- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04192448
Studie Muži, nálada a pozornost: Zkoumání alkoholu, státního hněvu a regulace emocí, sexuální agrese (MMA)
Role akutní intoxikace alkoholem, státního hněvu a regulace emocí na záměry mužské sexuální agrese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Muži ve věku 21 až 35 let budou rekrutováni z komunity prostřednictvím letáků a inzerátů v barech a místních publikací (tištěných i elektronických) a budou instruováni, aby zavolali do laboratoře kvůli telefonickému screeningu nebo dokončili online webový screeningový průzkum. Sexuální agrese je všudypřítomným a vysoce převládajícím problémem na univerzitách, takže projekt bude silně inzerovat v místním univerzitním kampusu. Screening bude zahrnovat posouzení typických vzorců konzumace alkoholu, rizika současné nebo minulé poruchy užívání alkoholu a sexuálního rizika.
Účastníci (N=180) budou kompenzováni 10 USD za hodinu účasti v laboratoři, přičemž maximální platba bude 80 USD. Účastníci začnou dokončením řady základních opatření (viz Opatření) souvisejících s konzumací alkoholu a očekáváním, historií sexuální agrese, hněvem a regulací emocí. Účastníci doplní faktory osobnosti, které prokázaly spojitost s regulací emocí a sexuální agresí jako kovariáty, včetně psychopatie, hledání pocitů a impulzivity.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali nápoje skládající se buď z dávky alkoholu (cílový vrchol BAC = 0,08 gm%) nebo kontrolního (nealkoholického) nápoje. Účastníci budou informováni, do jakého stavu alkoholu byli zařazeni. Pomocí dvojitě zaslepené procedury budou účastníci blokováni randomizovaně podle sebe-nahlášené historie sexuální agrese [(žádná = bez historie spáchání) vs. (nízká = historie nechtěného sexuálního kontaktu nebo sexuálního nátlaku) vs. (vysoká = pokus nebo dokonané spáchání nezpůsobilého nebo nuceného znásilnění)]. K přiřazení účastníků k experimentálním podmínkám bude použit počítačový algoritmus tak, aby účastníci s žádnou, nízkou a vysokou historií pachatelů byli rovnoměrně rozmístěni v podmínkách pití. Jedinci přiřazení k alkoholovému stavu budou konzumovat nápoj složený z brusinkového džusu a 100 proof vodky, zatímco jedinci přiřazení ke kontrolnímu stavu budou konzumovat nápoj složený z brusinkového džusu a vody. Celková tekutina se rovnoměrně rozdělí mezi tři šálky a účastník má devět minut na vypití celkového množství (např. tři minuty na šálek). Pro zajištění stabilního vstřebávání alkoholu a snížení pravděpodobnosti nevolnosti dá experimentátor účastníkovi pokyn, aby konzumoval nápoje rovnoměrně a vyvaroval se rychlého pití. Po podání nápoje budou účastníci každých pět minut podrobeni dechové analýze, dokud nedosáhnou dvou hodnot dechového analyzátoru 0,08 % gm, aby bylo zajištěno, že jejich BAC klesne během navození emocí a analogu sexuální agrese. Pro účastníky kontroly bude uplatněna procedura sevření, ve které je každý účastník kontroly spárován s účastníkem dávky alkoholu a obdrží stejný počet kontrol dechového přístroje.
Účastníci budou také náhodně přiřazeni ke stavu navození emocí, který se skládá buď z navození emocí hněvu, nebo z navození kontrolní emoce. Tato studie bude používat klam, protože jednotlivcům nebude řečeno, že jim byly přiděleny různé podmínky navození emocí. Vyvolání emocí se skládá ze dvou částí: 1) úkol připomenout si emoce; a 2) provokační úkol. Jedinci přiřazení k vyvolání hněvu budou instruováni, aby si vzpomněli na incident z posledních 30 dnů, kdy se cítili naštvaní, frustrovaní nebo „naštvaní“. Poté dostanou pět minut na to, aby o tomto incidentu a své reakci napsali co nejvíce. Účastníci kontrolní podmínky budou instruováni, aby pět minut psali o neutrálním tématu (např. vaření večeře, procházka; Marci et al., 2007). Vzorky psaní od všech účastníků budou shromážděny a zakódovány nezávislými kodéry, aby bylo možné určit, zda se účastníci do úkolu přesně zapojili. Po části vyvolání emocí zahájí účastníci provokační úkol. Obě skupiny začnou úkol zaměřený na pozornost. Účastníci přiřazení ke stavu hněvu dostanou negativní zpětnou vazbu o jejich výkonu. Účastníci přiřazení ke kontrolní podmínce splní úkol bez zpětné vazby a poté jim bude poděkováno za účast.
Po dokončení obou částí navození emocí si účastníci přečtou a promítnou se do písemné hypotetické sexuální situace zobrazené na počítači. Stimulační příběh bude mít přibližně 1 600 slov a bude napsán na úrovni čtení 5. třídy. Příběh bude líčit sexuální setkání mezi účastníkem a hypotetickou ženou, ve kterém se žena v příběhu zpočátku zapojí do konsensuální sexuální aktivity, ale postupně bude projevovat a vyjadřovat odpor k pohlavnímu styku. Účastníci poté dokončí hodnocení výsledných opatření.
Ihned po dokončení scénáře budou účastníci požádáni, aby zhlédli jedno ze tří neutrálních videí (např. komediální klipy, přírodopisné dokumenty), aby jim pomohli distancovat se od obsahu příběhu a odpoutat se od něj. Po dokončení videí budou střízliví účastníci vyslechnuti a budou jim zaplacen čas. Opilým účastníkům bude poskytnuto jídlo, nápoje a zábava, dokud jejich BAC neklesne pod 0,04 % gm. Jakmile jejich BAC klesne pod 0,04 % gm, tito účastníci budou vyslechnuti a zaplaceni za jejich čas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Morehead, Kentucky, Spojené státy, 40351
- Morehead State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biologicky mužské a identifikujte jejich pohlaví jako mužské
- Ve věku 21-35 let
- Musí mít zájem o sexuální aktivitu se ženami
- Musí mít za posledních šest měsíců alespoň jeden sex bez kondomu
- Musí v průměru zkonzumovat 5 až 25 standardních nápojů za týden
- Musel jste mít v posledních šesti měsících případ těžkého epizodického pití (HED; alespoň pět alkoholických nápojů během dvou hodin)
- Žádné problémy s alkoholem v anamnéze nebo v současnosti (jak bylo stanoveno Brief Michigan Alcoholism Screening Test)
- Žádný minulý nebo současný zdravotní stav ani neužívat léky, které kontraindikují konzumaci alkoholu
Kritéria vyloučení:
- být v monogamním vztahu delším než šest měsíců nebo neměl v posledních šesti měsících vůbec pohlavní styk
- Jakákoli anamnéza nebo současné problémy s alkoholem (jak je stanoveno Brief Michigan Alcoholism Screening Test)
- V současné době užívá léky, které kontraindikují konzumaci alkoholu
- V současné době nebo někdy byl diagnostikován zdravotní stav, který kontraindikuje konzumaci alkoholu
- V současné době je zapsán jako student na Morehead State University
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AlkoholxHněv
Účastník obdrží alkohol, jehož dávka bude podána tak, aby BAC 0,08 %.
Účastníci také získají navození emocí hněvu, ve kterém je navozen prožitek frustrace a podrážděnosti.
|
Klinická studie nezahrnuje žádnou léčbu.
Účastník bude náhodně přidělen k příjmu alkoholu (BAC = 0,08 %)
nebo voda (BAC = 0,00 %).
Klinická studie nezahrnuje žádnou léčbu.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k vyvolání emocí hněvu nebo kontrolní (neutrální) nálady.
|
Experimentální: AlcoholxControl
Účastník obdrží alkohol, jehož dávka bude podána tak, aby BAC 0,08 %.
Účastníci také dostanou kontrolní indukci emocí, při které jsou vystaveni indukci neutrální nálady.
|
Klinická studie nezahrnuje žádnou léčbu.
Účastník bude náhodně přidělen k příjmu alkoholu (BAC = 0,08 %)
nebo voda (BAC = 0,00 %).
Klinická studie nezahrnuje žádnou léčbu.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k vyvolání emocí hněvu nebo kontrolní (neutrální) nálady.
|
Experimentální: SoberxAnger
Účastník nedostane alkohol, proto jeho BAC bude 0,00 %.
Účastníci také získají navození emocí hněvu, ve kterém je navozen prožitek frustrace a podrážděnosti.
|
Klinická studie nezahrnuje žádnou léčbu.
Účastník bude náhodně přidělen k příjmu alkoholu (BAC = 0,08 %)
nebo voda (BAC = 0,00 %).
Klinická studie nezahrnuje žádnou léčbu.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k vyvolání emocí hněvu nebo kontrolní (neutrální) nálady.
|
Falešný srovnávač: SoberxControl
Účastník nedostane alkohol, proto jeho BAC bude 0,00 %.
Účastníci také dostanou kontrolní indukci emocí, při které jsou vystaveni indukci neutrální nálady.
|
Klinická studie nezahrnuje žádnou léčbu.
Účastník bude náhodně přidělen k příjmu alkoholu (BAC = 0,08 %)
nebo voda (BAC = 0,00 %).
Klinická studie nezahrnuje žádnou léčbu.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k vyvolání emocí hněvu nebo kontrolní (neutrální) nálady.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Záměry sexuální agrese
Časové okno: 20 minut
|
Průměrné skóre 22 položek hodnotících záměry chování (1 = nepravděpodobné až 7 = velmi pravděpodobné) jednat sexuálně agresivně proti hypotetické ženě
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Záměry fyzické agrese
Časové okno: 20 minut
|
Průměrné skóre 5 položek hodnotících úmysly chování (1 = vůbec ne až 7 = extrémně) úmyslů jednat fyzicky agresivně proti hypotetické ženě
|
20 minut
|
Záměry psychické agrese
Časové okno: 20 minut
|
Průměrné skóre 3 položek hodnotících záměry chování (1 = vůbec ne až 7 = extrémně) úmyslů jednat psychicky agresivně proti hypotetické ženě
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth C Neilson, PhD, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Muehlenhard CL, Peterson ZD, Humphreys TP, Jozkowski KN. Evaluating the One-in-Five Statistic: Women's Risk of Sexual Assault While in College. J Sex Res. 2017 May-Jun;54(4-5):549-576. doi: 10.1080/00224499.2017.1295014. Epub 2017 Apr 4.
- Abbey A. Alcohol-related sexual assault: a common problem among college students. J Stud Alcohol Suppl. 2002 Mar;(14):118-28. doi: 10.15288/jsas.2002.s14.118.
- Abbey A, Wegner R. Using Experimental Paradigms to Examine Alcohol's Role in Men's Sexual Aggression: Opportunities and Challenges in Proxy Development. Violence Against Women. 2015 Aug;21(8):975-96. doi: 10.1177/1077801215589378. Epub 2015 Jun 5.
- DeGue S, Valle LA, Holt MK, Massetti GM, Matjasko JL, Tharp AT. A systematic review of primary prevention strategies for sexual violence perpetration. Aggress Violent Behav. 2014 Jul-Aug;19(4):346-362. doi: 10.1016/j.avb.2014.05.004.
- Connor JP, Grier M, Feeney GF, Young RM. The validity of the Brief Michigan Alcohol Screening Test (bMAST) as a problem drinking severity measure. J Stud Alcohol Drugs. 2007 Sep;68(5):771-79. doi: 10.15288/jsad.2007.68.771.
- Martin CS, Sayette MA. Experimental design in alcohol administration research: limitations and alternatives in the manipulation of dosage-set. J Stud Alcohol. 1993 Nov;54(6):750-61. doi: 10.15288/jsa.1993.54.750.
- Giancola PR, Zeichner A. The biphasic effects of alcohol on human physical aggression. J Abnorm Psychol. 1997 Nov;106(4):598-607. doi: 10.1037//0021-843x.106.4.598.
- Davis KC, George WH, Norris J, Schacht RL, Stoner SA, Hendershot CS, Kajumulo KF. Effects of alcohol and blood alcohol concentration limb on sexual risk-taking intentions. J Stud Alcohol Drugs. 2009 Jul;70(4):499-507. doi: 10.15288/jsad.2009.70.499.
- Laber EB, Shedden K. Statistical Significance and the Dichotomization of Evidence: The Relevance of the ASA Statement on Statistical Significance and p-values for Statisticians. J Am Stat Assoc. 2017;112(519):902-904. doi: 10.1080/01621459.2017.1311265. Epub 2017 Oct 30. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-10-13
- 2P20GM103436 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Správa alkoholu
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktivní, ne náborAlkohol; Použití, ProblémSpojené státy
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPoruchy související s alkoholem | Neurologické poškození | Pití a řízeníSpojené státy
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoVysokoškolský student pití
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Dokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeMaligní novotvarSpojené státy
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
Neonc Technologies, Inc.NáborMultiformní glioblastomSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentStaženoPorucha užívání alkoholu | Lehké až středně těžké traumatické poranění mozkuSpojené státy