014 Jul-Aug;19(4):346-362. doi: 10.1016/j.avb.2014.05.004.
- Connor JP, Grier M, Feeney GF, Young RM. The validity of the Brief Michigan Alcohol Screening Test (bMAST) as a problem drinking severity measure. J Stud Alcohol Drugs. 2007 Sep;68(5):771-79. doi: 10.15288/jsad.2007.68.771.
- Martin CS, Sayette MA. Experimental design in alcohol administration research: limitations and alternatives in the manipulation of dosage-set. J Stud Alcohol. 1993 Nov;54(6):750-61. doi: 10.15288/jsa.1993.54.750.
- Giancola PR, Zeichner A. The biphasic effects of alcohol on human physical aggression. J Abnorm Psychol. 1997 Nov;106(4):598-607. doi: 10.1037//0021-843x.106.4.598.
- Davis KC, George WH, Norris J, Schacht RL, Stoner SA, Hendershot CS, Kajumulo KF. Effects of alcohol and blood alcohol concentration limb on sexual risk-taking intentions. J Stud Alcohol Drugs. 2009 Jul;70(4):499-507. doi: 10.15288/jsad.2009.70.499.
- Laber EB, Shedden K. Statistical Significance and the Dichotomization of Evidence: The Relevance of the ASA Statement on Statistical Significance and p-values for Statisticians. J Am Stat Assoc. 2017;112(519):902-904. doi: 10.1080/01621459.2017.1311265. Epub 2017 Oct 30. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-10-13
- 2P20GM103436 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .