Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehumaniseerde CAR-T-cellen van anti-BCAM en anti-CD19 tegen gerecidiveerd en refractair multipel myeloom

10 december 2019 bijgewerkt door: LiFei,M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid met sequentiële infusie van gehumaniseerde CAR-T-cellen van anti-BCAM en anti-CD19 tegen gerecidiveerd en refractair multipel myeloom

Dit is een eenarmige, open-label studie in één centrum om de veiligheid en werkzaamheid van BCMA/CD19 CAR-T-cellen te evalueren bij patiënten met BCMA+, CD19+ gerecidiveerd of refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

CD19 is uitgebreid geëvalueerd als een therapeutisch doelwit voor recidiverend of refractair multipel myeloom door middel van chimere antigeenreceptor-T-celtherapie. en anti-CD19 CAR-T-cellen bij de behandeling van recidiverend of refractair multipel myeloom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nangchang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw in de leeftijd van 18-70 jaar
  2. Geschatte overlevingstijd > 12 weken
  3. Recidiverend en refractair multipel myeloom werd bevestigd door lichamelijk onderzoek, pathologisch onderzoek, laboratoriumonderzoek en beeldvorming
  4. Chemotherapie mislukt of terugkerend multipel myeloom
  5. Glutaminezuur-pyrodruivenzuurtransaminase, glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase < 3 maal het normale niveau
  6. Bilirubine<2,0 mg/dl
  7. Karnofsky-prestatiestatus> 50% op het moment van screening
  8. Adequate long-, nier-, lever- en hartfunctie
  9. Falen in autologe hemopoëtische stamceltransplantatie
  10. Niet geschikt voor stamceltransplantatie-omstandigheden of verlaten vanwege omstandigheden
  11. Vrij van contra-indicaties voor het verwijderen van leukocyten
  12. Doe vrijwillig mee aan CAR-T klinische proef, begrijp en onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënte is zwanger of geeft borstvoeding, of is een vrouw met een zwangerschapsplan binnen zes maanden
  2. Patiënten hebben infectieziekten (zoals HIV, actieve tuberculose, etc.)
  3. De patiënt is een actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  4. Haalbaarheidsbeoordeling bewijst dat de efficiëntie van transductie van lymfocyt lager is dan 10% of dat de lymfocyt niet kan worden vermeerderd
  5. Abnormale vitale functies
  6. Proefpersonen met een psychische of psychische aandoening die niet gecombineerd kunnen worden met behandeling en evaluatie van de werkzaamheid.
  7. Zeer allergische constitutie of voorgeschiedenis van ernstige allergieën, vooral allergie voor interleukine-2
  8. Algemene infectie of lokale ernstige infectie, of andere infectie die niet onder controle is
  9. Disfunctie in longen, hart, nieren en hersenen
  10. Ernstige auto-immuunziekten
  11. Andere symptomen die niet van toepassing zijn op CAR-T

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemengde BCMA/CD19 CAR-T-overdracht
Proefpersonen met BCMA/CD19+ multipel myeloom krijgen een infuus met CD19-gerichte CAR T-cellen en BCMA-gerichte CAR T-cellen in een keer of in delen
Autologe BCMA CAR-T-cellen en CD19 CAR-T-cellen met gemiddeld 1-5*10^6 cellen/kg lichaamsgewicht, afzonderlijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van ORR (ORR = sCR+CR+VGPR+PR) na 1 maand behandeling
2 jaar
minimale resterende ziekte (MRD)
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van MRD-negatief totaal responspercentage na 3 maanden behandeling
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden behandeling
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de algehele overleving (OS) na 6 maanden behandeling
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (incidentie van bijwerkingen gedefinieerd als dosisbeperkte toxiciteit)
Tijdsspanne: Bestudeer de behandeling tot week 24
Optreden van studiegerelateerde bijwerkingen gedefinieerd als NCI CTCAE 4.0 > graad 3 mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan studiebehandeling.
Bestudeer de behandeling tot week 24
Expressie van CD19 CART-cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
Expressie van CD19 CART-cellen in bloed, beenmerg door kwantitatieve polymerasekettingreactie (q-PCR) en door flowcytometrie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren