Células CAR-T Humanizadas de Anti-BCAM e Anti-CD19 Contra Mieloma Múltiplo Recidivante e Refratário
10 de dezembro de 2019 atualizado por: LiFei,M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Estudo avaliando a segurança e eficácia com infusão sequencial de células CAR-T humanizadas de anti-BCAM e anti-CD19 contra mieloma múltiplo recidivante e refratário
Este é um estudo de braço único, aberto e de centro único para avaliar a segurança e a eficácia das células BCMA/CD19 CAR-T em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário BCMA+，CD19+.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CD19 foi extensivamente avaliado como um alvo terapêutico para mieloma múltiplo recidivante ou refratário por terapia de células T do receptor de antígeno quimérico, este é um estudo de braço único, aberto e de centro único para explorar preliminarmente a segurança, tolerabilidade e farmacocinética celular do Anti-BCMA e Células CAR-T anti-CD19 no tratamento de mieloma múltiplo recidivante ou refratário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nangchang University
-
Contato:
- Fei LI, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86-139-7003-8386
- E-mail: yx021021@sina.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 70 anos
- Tempo estimado de sobrevida > 12 semanas
- Mieloma múltiplo recidivante e refratário foram confirmados por exame físico, exame patológico, exame laboratorial e de imagem
- Falha na quimioterapia ou mieloma múltiplo recorrente
- Transaminase glutâmico-pirúvica, transaminase glutâmico-oxalacética < 3 vezes o nível normal
- Bilirrubina <2,0mg/dl
- Karnofsky Performance Status>50% no momento da triagem
- Função pulmonar, renal, hepática e cardíaca adequadas
- Falha no transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas
- Não adequado para condições de transplante de células-tronco ou abandonado devido a condições
- Livre de contra-indicações para remoção de leucócitos
- Junte-se voluntariamente ao estudo clínico CAR-T, entenda e assine o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- O paciente é uma mulher grávida ou amamentando, ou uma mulher com um plano de gravidez dentro de seis meses
- Os pacientes têm doenças infecciosas (como HIV, tuberculose ativa, etc.)
- O paciente é uma infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
- A avaliação de viabilidade prova que a eficiência da transdução de linfócitos está abaixo de 10% ou o linfócito não pode ser propagado
- Sinais vitais anormais
- Indivíduos com doença mental ou psicológica que não podem ser combinados com tratamento e avaliação de eficácia.
- Constituição altamente alérgica ou história de alergias graves, especialmente alergia à interleucina-2
- Infecção geral ou infecção grave local, ou outra infecção não controlada
- Disfunção pulmonar, cardíaca, renal e cerebral
- Doenças autoimunes graves
- Outros sintomas que não são aplicáveis para CAR-T
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transferência mista BCMA/CD19 CAR-T
Indivíduos com mieloma múltiplo BCMA/CD19+ serão infundidos com células T CAR direcionadas a CD19 e células T CAR direcionadas a BCMA de uma só vez ou em partes
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Células BCMA CAR-T autólogas e células CD19 CAR-T com média de 1-5*10^6 células/kg de peso corporal, separadamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2 anos
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Avaliação de ORR (ORR = sCR+CR+VGPR+PR) em 1 mês de tratamento
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2 anos
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doença residual mínima (MRD)
Prazo: 2 anos
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Avaliação da taxa de resposta geral negativa de MRD em 3 meses de tratamento
|
2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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Avaliação da sobrevida livre de progressão (PFS) aos 6 meses de tratamento
|
2 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
|
Avaliação da sobrevida global (OS) em 6 meses de tratamento
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (incidência de eventos adversos definidos como toxicidade limitada por dose)
Prazo: Tratamento do estudo até a semana 24
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Ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo definidos como NCI CTCAE 4.0 > grau 3 possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao tratamento do estudo.
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Tratamento do estudo até a semana 24
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Expressão de células CD19 CART
Prazo: 2 anos
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Expressão de células CD19 CART no sangue, medula óssea por Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa (q-PCR) e por citometria de fluxo.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 2018028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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