Humanizowane komórki CAR-T anty-BCAM i anty-CD19 przeciwko nawracającemu i opornemu na leczenie szpiczakowi mnogiemu
10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: LiFei,M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sekwencyjnego wlewu humanizowanych komórek CAR-T anty-BCAM i anty-CD19 w leczeniu nawrotowego i opornego na leczenie szpiczaka mnogiego
Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności komórek CAR-T BCMA/CD19 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim BCMA+, CD19+.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CD19 został szeroko oceniony jako cel terapeutyczny dla nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego za pomocą terapii chimerycznymi receptorami antygenowymi limfocytami T. Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu wstępne zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki komórkowej anty-BCMA oraz komórki anty-CD19 CAR-T w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nangchang University
-
Kontakt:
- Fei LI, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +86-139-7003-8386
- E-mail: yx021021@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-70 lat
- Szacowany czas przeżycia > 12 tygodni
- Nawrotowy i oporny na leczenie szpiczak mnogi potwierdzono badaniem przedmiotowym, patologicznym, laboratoryjnym i obrazowym
- Niepowodzenie chemioterapii lub nawracający szpiczak mnogi
- Transaminaza glutaminowo-pirogronowa, transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa < 3-krotna normy
- Bilirubina<2,0mg/dl
- Status wydajności Karnofsky'ego> 50% w czasie badania przesiewowego
- Prawidłowa czynność płuc, nerek, wątroby i serca
- Niepowodzenie autologicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych
- Nie nadaje się do warunków przeszczepu komórek macierzystych lub porzuconych z powodu warunków
- Bez przeciwwskazań do usuwania leukocytów
- Dobrowolnie dołącz do badania klinicznego CAR-T. Zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentką jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta planująca ciążę w ciągu 6 miesięcy
- Pacjenci mają choroby zakaźne (takie jak HIV, czynna gruźlica itp.)
- Pacjent jest zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
- Ocena wykonalności dowodzi, że skuteczność transdukcji limfocytu jest poniżej 10% lub limfocyt nie może się namnażać
- Nieprawidłowe parametry życiowe
- Osoby z chorobą psychiczną lub psychiczną, których nie można połączyć z leczeniem i oceną skuteczności.
- Wysoce alergiczna konstytucja lub historia ciężkich alergii, zwłaszcza alergii na interleukinę-2
- Infekcja ogólna lub miejscowa ciężka infekcja lub inna infekcja, która nie jest kontrolowana
- Dysfunkcja płuc, serca, nerek i mózgu
- Ciężkie choroby autoimmunologiczne
- Inne objawy, które nie dotyczą CAR-T
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mieszany transfer BCMA/CD19 CAR-T
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim BCMA/CD19+ otrzymają infuzję komórek T CAR ukierunkowanych na CD19 i komórek CAR T ukierunkowanych na BCMA w jednym czasie lub w częściach
|
Autologiczne komórki BCMA CAR-T i komórki CD19 CAR-T ze średnią 1-5*10^6 komórek/kg masy ciała, oddzielnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena ORR (ORR = sCR+CR+VGPR+PR) po 1 miesiącu leczenia
|
2 lata
|
|
minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena ogólnego wskaźnika negatywnych odpowiedzi na MRD po 3 miesiącach leczenia
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach leczenia
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena przeżycia całkowitego (OS) po 6 miesiącach leczenia
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (częstość występowania zdarzeń niepożądanych zdefiniowana jako toksyczność ograniczona dawką)
Ramy czasowe: Badany lek do 24. tygodnia
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem, zdefiniowanych jako NCI CTCAE 4,0 > stopnia 3, prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanych z badanym leczeniem.
|
Badany lek do 24. tygodnia
|
|
Ekspresja komórek CD19 CART
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ekspresja komórek CD19 CART we krwi, szpiku kostnym metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (q-PCR) i metodą cytometrii przepływowej.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018028
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .