- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04192448
Исследование мужчин, настроения и внимания: изучение алкоголя, состояния гнева и регулирования эмоций, сексуальной агрессии (MMA)
Роль острой алкогольной интоксикации, государственного гнева и регуляции эмоций в намерениях сексуальной агрессии у мужчин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мужчины в возрасте от 21 до 35 лет будут набраны из сообщества через листовки и рекламу в барах и местных публикациях (печатных и электронных), и им будет предложено позвонить в лабораторию для телефонного скрининга или заполнить онлайн-опрос. Сексуальная агрессия является распространенной и широко распространенной проблемой в кампусах колледжей, поэтому проект будет активно рекламироваться в кампусах местных колледжей. Скрининг будет включать оценку типичных моделей потребления алкоголя, риска текущего или прошлого расстройства, связанного с употреблением алкоголя, и рискованного сексуального поведения.
Участники (N = 180) получат компенсацию в размере 10 долларов США за час участия в лаборатории при максимальной оплате 80 долларов США. Участники начнут с выполнения ряда исходных показателей (см. «Измерения»), связанных с потреблением алкоголя и ожиданиями, историей совершения сексуальной агрессии, характерным гневом и регуляцией характерных эмоций. Участники заполнят факторы личности, которые продемонстрировали связь как с регуляцией эмоций, так и с сексуальной агрессией в качестве ковариант, включая психопатию, поиск ощущений и импульсивность.
Участники будут случайным образом распределены для получения напитков, состоящих либо из дозы алкоголя (целевой пик BAC = 0,08 г%), либо из контрольного (безалкогольного) напитка. Участники будут проинформированы о том, в какое состояние алкогольного опьянения они были назначены. Используя двойную слепую процедуру, участники будут рандомизированы по блокировке в зависимости от истории совершения сексуальной агрессии, о которой они сообщают, [(нет = нет истории совершения преступления) по сравнению с (низкий = история нежелательного сексуального контакта или сексуального принуждения) по сравнению с (высокий = попытка или завершенное совершение недееспособного или насильственного изнасилования)]. Компьютерный алгоритм будет использоваться для распределения участников по экспериментальным условиям таким образом, чтобы участники с отсутствием, низким и высоким уровнем правонарушений были равномерно распределены по условиям употребления напитков. Лица, находящиеся в состоянии алкогольного опьянения, будут потреблять напиток, состоящий из клюквенного сока и 100-процентной водки, в то время как лица, назначенные в состояние контроля, будут потреблять напиток, состоящий из клюквенного сока и воды. Вся жидкость делится поровну между тремя чашками, и участнику дается девять минут, чтобы выпить все количество (например, три минуты на чашку). Чтобы обеспечить стабильное всасывание алкоголя и снизить вероятность тошноты, экспериментатор проинструктирует участника потреблять напитки равномерно и не пить быстро. После приема напитка участники будут проходить анализ дыхания каждые пять минут, пока они не достигнут двух показаний алкотестера 0,08% г, чтобы гарантировать, что их BAC будет снижаться во время аналога индукции эмоций и сексуальной агрессии. Для участников контрольной группы будет применяться процедура объединения, в которой каждый участник контрольной группы находится в паре с участником дозы алкоголя и получает равное количество проверок алкотестера.
Участникам также будет случайным образом назначено условие индукции эмоции, состоящее либо из индукции эмоции гнева, либо из индукции эмоции контроля. В этом исследовании будет использоваться обман, поскольку людям не сообщат, что им назначены разные условия индукции эмоций. Индукция эмоции состоит из двух частей: 1) задание на припоминание эмоций; 2) провокационная задача. Людям, назначенным для индукции гнева, будет предложено вспомнить инцидент за последние 30 дней, когда они чувствовали гнев, разочарование или «разозлились». Затем им будет дано пять минут, чтобы написать как можно больше об этом инциденте и их реакции. Участникам контрольного условия будет предложено написать в течение пяти минут на нейтральную тему (например, приготовление ужина, прогулка; Марси и др., 2007). Образцы письма от всех участников будут собраны и закодированы независимыми кодировщиками, чтобы определить, правильно ли участники выполнили задание. После части индукции, посвященной отзыву эмоций, участники приступят к провокационному заданию. Обе группы начнут задание на внимание. Участники, находящиеся в состоянии гнева, получат отрицательный отзыв о своей работе. Участники, отнесенные к контрольному условию, выполнят задание без обратной связи, а затем получат благодарность за участие.
По завершении обеих частей индукции эмоций участники будут читать и проецировать себя в письменную гипотетическую сексуальную ситуацию, отображаемую на компьютере. Рассказ-стимул будет состоять примерно из 1600 слов и будет написан на уровне чтения 5-го класса. История будет изображать сексуальный контакт между участником и гипотетической женщиной, в котором женщина в истории сначала будет вступать в половую активность по обоюдному согласию, но постепенно будет демонстрировать и выражать сопротивление вступлению в половой акт. Затем участники завершат оценку показателей результатов.
Сразу после завершения сценария участники должны будут посмотреть один из трех нейтральных видеороликов (например, комедийные клипы, документальные фильмы о природе), чтобы помочь дистанцироваться и оторваться от содержания истории. После завершения видео трезвые участники будут опрошены и оплачены за их время. Находящимся в состоянии алкогольного опьянения участникам будет предоставлена еда, напитки и развлечения до тех пор, пока их BAC не опустится ниже 0,04% г. Как только их BAC опустится ниже 0,04% г, эти участники будут опрошены и оплачены за их время.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Morehead, Kentucky, Соединенные Штаты, 40351
- Morehead State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Биологически мужчины и идентифицируют свой пол как мужской
- В возрасте от 21 до 35 лет
- Должен быть заинтересован в сексуальной активности с женщинами
- Должен иметь хотя бы один половой акт без презерватива за последние шесть месяцев.
- Должен в среднем потреблять от 5 до 25 стандартных напитков в неделю.
- Должен иметь место в прошлом эпизодическом эпизодическом пьянстве (HED; не менее пяти порций алкоголя за два часа) за последние шесть месяцев.
- Отсутствие проблем с алкоголем в анамнезе или текущих проблем с алкоголем (как определено кратким скрининговым тестом на алкоголизм в Мичигане)
- Отсутствие прошлых или текущих заболеваний или прием лекарств, противопоказанных к употреблению алкоголя
Критерий исключения:
- находиться в моногамных отношениях дольше шести месяцев или вообще не иметь половых контактов в течение последних шести месяцев
- Любые проблемы с алкоголем в анамнезе или текущие проблемы с алкоголем (как определено кратким скрининговым тестом на алкоголизм в Мичигане)
- В настоящее время принимает лекарства, противопоказанные к употреблению алкоголя.
- В настоящее время или когда-либо диагностировано заболевание, противопоказывающее употребление алкоголя.
- В настоящее время учится в Государственном университете Морхеда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АлкогольxГнев
Участник получит алкоголь, доза которого будет введена для достижения BAC 0,08%.
Участники также получат индукцию эмоции гнева, при которой вызывается чувство разочарования и раздражительности.
|
Клинические испытания не предполагают никакого лечения.
Участник будет случайным образом распределен для получения алкоголя (BAC = 0,08%).
или вода (BAC = 0,00%).
Клинические испытания не предполагают никакого лечения.
Участники будут случайным образом распределены для индукции эмоций гнева или индукции контрольного (нейтрального) настроения.
|
|
Экспериментальный: АлкогольxКонтроль
Участник получит алкоголь, доза которого будет введена для достижения BAC 0,08%.
Участники также получат контрольную эмоциональную индукцию, при которой они подвергаются индукции нейтрального настроения.
|
Клинические испытания не предполагают никакого лечения.
Участник будет случайным образом распределен для получения алкоголя (BAC = 0,08%).
или вода (BAC = 0,00%).
Клинические испытания не предполагают никакого лечения.
Участники будут случайным образом распределены для индукции эмоций гнева или индукции контрольного (нейтрального) настроения.
|
|
Экспериментальный: SoberxAnger
Участник не получит алкоголь, поэтому его BAC будет 0,00%.
Участники также получат индукцию эмоции гнева, при которой вызывается чувство разочарования и раздражительности.
|
Клинические испытания не предполагают никакого лечения.
Участник будет случайным образом распределен для получения алкоголя (BAC = 0,08%).
или вода (BAC = 0,00%).
Клинические испытания не предполагают никакого лечения.
Участники будут случайным образом распределены для индукции эмоций гнева или индукции контрольного (нейтрального) настроения.
|
|
Фальшивый компаратор: СоберксКонтроль
Участник не получит алкоголь, поэтому его BAC будет 0,00%.
Участники также получат контрольную эмоциональную индукцию, при которой они подвергаются индукции нейтрального настроения.
|
Клинические испытания не предполагают никакого лечения.
Участник будет случайным образом распределен для получения алкоголя (BAC = 0,08%).
или вода (BAC = 0,00%).
Клинические испытания не предполагают никакого лечения.
Участники будут случайным образом распределены для индукции эмоций гнева или индукции контрольного (нейтрального) настроения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Намерения сексуальной агрессии
Временное ограничение: 20 минут
|
Средний балл по 22 пунктам, оценивающим поведенческие намерения (от 1 = маловероятно до 7 = очень вероятно) действовать сексуально агрессивно по отношению к гипотетической женщине.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Намерения физической агрессии
Временное ограничение: 20 минут
|
Средний балл по 5 пунктам, оценивающим поведенческие намерения (от 1 = совсем нет до 7 = крайне) намерений действовать физически агрессивно против гипотетической женщины.
|
20 минут
|
|
Намерения психологической агрессии
Временное ограничение: 20 минут
|
Средний балл по 3 пунктам, оценивающим поведенческие намерения (от 1 = совсем нет до 7 = крайне) намерений действовать психологически агрессивно по отношению к гипотетической женщине.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth C Neilson, PhD, Assistant Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Muehlenhard CL, Peterson ZD, Humphreys TP, Jozkowski KN. Evaluating the One-in-Five Statistic: Women's Risk of Sexual Assault While in College. J Sex Res. 2017 May-Jun;54(4-5):549-576. doi: 10.1080/00224499.2017.1295014. Epub 2017 Apr 4.
- Abbey A. Alcohol-related sexual assault: a common problem among college students. J Stud Alcohol Suppl. 2002 Mar;(14):118-28. doi: 10.15288/jsas.2002.s14.118.
- Abbey A, Wegner R. Using Experimental Paradigms to Examine Alcohol's Role in Men's Sexual Aggression: Opportunities and Challenges in Proxy Development. Violence Against Women. 2015 Aug;21(8):975-96. doi: 10.1177/1077801215589378. Epub 2015 Jun 5.
- DeGue S, Valle LA, Holt MK, Massetti GM, Matjasko JL, Tharp AT. A systematic review of primary prevention strategies for sexual violence perpetration. Aggress Violent Behav. 2014 Jul-Aug;19(4):346-362. doi: 10.1016/j.avb.2014.05.004.
- Connor JP, Grier M, Feeney GF, Young RM. The validity of the Brief Michigan Alcohol Screening Test (bMAST) as a problem drinking severity measure. J Stud Alcohol Drugs. 2007 Sep;68(5):771-79. doi: 10.15288/jsad.2007.68.771.
- Martin CS, Sayette MA. Experimental design in alcohol administration research: limitations and alternatives in the manipulation of dosage-set. J Stud Alcohol. 1993 Nov;54(6):750-61. doi: 10.15288/jsa.1993.54.750.
- Giancola PR, Zeichner A. The biphasic effects of alcohol on human physical aggression. J Abnorm Psychol. 1997 Nov;106(4):598-607. doi: 10.1037//0021-843x.106.4.598.
- Davis KC, George WH, Norris J, Schacht RL, Stoner SA, Hendershot CS, Kajumulo KF. Effects of alcohol and blood alcohol concentration limb on sexual risk-taking intentions. J Stud Alcohol Drugs. 2009 Jul;70(4):499-507. doi: 10.15288/jsad.2009.70.499.
- Laber EB, Shedden K. Statistical Significance and the Dichotomization of Evidence: The Relevance of the ASA Statement on Statistical Significance and p-values for Statisticians. J Am Stat Assoc. 2017;112(519):902-904. doi: 10.1080/01621459.2017.1311265. Epub 2017 Oct 30. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-10-13
- 2P20GM103436 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .