- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04194931
Gehumaniseerde CAR-T-cellen van anti-BCAM en anti-CD19 tegen gerecidiveerd en refractair multipel myeloom
10 december 2019 bijgewerkt door: LiFei,M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid met sequentiële infusie van gehumaniseerde CAR-T-cellen van anti-BCAM en anti-CD19 tegen gerecidiveerd en refractair multipel myeloom
Dit is een eenarmige, open-label studie in één centrum om de veiligheid en werkzaamheid van BCMA/CD19 CAR-T-cellen te evalueren bij patiënten met BCMA+, CD19+ gerecidiveerd of refractair multipel myeloom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CD19 is uitgebreid geëvalueerd als een therapeutisch doelwit voor recidiverend of refractair multipel myeloom door middel van chimere antigeenreceptor-T-celtherapie. en anti-CD19 CAR-T-cellen bij de behandeling van recidiverend of refractair multipel myeloom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nangchang University
-
Contact:
- Fei LI, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +86-139-7003-8386
- E-mail: yx021021@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in de leeftijd van 18-70 jaar
- Geschatte overlevingstijd > 12 weken
- Recidiverend en refractair multipel myeloom werd bevestigd door lichamelijk onderzoek, pathologisch onderzoek, laboratoriumonderzoek en beeldvorming
- Chemotherapie mislukt of terugkerend multipel myeloom
- Glutaminezuur-pyrodruivenzuurtransaminase, glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase < 3 maal het normale niveau
- Bilirubine<2,0 mg/dl
- Karnofsky-prestatiestatus> 50% op het moment van screening
- Adequate long-, nier-, lever- en hartfunctie
- Falen in autologe hemopoëtische stamceltransplantatie
- Niet geschikt voor stamceltransplantatie-omstandigheden of verlaten vanwege omstandigheden
- Vrij van contra-indicaties voor het verwijderen van leukocyten
- Doe vrijwillig mee aan CAR-T klinische proef, begrijp en onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- De patiënte is zwanger of geeft borstvoeding, of is een vrouw met een zwangerschapsplan binnen zes maanden
- Patiënten hebben infectieziekten (zoals HIV, actieve tuberculose, etc.)
- De patiënt is een actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
- Haalbaarheidsbeoordeling bewijst dat de efficiëntie van transductie van lymfocyt lager is dan 10% of dat de lymfocyt niet kan worden vermeerderd
- Abnormale vitale functies
- Proefpersonen met een psychische of psychische aandoening die niet gecombineerd kunnen worden met behandeling en evaluatie van de werkzaamheid.
- Zeer allergische constitutie of voorgeschiedenis van ernstige allergieën, vooral allergie voor interleukine-2
- Algemene infectie of lokale ernstige infectie, of andere infectie die niet onder controle is
- Disfunctie in longen, hart, nieren en hersenen
- Ernstige auto-immuunziekten
- Andere symptomen die niet van toepassing zijn op CAR-T
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemengde BCMA/CD19 CAR-T-overdracht
Proefpersonen met BCMA/CD19+ multipel myeloom krijgen een infuus met CD19-gerichte CAR T-cellen en BCMA-gerichte CAR T-cellen in een keer of in delen
|
Autologe BCMA CAR-T-cellen en CD19 CAR-T-cellen met gemiddeld 1-5*10^6 cellen/kg lichaamsgewicht, afzonderlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeling van ORR (ORR = sCR+CR+VGPR+PR) na 1 maand behandeling
|
2 jaar
|
|
minimale resterende ziekte (MRD)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeling van MRD-negatief totaal responspercentage na 3 maanden behandeling
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeling van progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden behandeling
|
2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeling van de algehele overleving (OS) na 6 maanden behandeling
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (incidentie van bijwerkingen gedefinieerd als dosisbeperkte toxiciteit)
Tijdsspanne: Bestudeer de behandeling tot week 24
|
Optreden van studiegerelateerde bijwerkingen gedefinieerd als NCI CTCAE 4.0 > graad 3 mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan studiebehandeling.
|
Bestudeer de behandeling tot week 24
|
|
Expressie van CD19 CART-cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Expressie van CD19 CART-cellen in bloed, beenmerg door kwantitatieve polymerasekettingreactie (q-PCR) en door flowcytometrie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- 2018028
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .