재발성 및 불응성 다발성 골수종에 대한 항-BCAM 및 항-CD19의 인간화 CAR-T 세포
2019년 12월 10일 업데이트: LiFei,M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Nanchang University
재발성 및 불응성 다발성 골수종에 대한 Anti-BCAM 및 Anti-CD19 인간화 CAR-T 세포의 순차적 주입에 따른 안전성 및 효능 평가 연구
이것은 BCMA+，CD19+ 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 BCMA/CD19 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 부문, 공개 라벨, 단일 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
CD19는 키메라 항원 수용체 T 세포 요법에 의해 재발성 또는 불응성 다발성 골수종의 치료 표적으로 광범위하게 평가되었습니다. 이것은 항-BCMA의 안전성, 내약성 및 세포 약동학을 예비 조사하기 위한 단일 부문, 공개 라벨, 단일 센터 연구입니다. 및 재발성 또는 불응성 다발성 골수종의 치료에서 항-CD19 CAR-T 세포.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nangchang University
-
연락하다:
- Fei LI, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-139-7003-8386
- 이메일: yx021021@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~70세의 남녀
- 예상 생존 시간 > 12주
- 재발성 및 불응성 다발성 골수종은 신체 검사, 병리 검사, 실험실 검사 및 영상으로 확인되었습니다.
- 화학요법 실패 또는 재발성 다발성 골수종
- Glutamic-pyruvic transaminase, glutamic oxalacetic transaminase< 정상 수준의 3배
- 빌리루빈<2.0mg/dl
- Karnofsky 공연 상태 > 상영 당시 50%
- 적절한 폐, 신장, 간 및 심장 기능
- 자가조혈모세포이식 실패
- 줄기세포 이식 조건에 적합하지 않거나 조건으로 인해 포기됨
- 백혈구 제거 금기 사항 없음
- CAR-T 임상 시험에 자발적으로 참여 ,서면 동의서 이해 및 서명
제외 기준:
- 환자가 임신 또는 수유 중인 여성이거나 6개월 이내 임신 계획이 있는 여성인 경우
- 감염성 질환(HIV, 활동성 결핵 등)이 있는 환자
- 환자가 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염인 경우
- 타당성 평가 결과 림프구 전달 효율이 10% 미만이거나 림프구를 증식할 수 없음이 입증됨
- 비정상적인 활력 징후
- 치료 및 효능 평가와 병용할 수 없는 정신적 또는 심리적 질병을 가진 피험자.
- 고알레르기 체질 또는 중증 알러지 병력, 특히 인터루킨-2 알러지
- 일반 감염 또는 국소 중증 감염 또는 통제되지 않는 기타 감염
- 폐, 심장, 신장 및 뇌의 기능 장애
- 중증 자가면역질환
- CAR-T에 해당되지 않는 기타 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혼합 BCMA/CD19 CAR-T 전송
BCMA/CD19+ 다발성 골수종 환자에게 CD19 표적 CAR T 세포 및 BCMA 표적 CAR T 세포를 한 번에 또는 부분적으로 주입합니다.
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자가 BCMA CAR-T 세포 및 평균 1-5*10^6 세포/kg 체중을 갖는 CD19 CAR-T 세포, 별도로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 2 년
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치료 1개월 시점의 ORR 평가(ORR = sCR+CR+VGPR+PR )
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2 년
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최소잔존질환(MRD)
기간: 2 년
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치료 3개월째 MRD 음성 전체 반응률 평가
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2 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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치료 6개월째 무진행 생존(PFS) 평가
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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치료 6개월 시점의 전체 생존(OS) 평가
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(용량 제한 독성으로 정의된 부작용 발생률)
기간: 24주차까지 연구 치료
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NCI CTCAE 4.0 > 3등급으로 정의된 연구 관련 부작용의 발생은 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도, 또는 분명히 관련이 있습니다.
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24주차까지 연구 치료
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CD19 CART 세포의 발현
기간: 2 년
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정량적 폴리머라제 연쇄 반응(q-PCR) 및 유세포 분석법에 의한 혈액, 골수 내 CD19 CART 세포의 발현.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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