- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04192448
Badanie dotyczące mężczyzn, nastroju i uwagi: badanie alkoholu, stanu gniewu i regulacji emocji Agresja seksualna (MMA)
Rola ostrego upojenia alkoholowego, stanu gniewu i regulacji emocji w intencjach agresji seksualnej mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mężczyźni w wieku od 21 do 35 lat będą rekrutowani ze społeczności za pomocą ulotek i ogłoszeń w barach oraz lokalnych publikacjach (drukowanych i elektronicznych) i poinstruowani, aby zadzwonili do laboratorium w celu telefonicznego sprawdzenia lub wypełnienia internetowej ankiety przesiewowej. Agresja seksualna jest wszechobecnym i bardzo powszechnym problemem na kampusach uniwersyteckich, więc projekt będzie intensywnie reklamowany na lokalnym kampusie uniwersyteckim. Badanie przesiewowe będzie obejmować ocenę typowych wzorców spożywania alkoholu, ryzyka wystąpienia obecnych lub przeszłych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu oraz podejmowania ryzyka seksualnego.
Uczestnicy (N=180) otrzymają rekompensatę w wysokości 10 USD za godzinę udziału w laboratorium, przy maksymalnej płatności w wysokości 80 USD. Uczestnicy rozpoczną od wypełnienia serii pomiarów tła (zobacz Miary) związanych z konsumpcją alkoholu i oczekiwaniami, historią popełniania agresji seksualnej, gniewem-cechą i regulacją emocji-cechy. Uczestnicy uzupełnią czynniki osobowości, które wykazały powiązania zarówno z regulacją emocji, jak i agresją seksualną jako współzmienne, w tym psychopatię, poszukiwanie doznań i impulsywność.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania napojów składających się z dawki alkoholu (docelowy szczyt BAC = 0,08 gm%) lub napoju kontrolnego (bezalkoholowego). Uczestnicy zostaną poinformowani, do jakiego stanu alkoholowego zostali przydzieleni. Stosując procedurę podwójnie ślepej próby, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do bloków na podstawie zgłoszonej przez siebie historii popełnienia agresji seksualnej [(brak = brak historii sprawstwa) vs. (niski = historia niechcianego kontaktu seksualnego lub przymusu seksualnego) vs. (wysoki = próba lub dokonane dokonanie gwałtu ubezwłasnowolnionego lub wymuszonego)]. Algorytm komputerowy zostanie wykorzystany do przypisania uczestników do warunków eksperymentalnych w taki sposób, aby uczestnicy bez, z niską i wysoką historią sprawców byli równomiernie rozmieszczeni w różnych warunkach związanych z napojami. Osoby przypisane do warunku alkoholowego będą spożywały napój składający się z soku żurawinowego i wódki 100-procentowej, natomiast osoby przypisane do warunku kontrolnego będą spożywały napój złożony z soku żurawinowego i wody. Całkowity płyn jest dzielony równo między trzy filiżanki, a uczestnik ma dziewięć minut na spożycie całej ilości (np. Trzy minuty na filiżankę). Aby zapewnić stabilne wchłanianie alkoholu i zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności, eksperymentator poinstruuje uczestnika, aby spożywał napoje równomiernie i unikał szybkiego picia. Po podaniu napoju uczestnicy będą poddawani analizie alkomatem co pięć minut, aż osiągną dwa odczyty alkomatem na poziomie 0,08%gm, aby upewnić się, że ich stężenie alkoholu we krwi spadnie podczas indukcji emocji i analogii agresji seksualnej. Dla uczestników kontrolnych zostanie zastosowana procedura jarzma, w której każdy uczestnik kontrolny zostanie sparowany z uczestnikiem z dawką alkoholu i otrzyma taką samą liczbę kontroli alkomatem.
Uczestnicy zostaną również losowo przydzieleni do warunku wywołania emocji, na który składa się wywołanie emocji gniewu lub wywołanie emocji kontrolnej. W tym badaniu wykorzystamy oszustwo, ponieważ osoby nie zostaną poinformowane, że zostały przypisane do różnych warunków indukcji emocji. Indukcja emocji składa się z dwóch części: 1) zadania przywołania emocji; oraz 2) zadanie prowokacyjne. Osoby przydzielone do wywołania gniewu zostaną poinstruowane, aby przypomniały sobie incydent z ostatnich 30 dni, kiedy czuły złość, frustrację lub „wkurzenie”. Następnie będą mieli pięć minut na napisanie jak najwięcej o tym incydencie i swojej reakcji. Uczestnicy w warunku kontrolnym zostaną poinstruowani, aby przez pięć minut pisać na neutralny temat (np. gotowanie obiadu, pójście na spacer; Marci i in., 2007). Próbki pisma od wszystkich uczestników zostaną zebrane i zakodowane przez niezależnych koderów w celu określenia, czy uczestnicy dokładnie zaangażowali się w zadanie. Po części wprowadzenia dotyczącej przywołania emocji uczestnicy rozpoczną zadanie prowokacyjne. Obie grupy rozpoczną zadanie uwagi. Uczestnicy przydzieleni do stanu gniewu otrzymają negatywną informację zwrotną na temat swoich wyników. Uczestnicy przypisani do warunku kontrolnego wykonają zadanie bez informacji zwrotnej, a następnie otrzymają podziękowania za udział.
Po zakończeniu obu części indukcji emocji uczestnicy będą czytać i projektować siebie w zapisanej hipotetycznej sytuacji seksualnej wyświetlanej na komputerze. Opowieść stymulacyjna będzie miała około 1600 słów i zostanie napisana na poziomie czytania w piątej klasie. Opowieść będzie przedstawiać spotkanie seksualne między uczestnikiem a hipotetyczną kobietą, w którym kobieta w opowieści będzie początkowo angażować się w aktywność seksualną za obopólną zgodą, jednak stopniowo będzie przejawiać i wyrażać opór przed podjęciem stosunku. Następnie uczestnicy dokończą ocenę miar wyniku.
Natychmiast po ukończeniu scenariusza uczestnicy będą musieli obejrzeć jeden z trzech neutralnych filmów (np. komediowych, przyrodniczych), aby pomóc w zdystansowaniu się i oderwaniu od treści opowieści. Po ukończeniu filmów trzeźwi uczestnicy zostaną przesłuchani i opłaceni za poświęcony czas. Nietrzeźwym uczestnikom zapewnione zostanie jedzenie, napoje i rozrywka, dopóki ich stężenie alkoholu we krwi nie spadnie poniżej 0,04%. Gdy ich BAC spadnie poniżej 0,04% gm, ci uczestnicy zostaną przesłuchani i opłaceni za poświęcony czas.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Morehead, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40351
- Morehead State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biologicznie mężczyźni i identyfikują swoją płeć jako męską
- W wieku 21-35 lat
- Musi być zainteresowany aktywnością seksualną z kobietami
- Musi mieć co najmniej jeden przypadek seksu bez prezerwatywy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Musi spożywać średnio od 5 do 25 standardowych drinków tygodniowo
- Musi mieć wcześniej przypadek epizodycznego intensywnego picia (HED; co najmniej pięć drinków alkoholowych w ciągu dwóch godzin) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Brak historii lub aktualnych problemów alkoholowych (określonych na podstawie krótkiego testu przesiewowego na alkoholizm stanu Michigan)
- Brak przeszłego lub aktualnego stanu zdrowia oraz przyjmowanie leków przeciwwskazanych do spożywania alkoholu
Kryteria wyłączenia:
- pozostawanie w monogamicznym związku trwającym dłużej niż sześć miesięcy lub brak współżycia seksualnego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Wszelkie problemy z alkoholem w przeszłości lub obecne (określone na podstawie krótkiego testu przesiewowego na alkoholizm stanu Michigan)
- Obecnie przyjmuje leki, które przeciwwskazają do spożywania alkoholu
- Obecnie lub kiedykolwiek zdiagnozowano stan chorobowy, który stanowi przeciwwskazanie do spożywania alkoholu
- Obecnie studiuje na Morehead State University
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AlkoholxGniew
Uczestnik otrzyma alkohol, którego dawka zostanie podana tak, aby uzyskać stężenie alkoholu we krwi 0,08%.
Uczestnicy otrzymają również indukcję emocji gniewu, w której wywoływane jest doświadczenie frustracji i irytacji.
|
Badanie kliniczne nie obejmuje żadnego leczenia.
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do odbioru alkoholu (BAC = 0,08%)
lub woda (BAC = 0,00%).
Badanie kliniczne nie obejmuje żadnego leczenia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wywołania gniewu lub wywołania kontrolnego (neutralnego) nastroju.
|
|
Eksperymentalny: AlkoholxKontrola
Uczestnik otrzyma alkohol, którego dawka zostanie podana tak, aby uzyskać stężenie alkoholu we krwi 0,08%.
Uczestnicy otrzymają również indukcję emocji kontrolnych, w której są narażeni na neutralną indukcję nastroju.
|
Badanie kliniczne nie obejmuje żadnego leczenia.
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do odbioru alkoholu (BAC = 0,08%)
lub woda (BAC = 0,00%).
Badanie kliniczne nie obejmuje żadnego leczenia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wywołania gniewu lub wywołania kontrolnego (neutralnego) nastroju.
|
|
Eksperymentalny: TrzeźwyxGniew
Uczestnik nie otrzyma alkoholu, w związku z czym jego promile wyniesie 0,00%.
Uczestnicy otrzymają również indukcję emocji gniewu, w której wywoływane jest doświadczenie frustracji i irytacji.
|
Badanie kliniczne nie obejmuje żadnego leczenia.
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do odbioru alkoholu (BAC = 0,08%)
lub woda (BAC = 0,00%).
Badanie kliniczne nie obejmuje żadnego leczenia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wywołania gniewu lub wywołania kontrolnego (neutralnego) nastroju.
|
|
Pozorny komparator: SoberxControl
Uczestnik nie otrzyma alkoholu, w związku z czym jego promile wyniesie 0,00%.
Uczestnicy otrzymają również indukcję emocji kontrolnych, w której są narażeni na neutralną indukcję nastroju.
|
Badanie kliniczne nie obejmuje żadnego leczenia.
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do odbioru alkoholu (BAC = 0,08%)
lub woda (BAC = 0,00%).
Badanie kliniczne nie obejmuje żadnego leczenia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wywołania gniewu lub wywołania kontrolnego (neutralnego) nastroju.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intencje agresji seksualnej
Ramy czasowe: 20 minut
|
Średni wynik z 22 pozycji oceniających zamiary behawioralne (1 = mało prawdopodobne do 7 = bardzo prawdopodobne) zachowanie agresywne seksualnie wobec hipotetycznej kobiety
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intencje agresji fizycznej
Ramy czasowe: 20 minut
|
Średni wynik z 5 pozycji oceniających intencje behawioralne (1 = wcale do 7 = skrajnie) zamiaru zachowania się fizycznie agresywnie wobec hipotetycznej kobiety
|
20 minut
|
|
Intencje agresji psychologicznej
Ramy czasowe: 20 minut
|
Średni wynik z 3 pozycji oceniających intencje behawioralne (1 = wcale do 7 = skrajnie) zamiaru zachowania się psychicznie agresywnie wobec hipotetycznej kobiety
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth C Neilson, PhD, Assistant Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Muehlenhard CL, Peterson ZD, Humphreys TP, Jozkowski KN. Evaluating the One-in-Five Statistic: Women's Risk of Sexual Assault While in College. J Sex Res. 2017 May-Jun;54(4-5):549-576. doi: 10.1080/00224499.2017.1295014. Epub 2017 Apr 4.
- Abbey A. Alcohol-related sexual assault: a common problem among college students. J Stud Alcohol Suppl. 2002 Mar;(14):118-28. doi: 10.15288/jsas.2002.s14.118.
- Abbey A, Wegner R. Using Experimental Paradigms to Examine Alcohol's Role in Men's Sexual Aggression: Opportunities and Challenges in Proxy Development. Violence Against Women. 2015 Aug;21(8):975-96. doi: 10.1177/1077801215589378. Epub 2015 Jun 5.
- DeGue S, Valle LA, Holt MK, Massetti GM, Matjasko JL, Tharp AT. A systematic review of primary prevention strategies for sexual violence perpetration. Aggress Violent Behav. 2014 Jul-Aug;19(4):346-362. doi: 10.1016/j.avb.2014.05.004.
- Connor JP, Grier M, Feeney GF, Young RM. The validity of the Brief Michigan Alcohol Screening Test (bMAST) as a problem drinking severity measure. J Stud Alcohol Drugs. 2007 Sep;68(5):771-79. doi: 10.15288/jsad.2007.68.771.
- Martin CS, Sayette MA. Experimental design in alcohol administration research: limitations and alternatives in the manipulation of dosage-set. J Stud Alcohol. 1993 Nov;54(6):750-61. doi: 10.15288/jsa.1993.54.750.
- Giancola PR, Zeichner A. The biphasic effects of alcohol on human physical aggression. J Abnorm Psychol. 1997 Nov;106(4):598-607. doi: 10.1037//0021-843x.106.4.598.
- Davis KC, George WH, Norris J, Schacht RL, Stoner SA, Hendershot CS, Kajumulo KF. Effects of alcohol and blood alcohol concentration limb on sexual risk-taking intentions. J Stud Alcohol Drugs. 2009 Jul;70(4):499-507. doi: 10.15288/jsad.2009.70.499.
- Laber EB, Shedden K. Statistical Significance and the Dichotomization of Evidence: The Relevance of the ASA Statement on Statistical Significance and p-values for Statisticians. J Am Stat Assoc. 2017;112(519):902-904. doi: 10.1080/01621459.2017.1311265. Epub 2017 Oct 30. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-10-13
- 2P20GM103436 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .