- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04192448
Estudo de Homens, Humor e Atenção: Exame de Álcool, Estado de Raiva e Regulação Emocional Agressão Sexual (MMA)
Os papéis da intoxicação alcoólica aguda, raiva do estado e regulação emocional nas intenções de agressão sexual dos homens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Homens com idades entre 21 e 35 anos serão recrutados na comunidade por meio de panfletos e anúncios em bares e publicações locais (impressas e eletrônicas) e instruídos a ligar para o laboratório para triagem por telefone ou preencher uma pesquisa de triagem online. A agressão sexual é um problema generalizado e altamente prevalente nos campi universitários, então o projeto fará muita propaganda no campus universitário local. A triagem incluirá uma avaliação dos padrões típicos de consumo de álcool, risco de transtorno de uso de álcool atual ou passado e comportamento sexual de risco.
Os participantes (N=180) serão compensados em US$ 10 por hora de participação no laboratório, até um pagamento máximo de US$ 80. Os participantes começarão completando uma série de medidas básicas (consulte Medidas) relacionadas ao consumo e expectativas de álcool, histórico de perpetração de agressão sexual, raiva característica e regulação emocional característica. Os participantes preencherão fatores de personalidade que demonstraram associações com regulação emocional e agressão sexual como covariáveis, incluindo psicopatia, busca de sensações e impulsividade.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber bebidas que consistem em uma dose de álcool (pico alvo = 0,08 gm%) ou uma bebida de controle (não alcoólica). Os participantes serão informados em qual condição de álcool eles foram designados. Usando um procedimento duplo-cego, os participantes serão randomizados em bloco por história de perpetração de agressão sexual auto-relatada [(nenhuma = sem história de perpetração) vs. (baixa = história de contato sexual indesejado ou coerção sexual) vs. (alta = tentativa ou perpetração completa de estupro incapacitado ou forçado)]. Um algoritmo de computador será usado para atribuir participantes às condições experimentais, de modo que os participantes com nenhum, baixo e alto histórico de perpetração sejam distribuídos uniformemente nas condições de bebida. Os indivíduos designados para a condição de álcool consumirão uma bebida composta de suco de cranberry e vodka 100 proof, enquanto os indivíduos designados para a condição de controle consumirão uma bebida composta de suco de cranberry e água. O líquido total é dividido igualmente entre três xícaras, e o participante tem nove minutos para consumir a quantidade total (por exemplo, três minutos por xícara). Para garantir a absorção estável do álcool e diminuir a probabilidade de náusea, o experimentador instruirá o participante a consumir as bebidas uniformemente e evitar beber rapidamente. Após a administração da bebida, os participantes serão submetidos ao bafômetro a cada cinco minutos até atingirem duas leituras do bafômetro de 0,08%gm para garantir que seu BAC diminuirá durante a indução de emoção e o análogo de agressão sexual. Um procedimento de jugo será empregado para os participantes do controle, no qual cada participante do controle é emparelhado com um participante da dose de álcool e recebe um número igual de verificações do bafômetro.
Os participantes também serão designados aleatoriamente para uma condição de indução de emoção que consiste em uma indução de emoção de raiva ou uma indução de emoção de controle. Este estudo empregará o engano, pois os indivíduos não serão informados de que foram designados para diferentes condições de indução de emoções. A indução da emoção consiste em duas partes: 1) uma tarefa de recordação da emoção; e 2) tarefa de provocação. Os indivíduos designados para a indução da raiva serão instruídos a recordar um incidente nos últimos 30 dias em que se sentiram zangados, frustrados ou "irritados". Eles terão cinco minutos para escrever o máximo possível sobre o incidente e sua resposta. Os participantes na condição de controle serão instruídos a escrever por cinco minutos sobre um tópico neutro (por exemplo, preparar o jantar, dar um passeio; Marci et al., 2007). As amostras de escrita de todos os participantes serão coletadas e codificadas por codificadores independentes para identificar se os participantes se engajaram com precisão na tarefa. Após a parte de recordação de emoções da indução, os participantes iniciarão uma tarefa de provocação. Ambos os grupos iniciarão uma tarefa de atenção. Os participantes atribuídos à condição de raiva receberão feedback negativo sobre seu desempenho. Os participantes atribuídos à condição de controle concluirão a tarefa sem feedback e, em seguida, serão agradecidos por sua participação.
Após a conclusão de ambas as partes da indução da emoção, os participantes lerão e se projetarão em uma situação sexual hipotética escrita exibida em um computador. A história de estímulo terá aproximadamente 1.600 palavras e será escrita no nível de leitura da 5ª série. A história retratará um encontro sexual entre o participante e uma mulher hipotética, na qual a mulher na história inicialmente se envolverá em atividade sexual consensual, mas gradualmente exibirá e expressará resistência em se envolver em relações sexuais. Os participantes irão, então, concluir a avaliação das medidas de resultado.
Imediatamente após a conclusão do cenário, os participantes deverão assistir a um dos três vídeos neutros (por exemplo, clipes de comédia, documentários sobre a natureza) para ajudar no distanciamento e desapego do conteúdo da história. Depois de concluir os vídeos, os participantes sóbrios serão interrogados e pagos por seu tempo. Os participantes embriagados receberão alimentos, bebidas e entretenimento até que sua TAS desça para menos de 0,04%gm. Uma vez que seu BAC caiu abaixo de 0,04%gm, esses participantes serão interrogados e pagos por seu tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Morehead, Kentucky, Estados Unidos, 40351
- Morehead State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Biologicamente masculino e identificam seu gênero como masculino
- Entre os 21-35 anos
- Deve estar interessado em atividade sexual com mulheres
- Deve ter se envolvido em pelo menos uma instância de sexo sem camisinha nos últimos seis meses
- Deve, em média, consumir entre 5 e 25 bebidas padrão por semana
- Deve ter tido anteriormente um caso de consumo episódico pesado (HED; pelo menos cinco doses alcoólicas em duas horas) nos últimos seis meses
- Sem histórico ou problemas atuais com álcool (conforme determinado pelo Teste Breve de Triagem de Alcoolismo de Michigan)
- Nenhuma condição médica passada ou atual ou tomar medicamentos que contra-indicam o consumo de álcool
Critério de exclusão:
- estar em um relacionamento monogâmico por mais de seis meses ou não ter tido relações sexuais nos últimos seis meses
- Qualquer histórico ou problemas atuais com álcool (conforme determinado pelo Teste Breve de Triagem de Alcoolismo de Michigan)
- Atualmente tomando medicamentos que contra-indicam o consumo de álcool
- Atualmente ou já diagnosticado com uma condição médica que contra-indica o consumo de álcool
- Atualmente matriculado como estudante na Morehead State University
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Álcool x Raiva
O participante receberá álcool, cuja dose será administrada para resultar em uma TAS de 0,08%.
Os participantes também receberão uma indução de emoção de raiva, na qual a experiência de frustração e irritabilidade é induzida.
|
O ensaio clínico não envolve nenhum tratamento.
O participante será designado aleatoriamente para receber álcool (TAS = 0,08%)
ou água (TAS = 0,00%).
O ensaio clínico não envolve nenhum tratamento.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma indução de emoção de raiva ou uma indução de humor de controle (neutro).
|
Experimental: AlcoholxControl
O participante receberá álcool, cuja dose será administrada para resultar em uma TAS de 0,08%.
Os participantes também receberão uma indução de emoção de controle, na qual são expostos a uma indução de humor neutro.
|
O ensaio clínico não envolve nenhum tratamento.
O participante será designado aleatoriamente para receber álcool (TAS = 0,08%)
ou água (TAS = 0,00%).
O ensaio clínico não envolve nenhum tratamento.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma indução de emoção de raiva ou uma indução de humor de controle (neutro).
|
Experimental: SoberxAnger
O participante não receberá álcool, portanto sua TAS será de 0,00%.
Os participantes também receberão uma indução de emoção de raiva, na qual a experiência de frustração e irritabilidade é induzida.
|
O ensaio clínico não envolve nenhum tratamento.
O participante será designado aleatoriamente para receber álcool (TAS = 0,08%)
ou água (TAS = 0,00%).
O ensaio clínico não envolve nenhum tratamento.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma indução de emoção de raiva ou uma indução de humor de controle (neutro).
|
Comparador Falso: SoberxControl
O participante não receberá álcool, portanto sua TAS será de 0,00%.
Os participantes também receberão uma indução de emoção de controle, na qual são expostos a uma indução de humor neutro.
|
O ensaio clínico não envolve nenhum tratamento.
O participante será designado aleatoriamente para receber álcool (TAS = 0,08%)
ou água (TAS = 0,00%).
O ensaio clínico não envolve nenhum tratamento.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma indução de emoção de raiva ou uma indução de humor de controle (neutro).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intenções de agressão sexual
Prazo: 20 minutos
|
Classificações (1 = Nada a 7 = Extremamente) de intenções de agir sexualmente agressivamente contra uma mulher hipotética
|
20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intenções de agressão física
Prazo: 20 minutos
|
Classificações (1 = Nada a 7 = Extremamente) de intenções de agir fisicamente agressivamente contra uma mulher hipotética
|
20 minutos
|
Intenções de agressão psicológica
Prazo: 20 minutos
|
Classificações (1 = Nada a 7 = Extremamente) de intenções de agir psicologicamente agressivamente contra uma mulher hipotética
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth C Neilson, PhD, Assistant Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Muehlenhard CL, Peterson ZD, Humphreys TP, Jozkowski KN. Evaluating the One-in-Five Statistic: Women's Risk of Sexual Assault While in College. J Sex Res. 2017 May-Jun;54(4-5):549-576. doi: 10.1080/00224499.2017.1295014. Epub 2017 Apr 4.
- Abbey A. Alcohol-related sexual assault: a common problem among college students. J Stud Alcohol Suppl. 2002 Mar;(14):118-28. doi: 10.15288/jsas.2002.s14.118.
- Abbey A, Wegner R. Using Experimental Paradigms to Examine Alcohol's Role in Men's Sexual Aggression: Opportunities and Challenges in Proxy Development. Violence Against Women. 2015 Aug;21(8):975-96. doi: 10.1177/1077801215589378. Epub 2015 Jun 5.
- DeGue S, Valle LA, Holt MK, Massetti GM, Matjasko JL, Tharp AT. A systematic review of primary prevention strategies for sexual violence perpetration. Aggress Violent Behav. 2014 Jul-Aug;19(4):346-362. doi: 10.1016/j.avb.2014.05.004.
- Connor JP, Grier M, Feeney GF, Young RM. The validity of the Brief Michigan Alcohol Screening Test (bMAST) as a problem drinking severity measure. J Stud Alcohol Drugs. 2007 Sep;68(5):771-79. doi: 10.15288/jsad.2007.68.771.
- Martin CS, Sayette MA. Experimental design in alcohol administration research: limitations and alternatives in the manipulation of dosage-set. J Stud Alcohol. 1993 Nov;54(6):750-61. doi: 10.15288/jsa.1993.54.750.
- Giancola PR, Zeichner A. The biphasic effects of alcohol on human physical aggression. J Abnorm Psychol. 1997 Nov;106(4):598-607. doi: 10.1037//0021-843x.106.4.598.
- Davis KC, George WH, Norris J, Schacht RL, Stoner SA, Hendershot CS, Kajumulo KF. Effects of alcohol and blood alcohol concentration limb on sexual risk-taking intentions. J Stud Alcohol Drugs. 2009 Jul;70(4):499-507. doi: 10.15288/jsad.2009.70.499.
- Laber EB, Shedden K. Statistical Significance and the Dichotomization of Evidence: The Relevance of the ASA Statement on Statistical Significance and p-values for Statisticians. J Am Stat Assoc. 2017;112(519):902-904. doi: 10.1080/01621459.2017.1311265. Epub 2017 Oct 30. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-10-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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