Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Humanisoidut anti-BCAM:n ja anti-CD19:n CAR-T-solut uusiutuvaa ja refraktaarista multippelia myeloomaa vastaan

tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: LiFei,M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Tutkimus, jossa arvioidaan humanisoitujen CAR-T-solujen peräkkäisen infuusion turvallisuutta ja tehokkuutta anti-BCAM- ja anti-CD19-anti-BCAM- ja anti-CD19-myeloomaa vastaan ​​uusiutuvaa ja refraktaarista multippelia myeloomaa vastaan

Tämä on yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan BCMA/CD19 CAR-T -solujen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on BCMA+, CD19+ uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CD19:ää on arvioitu laajasti terapeuttisena kohteena uusiutuneelle tai refraktaariselle multippelelle myeloomalle kimeerisen antigeenireseptorin T-soluterapiassa. Tämä on yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jolla alustavasti tutkitaan Anti-BCMA:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja solujen farmakokinetiikkaa. ja Anti-CD19 CAR-T -solut uusiutuneen tai refraktorisen multippelin myelooman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fei LI, M.D.;Ph.D.
  • Puhelinnumero: +86-139-7003-8386
  • Sähköposti: yx021021@sina.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nangchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fei LI, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +86-139-7003-8386
          • Sähköposti: yx021021@sina.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen iältään 18-70 vuotta
  2. Arvioitu eloonjäämisaika > 12 viikkoa
  3. Uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma varmistettiin fyysisellä tutkimuksella, patologisella tutkimuksella, laboratoriotutkimuksella ja kuvantamisella
  4. Kemoterapian epäonnistuminen tai toistuva multippeli myelooma
  5. Glutamiini-pyruviinitransaminaasi, glutamiini-oksalaattitransaminaasi < 3-kertainen normaaliin verrattuna
  6. Bilirubiini < 2,0 mg/dl
  7. Karnofsky Performance Status > 50 % seulontahetkellä
  8. Riittävä keuhkojen, munuaisten, maksan ja sydämen toiminta
  9. Epäonnistunut autologisessa hemopoieettisessa kantasolusiirrossa
  10. Ei sovellu kantasolusiirtoon tai hylätty olosuhteiden vuoksi
  11. Ei leukosyyttien poiston vasta-aiheita
  12. Liity vapaaehtoisesti kliiniseen CAR-T-tutkimukseen, ymmärrä ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, jolla on raskaussuunnitelma kuuden kuukauden sisällä
  2. Potilailla on tartuntatauteja (kuten HIV, aktiivinen tuberkuloosi jne.)
  3. Potilaalla on aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  4. Toteutettavuusarviointi osoittaa, että lymfosyyttien transduktion tehokkuus on alle 10 % tai lymfosyyttiä ei voida lisätä
  5. Epänormaalit elintoiminnot
  6. Koehenkilöt, joilla on mielenterveys- tai psyykkisiä sairauksia, joita ei voida yhdistää hoitoon ja tehon arviointiin.
  7. Erittäin allerginen rakenne tai aiemmin ollut vakavia allergioita, erityisesti allergia interleukiini-2:lle
  8. Yleinen infektio tai paikallinen vakava infektio tai muu infektio, jota ei saada hallintaan
  9. Keuhkojen, sydämen, munuaisten ja aivojen toimintahäiriö
  10. Vaikeat autoimmuunisairaudet
  11. Muita oireita, jotka eivät koske CAR-T:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mixed BCMA/CD19 CAR-T Transfer
Potilaille, joilla on BCMA/CD19+ multippeli myelooma, infusoidaan CD19:ään kohdentavia CAR T-soluja ja BCMA:han kohdentuvia CAR T-soluja kerralla tai osissa
Biologinen: Autologiset BCMA CAR-T -solut ja CD19 CAR-T -solut
Autologiset BCMA CAR-T-solut ja CD19 CAR-T-solut, joissa keskimäärin 1-5*10^6 solua/kg ruumiinpainoa, erikseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
ORR:n arviointi (ORR = sCR+CR+VGPR+PR) 1 kuukauden hoidon jälkeen
2 vuosi
minimaalinen jäännössairaus (MRD)
Aikaikkuna: 2 vuosi
MRD:n negatiivisen kokonaisvasteen arviointi 3 kuukauden hoidon jälkeen
2 vuosi
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Progression-free survival (PFS) -arviointi 6 kuukauden hoidon jälkeen
2 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Kokonaiseloonjäämisen (OS) arviointi 6 kuukauden hoidon jälkeen
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittavaikutusten ilmaantuvuus, joka määritellään annosrajoitetuksi toksisuudeksi)
Aikaikkuna: Opintohoito viikkoon 24 asti
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen, jotka on määritelty NCI CTCAE 4.0 > asteikolla 3 ja jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimushoitoon.
Opintohoito viikkoon 24 asti
CD19 CART -solujen ilmentyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
CD19 CART-solujen ilmentäminen veressä, luuytimessä kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (q-PCR) ja virtaussytometrialla.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018028

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Kliiniset tutkimukset Autologiset BCMA CAR-T -solut ja CD19 CAR-T -solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa