- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04192448
Miehet, mieliala ja tarkkaavaisuustutkimus: Alkoholin, tilan vihan ja tunteiden säätelyn tutkiminen seksuaalisen aggression (MMA)
Akuutin alkoholimyrkytyksen, tilan vihan ja tunnesääntelyn roolit miesten seksuaalisen aggression aikeissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
21–35-vuotiaat miehet rekrytoidaan yhteisöstä lentolehtisten ja mainosten avulla baareissa ja paikallisissa julkaisuissa (painetuissa ja sähköisissä) ja heitä neuvotaan soittamaan laboratorioon puhelintarkistusta varten tai täyttämään verkkoseulontakysely. Seksuaalinen aggressio on laajalle levinnyt ja erittäin yleinen ongelma korkeakoulujen kampuksilla, joten hanketta mainostetaan voimakkaasti paikallisella yliopistokampuksella. Seulonnassa arvioidaan tyypillisiä alkoholinkäyttötottumuksia, nykyisen tai aiemman alkoholinkäyttöhäiriön riskiä sekä seksuaalista riskinottoa.
Osallistujat (N=180) saavat 10 dollarin korvauksen per tunti laboratorioon osallistumisesta, maksimimaksu on 80 dollaria. Osallistujat aloittavat suorittamalla sarjan taustamittauksia (katso Toimenpiteet), jotka liittyvät alkoholin kulutukseen ja odotuksiin, seksuaalisen aggression historiaan, ominaisuusvihaan ja piirteen tunteiden säätelyyn. Osallistujat täydentävät persoonallisuustekijöitä, jotka ovat osoittaneet assosiaatioita sekä tunteiden säätelyyn että seksuaaliseen aggressioon yhteismuuttujina, mukaan lukien psykopatia, tunteiden etsiminen ja impulsiivisuus.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan juomia, jotka koostuvat joko alkoholiannoksesta (tavoitehuippu BAC = 0,08 gm%) tai kontrollijuomasta (alkoholiton). Osallistujille ilmoitetaan, mihin alkoholitilaan heidät on määrätty. Kaksoissokkomenetelmällä osallistujat estetään satunnaistetusti heidän ilmoittamansa seksuaalisen aggression historian perusteella [(ei mitään = ei tekohistoriaa) vs. (matala = ei-toivottu seksuaalinen kontakti tai seksuaalinen pakottaminen) vs. (korkea = yritys tai seksuaalinen pakottaminen) loppuun suoritettu toimintakyvytön tai pakkoraiskaus)]. Tietokonealgoritmia käytetään määrittämään osallistujat kokeellisiin olosuhteisiin siten, että osallistujat, joilla ei ole yhtään, vähän tai korkea rikoshistoria, jakautuvat tasaisesti juomaolosuhteisiin. Alkoholitilaan määritetyt henkilöt juovat karpalomehusta ja 100 proof vodkasta koostuvan juoman, kun taas kontrollitilaan määritetyt henkilöt juoman, joka koostuu karpalomehusta ja vedestä. Kokonaisneste jaetaan tasan kolmen kupin kesken, ja osallistujalle annetaan yhdeksän minuuttia kuluttaa kokonaismäärä (esim. kolme minuuttia kuppia kohden). Alkoholin vakaan imeytymisen varmistamiseksi ja pahoinvoinnin todennäköisyyden vähentämiseksi kokeen suorittaja ohjaa osallistujaa nauttimaan juomat tasaisesti ja välttämään nopeaa juomista. Juoman antamisen jälkeen osallistujia hengitetään viiden minuutin välein, kunnes he saavuttavat kaksi alkometrin lukemaa 0,08 % gm varmistaakseen, että heidän BAC-arvonsa laskee tunteiden induktion ja seksuaalisen aggression analogin aikana. Kontrolliosallistujille käytetään ikeenpoistomenettelyä, jossa jokainen kontrolliosallistuja yhdistetään alkoholiannososallistujaan ja saa yhtä monta alkometriä.
Osallistujat myös määrätään satunnaisesti tunteiden induktiotilaan, joka koostuu joko vihan tunteiden induktiosta tai kontrollitunteen induktiosta. Tässä tutkimuksessa käytetään petosta, koska yksilöille ei kerrota, että heidät on määrätty erilaisiin tunteiden induktioehtoihin. Tunteiden induktio koostuu kahdesta osasta: 1) tunteiden palautustehtävä; ja 2) provokaatiotehtävä. Vihaa saavia henkilöitä neuvotaan muistamaan viimeisten 30 päivän aikana sattunut tapaus, jolloin he tunsivat olevansa vihaisia, turhautuneita tai "vihastuneita". Heille annetaan sitten viisi minuuttia aikaa kirjoittaa niin paljon kuin mahdollista tapauksesta ja vastauksestaan. Kontrollitilan osallistujia ohjeistetaan kirjoittamaan viiden minuutin ajan neutraalista aiheesta (esim. illallisen valmistaminen, kävelylle meno; Marci et al., 2007). Riippumattomat koodaajat keräävät ja koodaavat kirjoitusnäytteet kaikilta osallistujilta sen tunnistamiseksi, ovatko osallistujat osallistuneet tehtävään oikein. Induktion tunteiden muistelua koskevan osan jälkeen osallistujat aloittavat provokaatiotehtävän. Molemmat ryhmät aloittavat huomiotehtävän. Vihatilanteen piiriin kuuluville osallistujille annetaan negatiivista palautetta suorituksestaan. Kontrolliehtoon määrätyt osallistujat suorittavat tehtävän ilman palautetta ja saavat sitten kiitoksen osallistumisestaan.
Kun molemmat tunteiden induktion osat on suoritettu, osallistujat lukevat ja projisoivat itsensä kirjoitettuun hypoteettiseen seksuaaliseen tilanteeseen, joka näytetään tietokoneella. Herätystarina on noin 1 600 sanaa pitkä ja se kirjoitetaan 5. luokan lukutasolla. Tarina kuvaa osallistujan ja hypoteettisen naisen seksuaalista kohtaamista, jossa tarinan nainen aloittaa aluksi yhteisymmärryksessä, mutta vähitellen osoittaa ja ilmaisee vastustavansa yhdyntää kohtaan. Osallistujat suorittavat sitten tulosmittausten arvioinnin.
Välittömästi skenaarion suorittamisen jälkeen osallistujien tulee katsoa yksi kolmesta neutraalista videosta (esim. komedialeikkeet, luontodokumentit), jotka auttavat etääntymään tarinan sisällöstä ja irtautumaan siitä. Videoiden valmistumisen jälkeen raittiin osallistujat selvitetään ja heille maksetaan ajastaan. Päihtyneille osallistujille tarjotaan ruokaa, juomia ja viihdettä, kunnes heidän verenpainearvonsa laskee alle 0,04 % gm. Kun heidän BAC-arvonsa on laskenut alle 0,04 % gm, näille osallistujille tiedotetaan ja heille maksetaan ajastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Morehead, Kentucky, Yhdysvallat, 40351
- Morehead State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biologisesti miehiä ja tunnistaa sukupuolensa mieheksi
- 21-35 vuotiaana
- Täytyy olla kiinnostunut seksistä naisten kanssa
- Hänen on täytynyt olla harrastanut seksiä vähintään kerran ilman kondomia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Keskimäärin täytyy juoda 5–25 standardijuomaa viikossa
- Hänellä on täytynyt olla aiemmin runsas jaksollinen juominen (HED; vähintään viisi alkoholia kahdessa tunnissa) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Ei historiaa tai nykyisiä alkoholiongelmia (Michiganin lyhyen alkoholismin seulontatestin mukaan)
- Ei aiempaa tai nykyistä sairautta tai käytä lääkkeitä, jotka estävät alkoholin käytön
Poissulkemiskriteerit:
- olla yli kuusi kuukautta monogaamisessa parisuhteessa tai ei ole ollut sukupuoliyhteydessä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Mikä tahansa historia tai nykyiset alkoholiongelmat (joka on määritetty lyhyessä Michiganin alkoholismi-seulontatestissä)
- Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka estävät alkoholin käytön
- Tällä hetkellä tai koskaan diagnosoitu sairaus, joka on alkoholin käytön vasta-aiheinen
- Tällä hetkellä ilmoittautunut opiskelijaksi Morehead State Universityyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AlkoholiAnger
Osallistuja saa alkoholia, jonka annos annetaan siten, että BAC on 0,08 %.
Osallistujat saavat myös vihan tunteiden induktion, jossa indusoidaan turhautumisen ja ärtyneisyyden kokemus.
|
Kliininen tutkimus ei sisällä hoitoa.
Osallistuja määrätään satunnaisesti saamaan alkoholia (BAC = 0,08 %)
tai vettä (BAC = 0,00 %).
Kliininen tutkimus ei sisällä hoitoa.
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan vihatunteen induktio tai kontrolli (neutraali) mielialan induktio.
|
|
Kokeellinen: AlcoholxControl
Osallistuja saa alkoholia, jonka annos annetaan siten, että BAC on 0,08 %.
Osallistujat saavat myös kontrollitunteen induktion, jossa he altistuvat neutraalille mielialan induktiolle.
|
Kliininen tutkimus ei sisällä hoitoa.
Osallistuja määrätään satunnaisesti saamaan alkoholia (BAC = 0,08 %)
tai vettä (BAC = 0,00 %).
Kliininen tutkimus ei sisällä hoitoa.
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan vihatunteen induktio tai kontrolli (neutraali) mielialan induktio.
|
|
Kokeellinen: SoberxAnger
Osallistuja ei saa alkoholia, joten hänen BAC-arvonsa on 0,00%.
Osallistujat saavat myös vihan tunteiden induktion, jossa indusoidaan turhautumisen ja ärtyneisyyden kokemus.
|
Kliininen tutkimus ei sisällä hoitoa.
Osallistuja määrätään satunnaisesti saamaan alkoholia (BAC = 0,08 %)
tai vettä (BAC = 0,00 %).
Kliininen tutkimus ei sisällä hoitoa.
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan vihatunteen induktio tai kontrolli (neutraali) mielialan induktio.
|
|
Huijausvertailija: SoberxControl
Osallistuja ei saa alkoholia, joten hänen BAC-arvonsa on 0,00%.
Osallistujat saavat myös kontrollitunteen induktion, jossa he altistuvat neutraalille mielialan induktiolle.
|
Kliininen tutkimus ei sisällä hoitoa.
Osallistuja määrätään satunnaisesti saamaan alkoholia (BAC = 0,08 %)
tai vettä (BAC = 0,00 %).
Kliininen tutkimus ei sisällä hoitoa.
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan vihatunteen induktio tai kontrolli (neutraali) mielialan induktio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalisen aggression aikeet
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Keskimääräinen pistemäärä 22 kohtaa, jotka arvioivat käyttäytymisaikomuksia (1 = ei todennäköisesti tai 7 = erittäin todennäköisesti) toimia seksuaalisesti aggressiivisesti hypoteettista naista vastaan
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aggressiotarkoitukset
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Keskimääräinen pistemäärä 5 kohtaa, jotka arvioivat käyttäytymisaikomuksia (1 = ei ollenkaan - 7 = äärimmäisen paljon) aikomuksista toimia fyysisesti aggressiivisesti hypoteettista naista vastaan
|
20 minuuttia
|
|
Psykologiset aggression aikeet
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Keskimääräinen pistemäärä 3 kohtaa, jotka arvioivat käyttäytymisaikomuksia (1 = ei ollenkaan - 7 = äärimmäisen paljon) aikomuksista toimia psykologisesti aggressiivisesti hypoteettista naista vastaan
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth C Neilson, PhD, Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Muehlenhard CL, Peterson ZD, Humphreys TP, Jozkowski KN. Evaluating the One-in-Five Statistic: Women's Risk of Sexual Assault While in College. J Sex Res. 2017 May-Jun;54(4-5):549-576. doi: 10.1080/00224499.2017.1295014. Epub 2017 Apr 4.
- Abbey A. Alcohol-related sexual assault: a common problem among college students. J Stud Alcohol Suppl. 2002 Mar;(14):118-28. doi: 10.15288/jsas.2002.s14.118.
- Abbey A, Wegner R. Using Experimental Paradigms to Examine Alcohol's Role in Men's Sexual Aggression: Opportunities and Challenges in Proxy Development. Violence Against Women. 2015 Aug;21(8):975-96. doi: 10.1177/1077801215589378. Epub 2015 Jun 5.
- DeGue S, Valle LA, Holt MK, Massetti GM, Matjasko JL, Tharp AT. A systematic review of primary prevention strategies for sexual violence perpetration. Aggress Violent Behav. 2014 Jul-Aug;19(4):346-362. doi: 10.1016/j.avb.2014.05.004.
- Connor JP, Grier M, Feeney GF, Young RM. The validity of the Brief Michigan Alcohol Screening Test (bMAST) as a problem drinking severity measure. J Stud Alcohol Drugs. 2007 Sep;68(5):771-79. doi: 10.15288/jsad.2007.68.771.
- Martin CS, Sayette MA. Experimental design in alcohol administration research: limitations and alternatives in the manipulation of dosage-set. J Stud Alcohol. 1993 Nov;54(6):750-61. doi: 10.15288/jsa.1993.54.750.
- Giancola PR, Zeichner A. The biphasic effects of alcohol on human physical aggression. J Abnorm Psychol. 1997 Nov;106(4):598-607. doi: 10.1037//0021-843x.106.4.598.
- Davis KC, George WH, Norris J, Schacht RL, Stoner SA, Hendershot CS, Kajumulo KF. Effects of alcohol and blood alcohol concentration limb on sexual risk-taking intentions. J Stud Alcohol Drugs. 2009 Jul;70(4):499-507. doi: 10.15288/jsad.2009.70.499.
- Laber EB, Shedden K. Statistical Significance and the Dichotomization of Evidence: The Relevance of the ASA Statement on Statistical Significance and p-values for Statisticians. J Am Stat Assoc. 2017;112(519):902-904. doi: 10.1080/01621459.2017.1311265. Epub 2017 Oct 30. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-10-13
- 2P20GM103436 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .