- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04194931
Cellules CAR-T humanisées anti-BCAM et anti-CD19 contre le myélome multiple récidivant et réfractaire
10 décembre 2019 mis à jour par: LiFei,M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité avec une perfusion séquentielle de cellules CAR-T humanisées d'anti-BCAM et d'anti-CD19 contre le myélome multiple récidivant et réfractaire
Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte et à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR-T BCMA/CD19 chez les patients atteints de myélome multiple BCMA+, CD19+ en rechute ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le CD19 a été largement évalué en tant que cible thérapeutique pour le myélome multiple récidivant ou réfractaire par la thérapie par cellules T du récepteur antigénique chimérique, il s'agit d'une étude à un seul bras, ouverte et monocentrique pour explorer de manière préliminaire l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique cellulaire de l'Anti-BCMA et les cellules CAR-T anti-CD19 dans le traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nangchang University
-
Contact:
- Fei LI, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-139-7003-8386
- E-mail: yx021021@sina.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 70 ans
- Temps de survie estimé > 12 semaines
- Le myélome multiple récidivant et réfractaire a été confirmé par un examen physique, un examen anatomopathologique, un examen de laboratoire et une imagerie
- Échec de la chimiothérapie ou myélome multiple récurrent
- Transaminase glutamique-pyruvique, transaminase glutamique oxalacétique< 3 fois le niveau normal
- Bilirubine<2.0mg/dl
- Statut de performance de Karnofsky> 50 % au moment de la sélection
- Fonction pulmonaire, rénale, hépatique et cardiaque adéquate
- Échec de la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques
- Ne convient pas aux conditions de transplantation de cellules souches ou abandonné en raison des conditions
- Sans contre-indications à l'élimination des leucocytes
- Rejoindre volontairement l'essai clinique CAR-T, comprendre et signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- La patiente est une femme enceinte ou qui allaite, ou est une femme avec un plan de grossesse dans les six mois
- Les patients ont des maladies infectieuses (telles que le VIH, la tuberculose active, etc.)
- Le patient est une infection active de l'hépatite B ou de l'hépatite C
- L'évaluation de faisabilité prouve que l'efficacité de la transduction des lymphocytes est inférieure à 10 % ou que les lymphocytes ne peuvent pas être propagés
- Signes vitaux anormaux
- Sujets atteints d'une maladie mentale ou psychologique qui ne peut être associée à un traitement et à une évaluation de l'efficacité.
- Constitution hautement allergique ou antécédents d'allergies sévères, en particulier allergie à l'interleukine-2
- Infection générale ou infection locale sévère, ou autre infection non maîtrisée
- Dysfonctionnement dans les poumons, le cœur, les reins et le cerveau
- Maladies auto-immunes graves
- Autres symptômes non applicables au CAR-T
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transfert mixte BCMA/CD19 CAR-T
Les sujets atteints de myélome multiple BCMA / CD19 + recevront une perfusion de cellules CAR T ciblant CD19 et de cellules CAR T ciblant BCMA en une seule fois ou en plusieurs parties
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Cellules BCMA CAR-T autologues et cellules CD19 CAR-T avec une moyenne de 1-5*10^6 cellules/kg de poids corporel, séparément.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 2 ans
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Évaluation de l'ORR (ORR = sCR+CR+VGPR+PR) à 1 mois de traitement
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2 ans
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maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: 2 ans
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Évaluation du taux de réponse globale négative à la MRD à 3 mois de traitement
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2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
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Évaluation de la survie sans progression (SSP) à 6 mois de traitement
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2 ans
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Survie globale (SG)
Délai: 2 ans
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Évaluation de la survie globale (SG) à 6 mois de traitement
|
2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité (incidence des événements indésirables définis comme une toxicité à dose limitée)
Délai: Traitement de l'étude jusqu'à la Semaine 24
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Apparition d'événements indésirables liés à l'étude définis comme NCI CTCAE 4.0> grade 3 éventuellement, probablement ou définitivement liés au traitement de l'étude.
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Traitement de l'étude jusqu'à la Semaine 24
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Expression des cellules CD19 CART
Délai: 2 ans
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Expression des cellules CD19 CART dans le sang, la moelle osseuse par réaction quantitative en chaîne par polymérase (q-PCR) et par cytométrie en flux.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Première publication (Réel)
11 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018028
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .