- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04192448
Undersøgelse om mænd, humør og opmærksomhed: Undersøgelse af alkohol, tilstand af vrede og følelsesregulering Seksuel aggression (MMA)
Rollerne af akut alkoholforgiftning, tilstandens vrede og følelsesregulering på mænds hensigter om seksuel aggression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mænd i alderen 21 til 35 vil blive rekrutteret fra samfundet gennem løbesedler og annoncer i barer og lokale publikationer (trykte og elektroniske) og bliver bedt om at ringe til laboratoriet for telefonscreening eller udfylde en online web-screeningsundersøgelse. Seksuel aggression er et gennemgående og meget udbredt problem på universitetscampusser, så projektet vil i høj grad annoncere på det lokale universitetscampus. Screeningen vil omfatte en vurdering af typiske alkoholforbrugsmønstre, risiko for nuværende eller tidligere alkoholmisbrugsforstyrrelser og seksuel risikotagning.
Deltagere (N=180) vil blive kompenseret $10 pr. time laboratoriedeltagelse for en maksimal betaling på $80. Deltagerne vil begynde med at fuldføre en række baggrundsmål (se Mål) relateret til alkoholforbrug og forventninger, seksuel aggressionshistorie, træk vrede og regulering af egenskaber. Deltagerne vil udfylde personlighedsfaktorer, der har vist associationer til både følelsesregulering og seksuel aggression som kovariater, herunder psykopati, sensationssøgning og impulsivitet.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage drikkevarer, der består af enten en alkoholdosis (mål peak BAC =.08gm%) eller en kontroldrik (ikke-alkoholisk). Deltagerne vil blive informeret om, hvilken alkoholtilstand de er blevet tildelt. Ved at bruge en dobbelt-blind procedure vil deltagerne blive blokeret randomiseret af selvrapporteret seksuel aggression begået historie [(ingen = ingen historie af gerningsmænd) vs. (lav = historie med uønsket seksuel kontakt eller seksuel tvang) vs. (høj = forsøgt eller fuldført begåelse af uarbejdsdygtig eller tvungen voldtægt)]. En computeralgoritme vil blive brugt til at tildele deltagere til de eksperimentelle forhold, således at deltagere med ingen, lav og høj handlingshistorie er jævnt fordelt på tværs af drikkevareforhold. Personer, der er tildelt alkoholtilstanden, vil indtage en drik bestående af tranebærjuice og 100 proof vodka, mens personer, der er tildelt kontrolbetingelsen, vil indtage en drik bestående af tranebærjuice og vand. Den samlede væske deles ligeligt mellem tre kopper, og deltageren får ni minutter til at indtage den samlede mængde (f.eks. tre minutter pr. kop). For at sikre stabil absorption af alkohol og mindske sandsynligheden for kvalme, vil forsøgslederen instruere deltageren i at indtage drikkevarerne jævnt og undgå at drikke hurtigt. Efter indgivelse af drikkevarer vil deltagerne blive alkolyseret hvert femte minut, indtil de opnår to alkometer-aflæsninger på 0,08 %gm for at sikre, at deres BAC falder under følelsesinduktion og seksuel aggressionsanalog. En yoking-procedure vil blive anvendt for kontroldeltagere, hvor hver kontroldeltager er parret med en alkoholdosisdeltager og modtager et lige så stort antal Alkometer-checks.
Deltagerne vil også blive tilfældigt tildelt en følelsesinduktionstilstand, der består af enten en vredesfølelsesinduktion eller en kontrolfølelsesinduktion. Denne undersøgelse vil anvende bedrag, da individer ikke vil blive fortalt, at de er blevet tildelt forskellige følelsesmæssige induktionsbetingelser. Følelsesinduktionen består af to dele: 1) en følelsesopgave; og 2) provokationsopgave. Personer, der er tildelt vredesinduktionen, vil blive instrueret i at huske en hændelse inden for de sidste 30 dage, hvor de følte sig vrede, frustrerede eller "pissede". De vil derefter få fem minutter til at skrive så meget som muligt om hændelsen og deres svar. Deltagere i kontrolbetingelsen vil blive instrueret i at skrive i fem minutter om et neutralt emne (f.eks. at lave mad, gå en tur; Marci et al., 2007). Skrifteksemplerne fra alle deltagere vil blive indsamlet og kodet af uafhængige kodere for at identificere, om deltagerne var nøjagtigt involveret i opgaven. Efter følelsesgenkaldelsesdelen af induktionen vil deltagerne påbegynde en provokationsopgave. Begge grupper vil begynde en opmærksomhedsopgave. Deltagere, der er tildelt vredestilstanden, vil blive givet negativ feedback om deres præstationer. Deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen, vil fuldføre opgaven uden feedback og derefter blive takket for deres deltagelse.
Efter afslutning af begge dele af følelsesinduktionen vil deltagerne læse og projicere sig selv ind i en skriftlig hypotetisk seksuel situation, der vises på en computer. Stimulushistorien vil være på cirka 1.600 ord og være skrevet på 5. klasses læseniveau. Historien vil skildre et seksuelt møde mellem deltageren og en hypotetisk kvinde, hvor kvinden i historien til at begynde med vil deltage i samtykkende seksuel aktivitet, men gradvist vil vise og udtrykke modstand mod at deltage i samleje. Deltagerne vil derefter afslutte vurderingen af resultatmål.
Umiddelbart efter at have gennemført scenariet, vil deltagerne blive bedt om at se en af tre neutrale videoer (f.eks. komedieklip, naturdokumentarer) for at hjælpe med at tage afstand fra og løsrive sig fra historiens indhold. Efter at have færdiggjort videoerne vil ædru deltagere blive debriefet og betalt for deres tid. Berusede deltagere vil blive forsynet med mad, drikkevarer og underholdning, indtil deres BAC falder til under 0,04 %gm. Når deres BAC er faldet til under 0,04 %gm, disse deltagere vil blive debriefet og betalt for deres tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Morehead, Kentucky, Forenede Stater, 40351
- Morehead State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biologisk mandlige og identificere deres køn som mand
- Mellem 21-35 år
- Skal være interesseret i seksuel aktivitet med kvinder
- Skal have deltaget i mindst ét tilfælde af sex uden kondom inden for de sidste seks måneder
- Skal i gennemsnit indtage mellem 5 og 25 standarddrikke om ugen
- Skal tidligere have haft et tilfælde af kraftigt episodisk drikkeri (HED; mindst fem alkoholiske drikke på to timer) inden for de sidste seks måneder
- Ingen historie med eller aktuelle alkoholproblemer (som bestemt af Brief Michigan Alcoholism Screening Test)
- Ingen tidligere eller nuværende medicinsk tilstand eller tage medicin, der kontraindikerer alkoholforbrug
Ekskluderingskriterier:
- været i et monogamt forhold på mere end seks måneder eller slet ikke haft samleje inden for de seneste seks måneder
- Enhver historie eller aktuelle alkoholproblemer (som bestemt af Brief Michigan Alcoholism Screening Test)
- Tager i øjeblikket medicin, der kontraindikerer alkoholforbrug
- I øjeblikket eller nogensinde diagnosticeret med en medicinsk tilstand, der kontraindikerer alkoholforbrug
- I øjeblikket indskrevet som studerende ved Morehead State University
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AlkoholxVrede
Deltageren vil modtage alkohol, hvis dosis vil blive administreret for at resultere i en BAC på 0,08 %.
Deltagerne vil også modtage en vredesfølelsesinduktion, hvor oplevelsen af frustration og irritabilitet fremkaldes.
|
Det kliniske forsøg involverer ingen behandling.
Deltageren vil blive tilfældigt tildelt til at modtage alkohol (BAC = 0,08 %)
eller vand (BAC = 0,00%).
Det kliniske forsøg involverer ingen behandling.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en vredesfølelsesinduktion eller en kontrol (neutral) stemningsinduktion.
|
Eksperimentel: Alcoholx Control
Deltageren vil modtage alkohol, hvis dosis vil blive administreret for at resultere i en BAC på 0,08 %.
Deltagerne vil også modtage en kontrolfølelsesinduktion, hvor de udsættes for en neutral stemningsinduktion.
|
Det kliniske forsøg involverer ingen behandling.
Deltageren vil blive tilfældigt tildelt til at modtage alkohol (BAC = 0,08 %)
eller vand (BAC = 0,00%).
Det kliniske forsøg involverer ingen behandling.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en vredesfølelsesinduktion eller en kontrol (neutral) stemningsinduktion.
|
Eksperimentel: SoberxAnger
Deltageren vil ikke modtage alkohol, derfor vil deres BAC være 0,00 %.
Deltagerne vil også modtage en vredesfølelsesinduktion, hvor oplevelsen af frustration og irritabilitet fremkaldes.
|
Det kliniske forsøg involverer ingen behandling.
Deltageren vil blive tilfældigt tildelt til at modtage alkohol (BAC = 0,08 %)
eller vand (BAC = 0,00%).
Det kliniske forsøg involverer ingen behandling.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en vredesfølelsesinduktion eller en kontrol (neutral) stemningsinduktion.
|
Sham-komparator: SoberxControl
Deltageren vil ikke modtage alkohol, derfor vil deres BAC være 0,00 %.
Deltagerne vil også modtage en kontrolfølelsesinduktion, hvor de udsættes for en neutral stemningsinduktion.
|
Det kliniske forsøg involverer ingen behandling.
Deltageren vil blive tilfældigt tildelt til at modtage alkohol (BAC = 0,08 %)
eller vand (BAC = 0,00%).
Det kliniske forsøg involverer ingen behandling.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en vredesfølelsesinduktion eller en kontrol (neutral) stemningsinduktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intentioner om seksuel aggression
Tidsramme: 20 minutter
|
Vurderinger (1 = Slet ikke til 7 = Ekstremt) af intentioner om at handle seksuelt aggressivt mod en hypotetisk kvinde
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intentioner om fysisk aggression
Tidsramme: 20 minutter
|
Vurderinger (1 = Slet ikke til 7 = Ekstremt) af intentioner om at handle fysisk aggressivt mod en hypotetisk kvinde
|
20 minutter
|
Psykologisk Aggression Intentioner
Tidsramme: 20 minutter
|
Vurderinger (1 = Slet ikke til 7 = Ekstremt) af intentioner om at handle psykologisk aggressivt mod en hypotetisk kvinde
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth C Neilson, PhD, Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Muehlenhard CL, Peterson ZD, Humphreys TP, Jozkowski KN. Evaluating the One-in-Five Statistic: Women's Risk of Sexual Assault While in College. J Sex Res. 2017 May-Jun;54(4-5):549-576. doi: 10.1080/00224499.2017.1295014. Epub 2017 Apr 4.
- Abbey A. Alcohol-related sexual assault: a common problem among college students. J Stud Alcohol Suppl. 2002 Mar;(14):118-28. doi: 10.15288/jsas.2002.s14.118.
- Abbey A, Wegner R. Using Experimental Paradigms to Examine Alcohol's Role in Men's Sexual Aggression: Opportunities and Challenges in Proxy Development. Violence Against Women. 2015 Aug;21(8):975-96. doi: 10.1177/1077801215589378. Epub 2015 Jun 5.
- DeGue S, Valle LA, Holt MK, Massetti GM, Matjasko JL, Tharp AT. A systematic review of primary prevention strategies for sexual violence perpetration. Aggress Violent Behav. 2014 Jul-Aug;19(4):346-362. doi: 10.1016/j.avb.2014.05.004.
- Connor JP, Grier M, Feeney GF, Young RM. The validity of the Brief Michigan Alcohol Screening Test (bMAST) as a problem drinking severity measure. J Stud Alcohol Drugs. 2007 Sep;68(5):771-79. doi: 10.15288/jsad.2007.68.771.
- Martin CS, Sayette MA. Experimental design in alcohol administration research: limitations and alternatives in the manipulation of dosage-set. J Stud Alcohol. 1993 Nov;54(6):750-61. doi: 10.15288/jsa.1993.54.750.
- Giancola PR, Zeichner A. The biphasic effects of alcohol on human physical aggression. J Abnorm Psychol. 1997 Nov;106(4):598-607. doi: 10.1037//0021-843x.106.4.598.
- Davis KC, George WH, Norris J, Schacht RL, Stoner SA, Hendershot CS, Kajumulo KF. Effects of alcohol and blood alcohol concentration limb on sexual risk-taking intentions. J Stud Alcohol Drugs. 2009 Jul;70(4):499-507. doi: 10.15288/jsad.2009.70.499.
- Laber EB, Shedden K. Statistical Significance and the Dichotomization of Evidence: The Relevance of the ASA Statement on Statistical Significance and p-values for Statisticians. J Am Stat Assoc. 2017;112(519):902-904. doi: 10.1080/01621459.2017.1311265. Epub 2017 Oct 30. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-10-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkoholadministration
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetLeversygdomme | Alkohol-relaterede lidelserForenede Stater
-
Sygehus LillebaeltUkendtBakterielle infektioner | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Operation sår; InfektionDanmark
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHIV-forebyggelse | Usundt alkoholforbrugVietnam
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Problem med at drikkeForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlkohol; Brug, problemForenede Stater
-
VivatechAfsluttet
-
University of California, RiversideIkke rekrutterer endnuAlkohol; Skadelig brug | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater