- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04195711
Сравнительная проверка приборов для проверки зрения "Blinq" и "2WIN"
Сравнительная валидация двулучепреломляющего скринера амблиопии с изолированным косоглазием под малым углом
После 28 лет разработки бинокулярный прибор для проверки двойного лучепреломления («blinq», «Rebion») был выпущен в продажу. Это должно быть подтверждено критериями AAPOS (Американской ассоциации детской офтальмологии и косоглазия) отчасти потому, что ожидается принятие следующего документа Единых стандартов.
Взрослые и дети, педиатрические пациенты и пациенты с косоглазием были обследованы с помощью бинка и фотоскринера «2WIN» с тестом на выравнивание корнеального рефлекса «CR», а затем сравнивались с подтверждающим обследованием с определением бинокулярного статуса в соответствии с возрастом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках нового или последующего комплексного обследования глаз пациентам был проведен скрининг с использованием двух новых объективных устройств в соответствии с единообразными рекомендациями AAPOS. После рефракционного, выравнивающего и сенсорного тестирования циклоплегическая рефракция выполнялась через 30 или более минут после 1% капель циклопенталата. У кооперативных пациентов были проведены сенсорные тесты, включая тесты Worth 4-dot, Stereo Fly и «PDI Check», чтобы охарактеризовать бинокулярность. У более молодых пациентов бинокулярная функция оценивалась с помощью теста Брукнера, 4-базового покрытия призмы и компонента роговичного рефлекса CR с помощью фотоскринера «2WIN» («Adaptica», Падуя, Италия).
Каждый пациент прошел скрининг с помощью недавно выпущенного в продажу прибора для скрининга blinq в соответствии с рекомендациями производителя. Если первоначальная интерпретация «проходит» или «относится» не была достигнута, то повторялись попытки с «время истекло» или «неубедительно», а результаты оценивались как «отсылка». Пример двулучепреломляющего экранирования blinq показан в [видео].
Пациентов обследовали с помощью бинокулярного инфракрасного авторефрактора «2WIN» в соответствии с рекомендациями производителя. Критерии рефракции не были стратифицированы по возрасту.
«Rebion blinq» — это уникальный метод скрининга, поэтому мы стремились обеспечить соответствующую валидацию. В дополнение к единым рекомендациям AAPOS 2003, не стратифицированным по возрасту, мы собрали все случаи, характеризующиеся постоянным или стойким косоглазием, будь то под большим или малым углом, с использованием теста покрытия, теста с 4 основаниями, теста Брукнера и функции «2WIN CR». Мы не использовали какой-либо метод видеографического анализа нестабильности фиксации сетчатки.
Обезличенные данные пациента, записанные для публикации на веб-сайте исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Children's EYE & Strabismus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Дети в детской офтальмологической практике Взрослые пациенты с косоглазием
-
Критерий исключения:
Пациенты с энуклеацией Пациенты с эвисцерацией Пациенты с экзентерацией
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
мигание экранировано
Пациенты проходят скрининг с помощью нового двулучепреломляющего скринера
|
ручной двулучепреломляющий скринер для одновременной фовеации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2003 Единый фактор риска амблиопии AAPOS (ARF) Распространенность
Временное ограничение: 1 неделя
|
наличие рефракционного фактора риска (анизометропия >1,5 дптр, дальнозоркость >3,5 дптр).
D, астигматизм ≥1,5 D, миопия 3 D и более) и/или постоянное косоглазие >10 PD
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярность
Временное ограничение: 1 неделя
|
Любое дефектное сенсорное (стереопсис > 200 секунд по дуге, окулярная ценность 4-точечного подавления на расстоянии и/или вблизи) и/или объективное выравнивание окуляра (положительный тест Брукнера, положительный 4-х призменный тест с основанием наружу или выравнивание корнеального рефлекса «2WIN» «CR» > 10 ПД)
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arnold SL, Arnold AW, Sprano JH, Arnold RW. Performance of the 2WIN Photoscreener With "CR" Strabismus Estimation in High-Risk Patients. Am J Ophthalmol. 2019 Nov;207:195-203. doi: 10.1016/j.ajo.2019.04.016. Epub 2019 May 9.
- Birch EE, Subramanian V, Weakley DR. Fixation instability in anisometropic children with reduced stereopsis. J AAPOS. 2013 Jun;17(3):287-90. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.03.011.
- Gramatikov BI, Irsch K, Wu YK, Guyton DL. New pediatric vision screener, part II: electronics, software, signal processing and validation. Biomed Eng Online. 2016 Feb 4;15:15. doi: 10.1186/s12938-016-0128-7.
- Arnold RW. Comparative AAPOS Validation of the Birefringent Amblyopia Screener with Isolated Small-Angle Strabismus. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 31;14:325-329. doi: 10.2147/OPTH.S242335. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABCD blinq 2WIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .