- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04192448
Estudio sobre hombres, estado de ánimo y atención: examen del alcohol, el estado de ira y la regulación de las emociones en la agresión sexual (MMA)
Los roles de la intoxicación aguda por alcohol, la ira estatal y la regulación de las emociones en las intenciones de agresión sexual de los hombres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres de 21 a 35 años de edad serán reclutados de la comunidad a través de volantes y anuncios en bares y publicaciones locales (impresas y electrónicas) y se les indicará que llamen al laboratorio para una evaluación telefónica o completen una encuesta de detección en línea. La agresión sexual es un problema generalizado y muy prevalente en los campus universitarios, por lo que el proyecto tendrá mucha publicidad en el campus universitario local. La evaluación incluirá una evaluación de los patrones típicos de consumo de alcohol, el riesgo de trastorno por consumo de alcohol actual o pasado y la asunción de riesgos sexuales.
Los participantes (N=180) recibirán una compensación de $10 por hora de participación en el laboratorio por un pago máximo de $80. Los participantes comenzarán completando una serie de medidas de antecedentes (ver Medidas) relacionadas con el consumo de alcohol y las expectativas, el historial de perpetración de agresiones sexuales, el rasgo de ira y el rasgo de regulación emocional. Los participantes completarán los factores de personalidad que han demostrado asociaciones tanto con la regulación emocional como con la agresión sexual como covariables, incluida la psicopatía, la búsqueda de sensaciones y la impulsividad.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir bebidas que consistan en una dosis de alcohol (concentración de alcohol en sangre (BAC) máxima objetivo = 0,08 g %) o una bebida de control (no alcohólica). Se informará a los participantes en qué condición de alcohol se les ha asignado. Usando un procedimiento doble ciego, los participantes serán aleatorizados por bloques según el historial de perpetración de agresión sexual autoinformado [(ninguno = sin historial de perpetración) vs. (bajo = historial de contacto sexual no deseado o coerción sexual) vs. (alto = intento o perpetración consumada de violación incapacitada o forzada)]. Se utilizará un algoritmo informático para asignar a los participantes a las condiciones experimentales, de modo que los participantes con un historial de perpetración nulo, bajo y alto se distribuyan uniformemente entre las condiciones de las bebidas. Las personas asignadas a la condición de alcohol consumirán una bebida compuesta por jugo de arándano y vodka de 100 grados, mientras que las personas asignadas a la condición de control consumirán una bebida compuesta por jugo de arándano y agua. El líquido total se divide en partes iguales entre tres tazas, y el participante tiene nueve minutos para consumir la cantidad total (por ejemplo, tres minutos por taza). Para garantizar una absorción estable de alcohol y disminuir la probabilidad de náuseas, el experimentador indicará al participante que consuma las bebidas de manera uniforme y que evite beber rápidamente. Después de la administración de la bebida, se realizará una prueba de alcoholemia a los participantes cada cinco minutos hasta que alcancen dos lecturas de alcoholemia de 0,08 % gm para garantizar que su BAC descienda durante la inducción emocional y el análogo de agresión sexual. Se empleará un procedimiento de unión para los participantes de control en el que cada participante de control se empareja con un participante de dosis de alcohol y recibe la misma cantidad de controles de alcoholemia.
Los participantes también serán asignados aleatoriamente a una condición de inducción de emociones que consistirá en una inducción de emociones de ira o una inducción de emociones de control. Este estudio empleará el engaño ya que a los individuos no se les dirá que han sido asignados a diferentes condiciones de inducción de emociones. La inducción de emociones consta de dos partes: 1) una tarea de recuerdo de emociones; y 2) tarea de provocación. A las personas asignadas a la inducción de la ira se les indicará que recuerden un incidente de los últimos 30 días en el que se sintieron enojados, frustrados o "enojados". Luego se les dará cinco minutos para escribir tanto como sea posible sobre ese incidente y su respuesta. A los participantes en la condición de control se les indicará que escriban durante cinco minutos sobre un tema neutral (p. ej., preparar la cena, salir a caminar; Marci et al., 2007). Las muestras de escritura de todos los participantes serán recopiladas y codificadas por codificadores independientes para identificar si los participantes participaron correctamente en la tarea. Después de la porción de recuerdo de emociones de la inducción, los participantes comenzarán una tarea de provocación. Ambos grupos comenzarán una tarea de atención. Los participantes asignados a la condición de ira recibirán comentarios negativos sobre su desempeño. Los participantes asignados a la condición de control completarán la tarea sin comentarios y luego se les agradecerá su participación.
Al completar ambas partes de la inducción emocional, los participantes leerán y se proyectarán en una situación sexual hipotética escrita que se muestra en una computadora. La historia de estímulo tendrá aproximadamente 1,600 palabras y estará escrita en un nivel de lectura de quinto grado. La historia representará un encuentro sexual entre el participante y una mujer hipotética, en el que la mujer de la historia inicialmente participará en una actividad sexual consensuada, pero gradualmente mostrará y expresará su resistencia a tener relaciones sexuales. Luego, los participantes completarán la evaluación de las medidas de resultado.
Inmediatamente después de completar el escenario, los participantes deberán ver uno de los tres videos neutrales (por ejemplo, clips de comedia, documentales sobre la naturaleza) para ayudarlos a distanciarse y separarse del contenido de la historia. Después de completar los videos, los participantes sobrios serán informados y pagados por su tiempo. Los participantes intoxicados recibirán alimentos, bebidas y entretenimiento hasta que su BAC descienda por debajo de 0,04 %gm. Una vez que su BAC haya descendido por debajo de 0,04 %gm, estos participantes serán informados y pagados por su tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Morehead, Kentucky, Estados Unidos, 40351
- Morehead State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biológicamente masculino e identificar su género como masculino
- Entre las edades de 21-35
- Debe estar interesado en la actividad sexual con mujeres.
- Debe haber tenido al menos una instancia de sexo sin condón en los últimos seis meses
- Debe consumir en promedio entre 5 y 25 bebidas estándar por semana
- Debe haber tenido previamente un episodio de consumo excesivo de alcohol (HED; al menos cinco bebidas alcohólicas en dos horas) en los últimos seis meses
- Sin antecedentes o problemas actuales con el alcohol (según lo determinado por la prueba breve de detección de alcoholismo de Michigan)
- No tener una condición médica pasada o actual o tomar medicamentos que contraindiquen el consumo de alcohol.
Criterio de exclusión:
- estar en una relación monógama por más de seis meses o no haber tenido relaciones sexuales en los últimos seis meses
- Cualquier historial o problemas actuales con el alcohol (según lo determinado por la prueba breve de detección de alcoholismo de Michigan)
- Toma actualmente medicamentos que contraindican el consumo de alcohol
- Actualmente o alguna vez diagnosticado con una condición médica que contraindica el consumo de alcohol
- Actualmente matriculado como estudiante en la Universidad Estatal de Morehead
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AlcoholxIra
El participante recibirá alcohol, cuya dosis se administrará para dar como resultado un BAC de 0,08 %.
Los participantes también recibirán una inducción de emoción de ira, en la que se induce la experiencia de frustración e irritabilidad.
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El ensayo clínico no implica ningún tratamiento.
El participante será asignado al azar para recibir alcohol (BAC = .08%)
o agua (BAC = .00%).
El ensayo clínico no implica ningún tratamiento.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una inducción de emoción de ira o una inducción de estado de ánimo de control (neutral).
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Experimental: AlcoholxControl
El participante recibirá alcohol, cuya dosis se administrará para dar como resultado un BAC de 0,08 %.
Los participantes también recibirán una inducción de control de emociones, en la que están expuestos a una inducción de estado de ánimo neutral.
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El ensayo clínico no implica ningún tratamiento.
El participante será asignado al azar para recibir alcohol (BAC = .08%)
o agua (BAC = .00%).
El ensayo clínico no implica ningún tratamiento.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una inducción de emoción de ira o una inducción de estado de ánimo de control (neutral).
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Experimental: SoberxAnger
El participante no recibirá alcohol, por lo tanto su BAC será .00%.
Los participantes también recibirán una inducción de emoción de ira, en la que se induce la experiencia de frustración e irritabilidad.
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El ensayo clínico no implica ningún tratamiento.
El participante será asignado al azar para recibir alcohol (BAC = .08%)
o agua (BAC = .00%).
El ensayo clínico no implica ningún tratamiento.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una inducción de emoción de ira o una inducción de estado de ánimo de control (neutral).
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Comparador falso: SoberxControl
El participante no recibirá alcohol, por lo tanto su BAC será .00%.
Los participantes también recibirán una inducción de control de emociones, en la que están expuestos a una inducción de estado de ánimo neutral.
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El ensayo clínico no implica ningún tratamiento.
El participante será asignado al azar para recibir alcohol (BAC = .08%)
o agua (BAC = .00%).
El ensayo clínico no implica ningún tratamiento.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una inducción de emoción de ira o una inducción de estado de ánimo de control (neutral).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intenciones de agresión sexual
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Puntuación media de 22 ítems que evalúan intenciones conductuales (1 = No es probable y 7 = Muy probable) de actuar sexualmente agresivamente contra una mujer hipotética.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intenciones de agresión física
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Puntuación media de 5 ítems que evalúan las intenciones conductuales (1 = Nada a 7 = Extremadamente) de intenciones de actuar físicamente agresivamente contra una mujer hipotética.
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20 minutos
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Intenciones de agresión psicológica
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Puntuación media de 3 ítems que evalúan las intenciones conductuales (1 = Nada en absoluto a 7 = Extremadamente) de intenciones de actuar psicológicamente agresivamente contra una mujer hipotética.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth C Neilson, PhD, Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Muehlenhard CL, Peterson ZD, Humphreys TP, Jozkowski KN. Evaluating the One-in-Five Statistic: Women's Risk of Sexual Assault While in College. J Sex Res. 2017 May-Jun;54(4-5):549-576. doi: 10.1080/00224499.2017.1295014. Epub 2017 Apr 4.
- Abbey A. Alcohol-related sexual assault: a common problem among college students. J Stud Alcohol Suppl. 2002 Mar;(14):118-28. doi: 10.15288/jsas.2002.s14.118.
- Abbey A, Wegner R. Using Experimental Paradigms to Examine Alcohol's Role in Men's Sexual Aggression: Opportunities and Challenges in Proxy Development. Violence Against Women. 2015 Aug;21(8):975-96. doi: 10.1177/1077801215589378. Epub 2015 Jun 5.
- DeGue S, Valle LA, Holt MK, Massetti GM, Matjasko JL, Tharp AT. A systematic review of primary prevention strategies for sexual violence perpetration. Aggress Violent Behav. 2014 Jul-Aug;19(4):346-362. doi: 10.1016/j.avb.2014.05.004.
- Connor JP, Grier M, Feeney GF, Young RM. The validity of the Brief Michigan Alcohol Screening Test (bMAST) as a problem drinking severity measure. J Stud Alcohol Drugs. 2007 Sep;68(5):771-79. doi: 10.15288/jsad.2007.68.771.
- Martin CS, Sayette MA. Experimental design in alcohol administration research: limitations and alternatives in the manipulation of dosage-set. J Stud Alcohol. 1993 Nov;54(6):750-61. doi: 10.15288/jsa.1993.54.750.
- Giancola PR, Zeichner A. The biphasic effects of alcohol on human physical aggression. J Abnorm Psychol. 1997 Nov;106(4):598-607. doi: 10.1037//0021-843x.106.4.598.
- Davis KC, George WH, Norris J, Schacht RL, Stoner SA, Hendershot CS, Kajumulo KF. Effects of alcohol and blood alcohol concentration limb on sexual risk-taking intentions. J Stud Alcohol Drugs. 2009 Jul;70(4):499-507. doi: 10.15288/jsad.2009.70.499.
- Laber EB, Shedden K. Statistical Significance and the Dichotomization of Evidence: The Relevance of the ASA Statement on Statistical Significance and p-values for Statisticians. J Am Stat Assoc. 2017;112(519):902-904. doi: 10.1080/01621459.2017.1311265. Epub 2017 Oct 30. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-10-13
- 2P20GM103436 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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