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Estudo de Homens, Humor e Atenção: Exame de Álcool, Estado de Raiva e Regulação Emocional Agressão Sexual (MMA)

7 de setembro de 2021 atualizado por: Elizabeth C Neilson

Os papéis da intoxicação alcoólica aguda, raiva do estado e regulação emocional nas intenções de agressão sexual dos homens

Dada a saúde pública e a relevância social da agressão sexual e a lacuna na literatura existente sobre estado de raiva, regulação emocional, álcool e agressão sexual, o presente estudo contribuirá para nossa compreensão do papel da regulação emocional na perpetração de agressão sexual. O plano de pesquisa proposto de 2 anos examinará os efeitos da intoxicação alcoólica, estado de raiva e regulação emocional nas intenções de agressão sexual dos homens. Este estudo recrutará homens não monogâmicos (indivíduos que identificam seu gênero como masculino e cujo sexo biológico é masculino) que fazem sexo com mulheres, com idades entre 21 e 35 anos. Embora sejam necessárias mais pesquisas sobre perpetradoras do sexo feminino, o estudo proposto recrutará exclusivamente homens pelas seguintes razões: 1) a literatura científica indica que a maioria dos atos sexualmente agressivos é perpetrada por homens; e 2) o atual análogo da agressão sexual não foi testado com participantes do sexo feminino e exigiria experimentos preliminares para determinar sua adequação. O estudo utilizará um projeto 2x2 no qual os participantes são randomizados para a condição de bebida [álcool (alvo BAC = 0,08gm%) ou controle (sem controle de álcool)] e uma indução de emoção (indução ou controle de raiva). Os resultados serão avaliados usando um análogo de agressão sexual que os participantes completarão no ramo descendente da intoxicação alcoólica e indicarão a probabilidade de se envolverem em vários atos sexualmente agressivos. O estudo também inclui medidas de auto-relato de estado de raiva e regulação emocional para explorar a regulação emocional como um moderador nas associações entre intoxicação alcoólica, estado de raiva e intenções de agressão sexual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Homens com idades entre 21 e 35 anos serão recrutados na comunidade por meio de panfletos e anúncios em bares e publicações locais (impressas e eletrônicas) e instruídos a ligar para o laboratório para triagem por telefone ou preencher uma pesquisa de triagem online. A agressão sexual é um problema generalizado e altamente prevalente nos campi universitários, então o projeto fará muita propaganda no campus universitário local. A triagem incluirá uma avaliação dos padrões típicos de consumo de álcool, risco de transtorno de uso de álcool atual ou passado e comportamento sexual de risco.

Os participantes (N=180) serão compensados ​​em US$ 10 por hora de participação no laboratório, até um pagamento máximo de US$ 80. Os participantes começarão completando uma série de medidas básicas (consulte Medidas) relacionadas ao consumo e expectativas de álcool, histórico de perpetração de agressão sexual, raiva característica e regulação emocional característica. Os participantes preencherão fatores de personalidade que demonstraram associações com regulação emocional e agressão sexual como covariáveis, incluindo psicopatia, busca de sensações e impulsividade.

Os participantes serão designados aleatoriamente para receber bebidas que consistem em uma dose de álcool (pico alvo = 0,08 gm%) ou uma bebida de controle (não alcoólica). Os participantes serão informados em qual condição de álcool eles foram designados. Usando um procedimento duplo-cego, os participantes serão randomizados em bloco por história de perpetração de agressão sexual auto-relatada [(nenhuma = sem história de perpetração) vs. (baixa = história de contato sexual indesejado ou coerção sexual) vs. (alta = tentativa ou perpetração completa de estupro incapacitado ou forçado)]. Um algoritmo de computador será usado para atribuir participantes às condições experimentais, de modo que os participantes com nenhum, baixo e alto histórico de perpetração sejam distribuídos uniformemente nas condições de bebida. Os indivíduos designados para a condição de álcool consumirão uma bebida composta de suco de cranberry e vodka 100 proof, enquanto os indivíduos designados para a condição de controle consumirão uma bebida composta de suco de cranberry e água. O líquido total é dividido igualmente entre três xícaras, e o participante tem nove minutos para consumir a quantidade total (por exemplo, três minutos por xícara). Para garantir a absorção estável do álcool e diminuir a probabilidade de náusea, o experimentador instruirá o participante a consumir as bebidas uniformemente e evitar beber rapidamente. Após a administração da bebida, os participantes serão submetidos ao bafômetro a cada cinco minutos até atingirem duas leituras do bafômetro de 0,08%gm para garantir que seu BAC diminuirá durante a indução de emoção e o análogo de agressão sexual. Um procedimento de jugo será empregado para os participantes do controle, no qual cada participante do controle é emparelhado com um participante da dose de álcool e recebe um número igual de verificações do bafômetro.

Os participantes também serão designados aleatoriamente para uma condição de indução de emoção que consiste em uma indução de emoção de raiva ou uma indução de emoção de controle. Este estudo empregará o engano, pois os indivíduos não serão informados de que foram designados para diferentes condições de indução de emoções. A indução da emoção consiste em duas partes: 1) uma tarefa de recordação da emoção; e 2) tarefa de provocação. Os indivíduos designados para a indução da raiva serão instruídos a recordar um incidente nos últimos 30 dias em que se sentiram zangados, frustrados ou "irritados". Eles terão cinco minutos para escrever o máximo possível sobre o incidente e sua resposta. Os participantes na condição de controle serão instruídos a escrever por cinco minutos sobre um tópico neutro (por exemplo, preparar o jantar, dar um passeio; Marci et al., 2007). As amostras de escrita de todos os participantes serão coletadas e codificadas por codificadores independentes para identificar se os participantes se engajaram com precisão na tarefa. Após a parte de recordação de emoções da indução, os participantes iniciarão uma tarefa de provocação. Ambos os grupos iniciarão uma tarefa de atenção. Os participantes atribuídos à condição de raiva receberão feedback negativo sobre seu desempenho. Os participantes atribuídos à condição de controle concluirão a tarefa sem feedback e, em seguida, serão agradecidos por sua participação.

Após a conclusão de ambas as partes da indução da emoção, os participantes lerão e se projetarão em uma situação sexual hipotética escrita exibida em um computador. A história de estímulo terá aproximadamente 1.600 palavras e será escrita no nível de leitura da 5ª série. A história retratará um encontro sexual entre o participante e uma mulher hipotética, na qual a mulher na história inicialmente se envolverá em atividade sexual consensual, mas gradualmente exibirá e expressará resistência em se envolver em relações sexuais. Os participantes irão, então, concluir a avaliação das medidas de resultado.

Imediatamente após a conclusão do cenário, os participantes deverão assistir a um dos três vídeos neutros (por exemplo, clipes de comédia, documentários sobre a natureza) para ajudar no distanciamento e desapego do conteúdo da história. Depois de concluir os vídeos, os participantes sóbrios serão interrogados e pagos por seu tempo. Os participantes embriagados receberão alimentos, bebidas e entretenimento até que sua TAS desça para menos de 0,04%gm. Uma vez que seu BAC caiu abaixo de 0,04%gm, esses participantes serão interrogados e pagos por seu tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Morehead, Kentucky, Estados Unidos, 40351
        • Morehead State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Biologicamente masculino e identificam seu gênero como masculino
  • Entre os 21-35 anos
  • Deve estar interessado em atividade sexual com mulheres
  • Deve ter se envolvido em pelo menos uma instância de sexo sem camisinha nos últimos seis meses
  • Deve, em média, consumir entre 5 e 25 bebidas padrão por semana
  • Deve ter tido anteriormente um caso de consumo episódico pesado (HED; pelo menos cinco doses alcoólicas em duas horas) nos últimos seis meses
  • Sem histórico ou problemas atuais com álcool (conforme determinado pelo Teste Breve de Triagem de Alcoolismo de Michigan)
  • Nenhuma condição médica passada ou atual ou tomar medicamentos que contra-indicam o consumo de álcool

Critério de exclusão:

  • estar em um relacionamento monogâmico por mais de seis meses ou não ter tido relações sexuais nos últimos seis meses
  • Qualquer histórico ou problemas atuais com álcool (conforme determinado pelo Teste Breve de Triagem de Alcoolismo de Michigan)
  • Atualmente tomando medicamentos que contra-indicam o consumo de álcool
  • Atualmente ou já diagnosticado com uma condição médica que contra-indica o consumo de álcool
  • Atualmente matriculado como estudante na Morehead State University

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Álcool x Raiva
O participante receberá álcool, cuja dose será administrada para resultar em uma TAS de 0,08%. Os participantes também receberão uma indução de emoção de raiva, na qual a experiência de frustração e irritabilidade é induzida.
O ensaio clínico não envolve nenhum tratamento. O participante será designado aleatoriamente para receber álcool (TAS = 0,08%) ou água (TAS = 0,00%).
O ensaio clínico não envolve nenhum tratamento. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma indução de emoção de raiva ou uma indução de humor de controle (neutro).
Experimental: AlcoholxControl
O participante receberá álcool, cuja dose será administrada para resultar em uma TAS de 0,08%. Os participantes também receberão uma indução de emoção de controle, na qual são expostos a uma indução de humor neutro.
O ensaio clínico não envolve nenhum tratamento. O participante será designado aleatoriamente para receber álcool (TAS = 0,08%) ou água (TAS = 0,00%).
O ensaio clínico não envolve nenhum tratamento. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma indução de emoção de raiva ou uma indução de humor de controle (neutro).
Experimental: SoberxAnger
O participante não receberá álcool, portanto sua TAS será de 0,00%. Os participantes também receberão uma indução de emoção de raiva, na qual a experiência de frustração e irritabilidade é induzida.
O ensaio clínico não envolve nenhum tratamento. O participante será designado aleatoriamente para receber álcool (TAS = 0,08%) ou água (TAS = 0,00%).
O ensaio clínico não envolve nenhum tratamento. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma indução de emoção de raiva ou uma indução de humor de controle (neutro).
Comparador Falso: SoberxControl
O participante não receberá álcool, portanto sua TAS será de 0,00%. Os participantes também receberão uma indução de emoção de controle, na qual são expostos a uma indução de humor neutro.
O ensaio clínico não envolve nenhum tratamento. O participante será designado aleatoriamente para receber álcool (TAS = 0,08%) ou água (TAS = 0,00%).
O ensaio clínico não envolve nenhum tratamento. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma indução de emoção de raiva ou uma indução de humor de controle (neutro).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intenções de agressão sexual
Prazo: 20 minutos
Classificações (1 = Nada a 7 = Extremamente) de intenções de agir sexualmente agressivamente contra uma mulher hipotética
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intenções de agressão física
Prazo: 20 minutos
Classificações (1 = Nada a 7 = Extremamente) de intenções de agir fisicamente agressivamente contra uma mulher hipotética
20 minutos
Intenções de agressão psicológica
Prazo: 20 minutos
Classificações (1 = Nada a 7 = Extremamente) de intenções de agir psicologicamente agressivamente contra uma mulher hipotética
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth C Neilson, PhD, Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Administração de Álcool

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