- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04192448
Männer-, Stimmungs- und Aufmerksamkeitsstudie: Untersuchung von Alkohol, staatlicher Wut und emotionaler Regulierung sexueller Aggression (MMA)
Die Rolle der akuten Alkoholvergiftung, der staatlichen Wut und der Emotionsregulation auf die sexuellen Aggressionsabsichten von Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Männer im Alter von 21 bis 35 Jahren werden aus der Gemeinde durch Flyer und Anzeigen in Bars und lokalen Publikationen (gedruckt und elektronisch) rekrutiert und angewiesen, das Labor für ein Telefon-Screening anzurufen oder eine Online-Web-Screening-Umfrage auszufüllen. Sexuelle Aggression ist ein allgegenwärtiges und weit verbreitetes Problem auf dem College-Campus, daher wird das Projekt auf dem örtlichen College-Campus stark werben. Das Screening umfasst eine Bewertung typischer Alkoholkonsummuster, des Risikos einer aktuellen oder vergangenen Alkoholkonsumstörung und der sexuellen Risikobereitschaft.
Die Teilnehmer (N = 180) erhalten eine Vergütung von 10 $ pro Stunde Lab-Teilnahme bei einer Höchstzahlung von 80 $. Die Teilnehmer beginnen mit der Durchführung einer Reihe von Hintergrundmessungen (siehe Maßnahmen) in Bezug auf Alkoholkonsum und -erwartungen, Vorgeschichte sexueller Aggression, Trait-Wut und Trait-Emotionsregulation. Die Teilnehmer werden Persönlichkeitsfaktoren vervollständigen, die Assoziationen sowohl mit der Emotionsregulation als auch mit der sexuellen Aggression als Kovariaten gezeigt haben, einschließlich Psychopathie, Sensationssuche und Impulsivität.
Den Teilnehmern werden nach dem Zufallsprinzip Getränke zugeteilt, die entweder aus einer Alkoholdosis (Zielspitzen-BAC = 0,08 g %) oder einem (alkoholfreien) Kontrollgetränk bestehen. Die Teilnehmer werden darüber informiert, in welchen Alkoholzustand sie eingeteilt wurden. Unter Verwendung eines Doppelblindverfahrens werden die Teilnehmer nach selbstberichteter sexueller Aggressionsvorgeschichte [(keine = keine Vorgeschichte) vs. (niedrig = Vorgeschichte von unerwünschtem sexuellen Kontakt oder sexueller Nötigung) vs. (hoch = versuchter oder vollendete Begehung einer handlungsunfähigen oder erzwungenen Vergewaltigung)]. Ein Computeralgorithmus wird verwendet, um die Teilnehmer den experimentellen Bedingungen zuzuweisen, sodass Teilnehmer mit keiner, geringer und hoher Vorgeschichte gleichmäßig auf die Getränkebedingungen verteilt werden. Personen, die dem Alkoholzustand zugeordnet sind, konsumieren ein Getränk, das aus Preiselbeersaft und 100-prozentigem Wodka besteht, während Personen, die dem Kontrollzustand zugeordnet sind, ein Getränk konsumieren, das aus Preiselbeersaft und Wasser besteht. Die Gesamtflüssigkeit wird gleichmäßig auf drei Tassen aufgeteilt, und dem Teilnehmer werden neun Minuten gegeben, um die Gesamtmenge zu konsumieren (z. B. drei Minuten pro Tasse). Um eine stabile Aufnahme von Alkohol zu gewährleisten und die Wahrscheinlichkeit von Übelkeit zu verringern, weist der Experimentator den Teilnehmer an, die Getränke gleichmäßig zu konsumieren und schnelles Trinken zu vermeiden. Nach der Getränkeverabreichung werden die Teilnehmer alle fünf Minuten einem Atemtest unterzogen, bis sie zwei Atemalkoholwerte von 0,08 % gm erhalten, um sicherzustellen, dass ihr BAC während der Emotionsinduktion und analogen sexuellen Aggression sinkt. Für Kontrollteilnehmer wird ein Yoking-Verfahren angewendet, bei dem jeder Kontrollteilnehmer mit einem Teilnehmer mit Alkoholdosis gepaart wird und eine gleiche Anzahl von Alkoholtesten erhält.
Die Teilnehmer werden auch zufällig einer Emotionsinduktionsbedingung zugeordnet, die entweder aus einer Wut-Emotionsinduktion oder einer Kontroll-Emotionsinduktion besteht. Diese Studie wird Täuschung anwenden, da den Personen nicht mitgeteilt wird, dass sie unterschiedlichen Bedingungen der Emotionsinduktion zugeordnet wurden. Die Emotionsinduktion besteht aus zwei Teilen: 1) einer Emotionserinnerungsaufgabe; und 2) Provokationsaufgabe. Personen, die der Wut-Induktion zugewiesen wurden, werden angewiesen, sich an einen Vorfall in den letzten 30 Tagen zu erinnern, als sie wütend, frustriert oder „sauer“ waren. Sie haben dann fünf Minuten Zeit, um so viel wie möglich über diesen Vorfall und ihre Reaktion zu schreiben. Teilnehmer in der Kontrollbedingung werden angewiesen, fünf Minuten lang über ein neutrales Thema zu schreiben (z. B. Abendessen kochen, spazieren gehen; Marci et al., 2007). Die Schreibproben aller Teilnehmer werden von unabhängigen Kodierern gesammelt und kodiert, um festzustellen, ob die Teilnehmer die Aufgabe richtig ausgeführt haben. Nach dem emotionalen Erinnerungsteil der Induktion beginnen die Teilnehmer mit einer Provokationsaufgabe. Beide Gruppen beginnen mit einer Aufmerksamkeitsaufgabe. Teilnehmer, die der Wut-Bedingung zugeordnet sind, erhalten ein negatives Feedback zu ihrer Leistung. Teilnehmer, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, erledigen die Aufgabe ohne Feedback und werden dann für ihre Teilnahme gedankt.
Nach Abschluss beider Teile der Emotionsinduktion lesen und projizieren sich die Teilnehmer in eine schriftliche hypothetische sexuelle Situation, die auf einem Computer angezeigt wird. Die Stimulusgeschichte wird ungefähr 1.600 Wörter umfassen und auf dem Leseniveau der 5. Klasse geschrieben werden. Die Geschichte wird eine sexuelle Begegnung zwischen dem Teilnehmer und einer hypothetischen Frau darstellen, bei der die Frau in der Geschichte zunächst einvernehmliche sexuelle Aktivitäten ausübt, jedoch allmählich Widerstand gegen den Geschlechtsverkehr zeigt und ausdrückt. Die Teilnehmer werden dann die Bewertung der Ergebnismessungen abschließen.
Unmittelbar nach Abschluss des Szenarios müssen sich die Teilnehmer eines von drei neutralen Videos ansehen (z. B. Comedy-Clips, Naturdokumentationen), um die Distanzierung und Loslösung vom Inhalt der Geschichte zu unterstützen. Nach Abschluss der Videos werden die nüchternen Teilnehmer befragt und für ihre Zeit bezahlt. Betrunkene Teilnehmer werden mit Speisen, Getränken und Unterhaltung versorgt, bis ihr BAC auf unter 0,04 % gm abgesunken ist. Sobald ihr BAC auf unter 0,04 % g abgesunken ist, Diese Teilnehmer werden nachbesprochen und für ihre Zeit bezahlt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kentucky
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Morehead, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40351
- Morehead State University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- biologisch männlich und identifizieren ihr Geschlecht als männlich
- Zwischen 21 und 35 Jahren
- Muss an sexuellen Aktivitäten mit Frauen interessiert sein
- Muss in den letzten sechs Monaten mindestens einmal Sex ohne Kondom gehabt haben
- Muss durchschnittlich zwischen 5 und 25 Standardgetränke pro Woche konsumieren
- Muss in den letzten sechs Monaten zuvor einen Fall von starkem episodischem Trinken (HED; mindestens fünf alkoholische Getränke in zwei Stunden) gehabt haben
- Keine Vorgeschichte oder aktuelle Alkoholprobleme (wie durch den Brief Michigan Alcoholism Screening Test bestimmt)
- Keine früheren oder aktuellen Erkrankungen oder Einnahme von Medikamenten, die den Alkoholkonsum kontraindizieren
Ausschlusskriterien:
- länger als sechs Monate in einer monogamen Beziehung leben oder innerhalb der letzten sechs Monate überhaupt keinen Geschlechtsverkehr hatten
- Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle Alkoholprobleme (wie durch den Brief Michigan Alcoholism Screening Test bestimmt)
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die den Alkoholkonsum kontraindizieren
- Derzeit oder jemals mit einer Erkrankung diagnostiziert, die den Alkoholkonsum kontraindiziert
- Derzeit als Student an der Morehead State University eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AlkoholxWut
Der Teilnehmer erhält Alkohol, dessen Dosis so verabreicht wird, dass er zu einem BAC von 0,08 % führt.
Die Teilnehmer erhalten auch eine Wut-Emotionsinduktion, bei der die Erfahrung von Frustration und Reizbarkeit induziert wird.
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Die klinische Studie beinhaltet keine Behandlung.
Der Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip Alkohol (BAC = 0,08 %).
oder Wasser (BAC = 0,00 %).
Die klinische Studie beinhaltet keine Behandlung.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine Wut-Emotionsinduktion oder eine kontrollierte (neutrale) Stimmungsinduktion zu erhalten.
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Experimental: AlkoholxControl
Der Teilnehmer erhält Alkohol, dessen Dosis so verabreicht wird, dass er zu einem BAC von 0,08 % führt.
Die Teilnehmer erhalten auch eine Kontroll-Emotionsinduktion, bei der sie einer neutralen Stimmungsinduktion ausgesetzt werden.
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Die klinische Studie beinhaltet keine Behandlung.
Der Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip Alkohol (BAC = 0,08 %).
oder Wasser (BAC = 0,00 %).
Die klinische Studie beinhaltet keine Behandlung.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine Wut-Emotionsinduktion oder eine kontrollierte (neutrale) Stimmungsinduktion zu erhalten.
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Experimental: SoberxAnger
Der Teilnehmer erhält keinen Alkohol, daher beträgt sein BAC 0,00 %.
Die Teilnehmer erhalten auch eine Wut-Emotionsinduktion, bei der die Erfahrung von Frustration und Reizbarkeit induziert wird.
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Die klinische Studie beinhaltet keine Behandlung.
Der Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip Alkohol (BAC = 0,08 %).
oder Wasser (BAC = 0,00 %).
Die klinische Studie beinhaltet keine Behandlung.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine Wut-Emotionsinduktion oder eine kontrollierte (neutrale) Stimmungsinduktion zu erhalten.
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Schein-Komparator: SoberxControl
Der Teilnehmer erhält keinen Alkohol, daher beträgt sein BAC 0,00 %.
Die Teilnehmer erhalten auch eine Kontroll-Emotionsinduktion, bei der sie einer neutralen Stimmungsinduktion ausgesetzt werden.
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Die klinische Studie beinhaltet keine Behandlung.
Der Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip Alkohol (BAC = 0,08 %).
oder Wasser (BAC = 0,00 %).
Die klinische Studie beinhaltet keine Behandlung.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine Wut-Emotionsinduktion oder eine kontrollierte (neutrale) Stimmungsinduktion zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sexuelle Aggressionsabsichten
Zeitfenster: 20 Minuten
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Mittelwert von 22 Items zur Bewertung der Verhaltensabsichten (1 = nicht wahrscheinlich bis 7 = sehr wahrscheinlich), sich sexuell aggressiv gegenüber einer hypothetischen Frau zu verhalten
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Aggressionsabsichten
Zeitfenster: 20 Minuten
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Mittelwert aus 5 Items zur Bewertung der Verhaltensabsichten (1 = überhaupt nicht bis 7 = extrem) oder der Absicht, sich körperlich aggressiv gegenüber einer hypothetischen Frau zu verhalten
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20 Minuten
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Psychische Aggressionsabsichten
Zeitfenster: 20 Minuten
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Mittelwert aus 3 Items zur Bewertung der Verhaltensabsichten (1 = überhaupt nicht bis 7 = extrem) oder der Absicht, sich psychologisch aggressiv gegenüber einer hypothetischen Frau zu verhalten
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth C Neilson, PhD, Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Muehlenhard CL, Peterson ZD, Humphreys TP, Jozkowski KN. Evaluating the One-in-Five Statistic: Women's Risk of Sexual Assault While in College. J Sex Res. 2017 May-Jun;54(4-5):549-576. doi: 10.1080/00224499.2017.1295014. Epub 2017 Apr 4.
- Abbey A. Alcohol-related sexual assault: a common problem among college students. J Stud Alcohol Suppl. 2002 Mar;(14):118-28. doi: 10.15288/jsas.2002.s14.118.
- Abbey A, Wegner R. Using Experimental Paradigms to Examine Alcohol's Role in Men's Sexual Aggression: Opportunities and Challenges in Proxy Development. Violence Against Women. 2015 Aug;21(8):975-96. doi: 10.1177/1077801215589378. Epub 2015 Jun 5.
- DeGue S, Valle LA, Holt MK, Massetti GM, Matjasko JL, Tharp AT. A systematic review of primary prevention strategies for sexual violence perpetration. Aggress Violent Behav. 2014 Jul-Aug;19(4):346-362. doi: 10.1016/j.avb.2014.05.004.
- Connor JP, Grier M, Feeney GF, Young RM. The validity of the Brief Michigan Alcohol Screening Test (bMAST) as a problem drinking severity measure. J Stud Alcohol Drugs. 2007 Sep;68(5):771-79. doi: 10.15288/jsad.2007.68.771.
- Martin CS, Sayette MA. Experimental design in alcohol administration research: limitations and alternatives in the manipulation of dosage-set. J Stud Alcohol. 1993 Nov;54(6):750-61. doi: 10.15288/jsa.1993.54.750.
- Giancola PR, Zeichner A. The biphasic effects of alcohol on human physical aggression. J Abnorm Psychol. 1997 Nov;106(4):598-607. doi: 10.1037//0021-843x.106.4.598.
- Davis KC, George WH, Norris J, Schacht RL, Stoner SA, Hendershot CS, Kajumulo KF. Effects of alcohol and blood alcohol concentration limb on sexual risk-taking intentions. J Stud Alcohol Drugs. 2009 Jul;70(4):499-507. doi: 10.15288/jsad.2009.70.499.
- Laber EB, Shedden K. Statistical Significance and the Dichotomization of Evidence: The Relevance of the ASA Statement on Statistical Significance and p-values for Statisticians. J Am Stat Assoc. 2017;112(519):902-904. doi: 10.1080/01621459.2017.1311265. Epub 2017 Oct 30. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-10-13
- 2P20GM103436 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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