- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04192448
Onderzoek naar mannen, stemming en aandacht: onderzoek naar alcohol, staatswoede en emotieregulatie Seksuele agressie (MMA)
De rol van acute alcoholintoxicatie, staatswoede en emotieregulatie op seksuele agressie-intenties van mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannen van 21 tot 35 jaar zullen via folders en advertenties in bars en lokale publicaties (gedrukt en elektronisch) uit de gemeenschap worden geworven en geïnstrueerd om het lab te bellen voor telefonische screening of om een online webscreeningsenquête in te vullen. Seksuele agressie is een alomtegenwoordig en veel voorkomend probleem op universiteitscampussen, dus het project zal veel reclame maken op de plaatselijke universiteitscampus. De screening omvat een beoordeling van typische alcoholconsumptiepatronen, risico's op huidige of vroegere alcoholgebruiksstoornissen en het nemen van seksuele risico's.
Deelnemers (N=180) ontvangen een vergoeding van $ 10 per uur deelname aan het lab voor een maximale betaling van $ 80. Deelnemers beginnen met het invullen van een reeks achtergrondmetingen (zie Maatregelen) met betrekking tot alcoholgebruik en -verwachtingen, geschiedenis van seksuele agressie, boosheid en emotieregulatie. Deelnemers zullen persoonlijkheidsfactoren invullen die associaties hebben aangetoond met zowel emotieregulatie als seksuele agressie als covariaten, waaronder psychopathie, sensatie zoeken en impulsiviteit.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om dranken te ontvangen die bestaan uit ofwel een alcoholdosis (beoogde piek-BAG = 0,08 gm%) of een controledrank (niet-alcoholisch). Deelnemers krijgen te horen in welke alcoholconditie ze zijn ingedeeld. Met behulp van een dubbelblinde procedure worden deelnemers bloksgewijs gerandomiseerd op basis van zelfgerapporteerde seksuele agressie gepleegde geschiedenis [(geen = geen geschiedenis van plegen) versus (laag = geschiedenis van ongewenst seksueel contact of seksuele dwang) versus (hoog = poging tot of voltooide handeling van wilsonbekwame of gedwongen verkrachting). Er zal een computeralgoritme worden gebruikt om deelnemers toe te wijzen aan de experimentele omstandigheden, zodat deelnemers met geen, weinig en veel dadergeschiedenis gelijkmatig worden verdeeld over de drankvoorwaarden. Personen die zijn toegewezen aan de alcoholconditie zullen een drank consumeren die bestaat uit cranberrysap en 100 proof wodka, terwijl personen die zijn toegewezen aan de controleconditie een drank zullen consumeren die bestaat uit cranberrysap en water. De totale vloeistof wordt gelijkelijk verdeeld over drie kopjes en de deelnemer krijgt negen minuten om de totale hoeveelheid te consumeren (bijvoorbeeld drie minuten per kopje). Om een stabiele opname van alcohol te garanderen en de kans op misselijkheid te verminderen, zal de onderzoeker de deelnemer instrueren om de dranken gelijkmatig te consumeren en te voorkomen dat ze snel drinken. Na de toediening van de drank krijgen de deelnemers om de vijf minuten een ademanalyse totdat ze twee blaastestmetingen van 0,08% gm bereiken om ervoor te zorgen dat hun BAG daalt tijdens de emotie-inductie en seksuele agressie-analoog. Er zal een jukprocedure worden toegepast voor controledeelnemers waarbij elke controledeelnemer wordt gekoppeld aan een alcoholdosisdeelnemer en een gelijk aantal blaastestcontroles krijgt.
Deelnemers worden ook willekeurig toegewezen aan een emotie-inductieconditie die bestaat uit een woede-emotie-inductie of een controle-emotie-inductie. Deze studie zal gebruik maken van misleiding, aangezien individuen niet te horen krijgen dat ze zijn toegewezen aan verschillende emotie-inductiecondities. De emotie-inductie bestaat uit twee delen: 1) een emotie-herinneringstaak; en 2) provocatietaak. Personen die zijn toegewezen aan de woede-inductie zullen worden geïnstrueerd om zich een incident in de afgelopen 30 dagen te herinneren waarin ze zich boos, gefrustreerd of "pissig" voelden. Vervolgens krijgen ze vijf minuten de tijd om zoveel mogelijk over dat incident en hun reactie te schrijven. Deelnemers in de controleconditie krijgen de opdracht om vijf minuten te schrijven over een neutraal onderwerp (bijvoorbeeld eten koken, wandelen; Marci et al., 2007). De schrijfvoorbeelden van alle deelnemers worden verzameld en gecodeerd door onafhankelijke codeerders om te bepalen of deelnemers correct met de taak bezig waren. Na het emotie-herinneringsgedeelte van de inductie beginnen de deelnemers aan een provocatietaak. Beide groepen beginnen aan een aandachtstaak. Deelnemers die aan de woedeconditie zijn toegewezen, krijgen negatieve feedback over hun prestaties. Deelnemers die aan de controleconditie zijn toegewezen, voltooien de taak zonder feedback en worden vervolgens bedankt voor hun deelname.
Na voltooiing van beide delen van de emotie-inductie, lezen en projecteren deelnemers zichzelf in een geschreven hypothetische seksuele situatie die op een computer wordt weergegeven. Het stimulusverhaal zal ongeveer 1.600 woorden bevatten en worden geschreven op leesniveau van groep 5. Het verhaal zal een seksuele ontmoeting tussen de deelnemer en een hypothetische vrouw weergeven, waarbij de vrouw in het verhaal aanvankelijk seksuele activiteiten met wederzijds goedvinden zal aangaan, maar geleidelijk weerstand zal tonen en uiten tegen het aangaan van geslachtsgemeenschap. De deelnemers zullen vervolgens de beoordeling van de uitkomstmaten voltooien.
Onmiddellijk na het voltooien van het scenario moeten deelnemers een van de drie neutrale video's bekijken (bijvoorbeeld komische clips, natuurdocumentaires) om te helpen afstand te nemen en los te komen van de inhoud van het verhaal. Na het voltooien van de video's krijgen nuchtere deelnemers een debriefing en worden ze betaald voor hun tijd. Dronken deelnemers krijgen eten, drinken en amusement totdat hun BAG is gedaald tot onder 0,04% gm. Zodra hun BAG is gedaald tot onder 0,04% gm, deze deelnemers krijgen een debriefing en worden betaald voor hun tijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Morehead, Kentucky, Verenigde Staten, 40351
- Morehead State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biologisch mannelijk en identificeer hun geslacht als mannelijk
- Tussen de 21 en 35 jaar
- Moet geïnteresseerd zijn in seksuele activiteit met vrouwen
- Moet in de afgelopen zes maanden ten minste één keer seks hebben gehad zonder condoom
- Moet gemiddeld tussen de 5 en 25 standaarddranken per week consumeren
- Moet eerder een geval van zwaar episodisch drinken (HED; ten minste vijf alcoholische dranken in twee uur) hebben gehad in de afgelopen zes maanden
- Geen geschiedenis van of huidige alcoholproblemen (zoals bepaald door de Brief Michigan Alcoholism Screening Test)
- Geen vroegere of huidige medische aandoening of medicijnen gebruiken die een contra-indicatie vormen voor alcoholgebruik
Uitsluitingscriteria:
- langer dan zes maanden een monogame relatie hebben of in de afgelopen zes maanden helemaal geen geslachtsgemeenschap hebben gehad
- Elke geschiedenis of huidige alcoholproblemen (zoals bepaald door de Brief Michigan Alcoholism Screening Test)
- Gebruikt momenteel medicijnen die een contra-indicatie vormen voor alcoholgebruik
- Momenteel of ooit gediagnosticeerd met een medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor alcoholgebruik
- Momenteel ingeschreven als student aan Morehead State University
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AlcoholxAnger
De deelnemer krijgt alcohol, waarvan de dosis wordt toegediend om te resulteren in een BAG van 0,08%.
Deelnemers krijgen ook een woede-emotie-inductie, waarbij de ervaring van frustratie en prikkelbaarheid wordt opgewekt.
|
De klinische proef omvat geen behandeling.
Deelnemer wordt willekeurig toegewezen om alcohol te ontvangen (BAG = 0,08%)
of water (BAG = 0,00%).
De klinische proef omvat geen behandeling.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een woede-emotie-inductie of een controle (neutrale) stemmingsinductie.
|
|
Experimenteel: AlcoholxControl
De deelnemer krijgt alcohol, waarvan de dosis wordt toegediend om te resulteren in een BAG van 0,08%.
Deelnemers krijgen ook een controle-emotie-inductie, waarbij ze worden blootgesteld aan een neutrale stemmingsinductie.
|
De klinische proef omvat geen behandeling.
Deelnemer wordt willekeurig toegewezen om alcohol te ontvangen (BAG = 0,08%)
of water (BAG = 0,00%).
De klinische proef omvat geen behandeling.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een woede-emotie-inductie of een controle (neutrale) stemmingsinductie.
|
|
Experimenteel: SoberxAnger
De deelnemer krijgt geen alcohol, daarom is zijn BAG 0,00%.
Deelnemers krijgen ook een woede-emotie-inductie, waarbij de ervaring van frustratie en prikkelbaarheid wordt opgewekt.
|
De klinische proef omvat geen behandeling.
Deelnemer wordt willekeurig toegewezen om alcohol te ontvangen (BAG = 0,08%)
of water (BAG = 0,00%).
De klinische proef omvat geen behandeling.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een woede-emotie-inductie of een controle (neutrale) stemmingsinductie.
|
|
Sham-vergelijker: SoberxControl
De deelnemer krijgt geen alcohol, daarom is zijn BAG 0,00%.
Deelnemers krijgen ook een controle-emotie-inductie, waarbij ze worden blootgesteld aan een neutrale stemmingsinductie.
|
De klinische proef omvat geen behandeling.
Deelnemer wordt willekeurig toegewezen om alcohol te ontvangen (BAG = 0,08%)
of water (BAG = 0,00%).
De klinische proef omvat geen behandeling.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een woede-emotie-inductie of een controle (neutrale) stemmingsinductie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intenties voor seksuele agressie
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Gemiddelde score van 22 items die de gedragsintenties beoordelen (1 = niet waarschijnlijk tot 7 = zeer waarschijnlijk) om seksueel agressief te handelen tegen een hypothetische vrouw
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke agressie-intenties
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Gemiddelde score van 5 items die gedragsintenties beoordelen (1 = helemaal niet tot 7 = extreem) van intenties om fysiek agressief op te treden tegen een hypothetische vrouw
|
20 minuten
|
|
Psychologische agressie-intenties
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Gemiddelde score van 3 items die gedragsintenties beoordelen (1 = helemaal niet tot 7 = extreem) van intenties om psychologisch agressief op te treden tegen een hypothetische vrouw
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth C Neilson, PhD, Assistant Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Muehlenhard CL, Peterson ZD, Humphreys TP, Jozkowski KN. Evaluating the One-in-Five Statistic: Women's Risk of Sexual Assault While in College. J Sex Res. 2017 May-Jun;54(4-5):549-576. doi: 10.1080/00224499.2017.1295014. Epub 2017 Apr 4.
- Abbey A. Alcohol-related sexual assault: a common problem among college students. J Stud Alcohol Suppl. 2002 Mar;(14):118-28. doi: 10.15288/jsas.2002.s14.118.
- Abbey A, Wegner R. Using Experimental Paradigms to Examine Alcohol's Role in Men's Sexual Aggression: Opportunities and Challenges in Proxy Development. Violence Against Women. 2015 Aug;21(8):975-96. doi: 10.1177/1077801215589378. Epub 2015 Jun 5.
- DeGue S, Valle LA, Holt MK, Massetti GM, Matjasko JL, Tharp AT. A systematic review of primary prevention strategies for sexual violence perpetration. Aggress Violent Behav. 2014 Jul-Aug;19(4):346-362. doi: 10.1016/j.avb.2014.05.004.
- Connor JP, Grier M, Feeney GF, Young RM. The validity of the Brief Michigan Alcohol Screening Test (bMAST) as a problem drinking severity measure. J Stud Alcohol Drugs. 2007 Sep;68(5):771-79. doi: 10.15288/jsad.2007.68.771.
- Martin CS, Sayette MA. Experimental design in alcohol administration research: limitations and alternatives in the manipulation of dosage-set. J Stud Alcohol. 1993 Nov;54(6):750-61. doi: 10.15288/jsa.1993.54.750.
- Giancola PR, Zeichner A. The biphasic effects of alcohol on human physical aggression. J Abnorm Psychol. 1997 Nov;106(4):598-607. doi: 10.1037//0021-843x.106.4.598.
- Davis KC, George WH, Norris J, Schacht RL, Stoner SA, Hendershot CS, Kajumulo KF. Effects of alcohol and blood alcohol concentration limb on sexual risk-taking intentions. J Stud Alcohol Drugs. 2009 Jul;70(4):499-507. doi: 10.15288/jsad.2009.70.499.
- Laber EB, Shedden K. Statistical Significance and the Dichotomization of Evidence: The Relevance of the ASA Statement on Statistical Significance and p-values for Statisticians. J Am Stat Assoc. 2017;112(519):902-904. doi: 10.1080/01621459.2017.1311265. Epub 2017 Oct 30. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-10-13
- 2P20GM103436 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .