- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04195711
"Blinq" 및 "2WIN" Vision Screener의 비교 검증
고립 소각사시를 이용한 복굴절 약시 스크리너의 비교 검증
28년의 개발 끝에 양안 복굴절 스크리너("blinq", "Rebion")가 상용화되었습니다. 다음 통합 표준 문서가 보류 중이기 때문에 부분적으로는 AAPOS(미국 소아 안과 및 사시 협회) 기준으로 유효성을 검사해야 합니다.
성인 및 어린이 소아 및 사시 환자를 blinq 및 "CR" 각막 반사 정렬 테스트를 포함하는 "2WIN" 포토스크리너로 스크리닝한 다음 양안 상태의 연령에 적합한 결정을 포함하는 확증 검사와 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
신규 또는 후속 종합 안구 검사의 일환으로 AAPOS Uniform 지침에 따라 두 가지 새로운 대물렌즈로 환자를 선별했습니다. 굴절, 정렬 및 감각 검사 후, 사이클로펜톨레이트 1% 점적 후 30분 이상 안근마비 굴절 검사를 시행하였다. 협조적인 환자에서는 Worth 4-dot, Stereo Fly 및 "PDI Check"를 포함한 감각 테스트를 수행하여 양안성을 특성화했습니다. 젊은 환자의 경우 Bruckner Test, 4-base out prism cover 및 "2WIN" photoscreener("Adaptica," Padova Italy)의 CR 각막 반사 성분으로 양안 기능을 평가했습니다.
제조업체의 권장 사항에 따라 최근에 상업적으로 출시된 blinq 스크리너로 각 환자를 스크리닝했습니다. "통과" 또는 "참조"에 대한 초기 해석이 달성되지 않은 경우 "시간 초과" 또는 "미확정"으로 반복 노력을 수행하고 결과를 "참조"로 평가했습니다. blinq 복굴절 스크리닝의 예는 [동영상]에 나와 있습니다.
제조업체 지침에 따라 양안 적외선 자동굴절검사기 "2WIN"으로 환자를 선별했습니다. 굴절 의뢰 기준은 연령 계층화되지 않았습니다.
"Rebion blinq"는 고유한 스크리닝 방법이므로 적절한 검증을 제공하고자 했습니다. 비연령 층화 AAPOS 2003 Uniform 가이드라인에 추가하여 커버 테스트, 4 베이스 아웃 테스트, 브루크너 테스트 및 "2WIN CR" 기능을 사용하여 큰 각도든 작은 각도든 관계없이 지속적이거나 지속적인 사시를 특징으로 하는 모든 사례를 수집했습니다. 우리는 고정 불안정성에 대한 망막 비디오 분석 방법을 사용하지 않았습니다.
연구 웹사이트에서 공유하기 위해 기록된 비식별 환자 데이터.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Children's EYE & Strabismus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
소아 안과 진료 중인 어린이 성인 사시 환자
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제외 기준:
적출 환자 내장 적출 환자 exenterations 환자
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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블링크 스크리닝
새로운 복굴절 스크리너로 스크리닝된 환자
|
동시 포비에이션을 위한 휴대용 복굴절 스크리너
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2003 AAPOS 통일 약시 위험 인자(ARF) 유병률
기간: 일주
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굴절 위험 인자의 존재(부등시 >1.5 D, 원시 >3.5
D, 난시 ≥1.5 D, 근시 3 D 이상) 및/또는 사시 상수 >10 PD
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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쌍안경
기간: 일주
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결함이 있는 감각(입체시 > 200초 호, 안구 Worth 4-Dot 억제 거리 및/또는 근거리) 및/또는 객관적 안구 정렬(양성 Bruckner 테스트, 양성 4 프리즘 베이스 아웃 테스트 또는 "2WIN" "CR" 각막 반사 정렬) > 10PD)
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arnold SL, Arnold AW, Sprano JH, Arnold RW. Performance of the 2WIN Photoscreener With "CR" Strabismus Estimation in High-Risk Patients. Am J Ophthalmol. 2019 Nov;207:195-203. doi: 10.1016/j.ajo.2019.04.016. Epub 2019 May 9.
- Birch EE, Subramanian V, Weakley DR. Fixation instability in anisometropic children with reduced stereopsis. J AAPOS. 2013 Jun;17(3):287-90. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.03.011.
- Gramatikov BI, Irsch K, Wu YK, Guyton DL. New pediatric vision screener, part II: electronics, software, signal processing and validation. Biomed Eng Online. 2016 Feb 4;15:15. doi: 10.1186/s12938-016-0128-7.
- Arnold RW. Comparative AAPOS Validation of the Birefringent Amblyopia Screener with Isolated Small-Angle Strabismus. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 31;14:325-329. doi: 10.2147/OPTH.S242335. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ABCD blinq 2WIN
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