Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная проверка приборов для проверки зрения "Blinq" и "2WIN"

14 октября 2020 г. обновлено: Alaska Blind Child Discovery

Сравнительная валидация двулучепреломляющего скринера амблиопии с изолированным косоглазием под малым углом

После 28 лет разработки бинокулярный прибор для проверки двойного лучепреломления («blinq», «Rebion») был выпущен в продажу. Это должно быть подтверждено критериями AAPOS (Американской ассоциации детской офтальмологии и косоглазия) отчасти потому, что ожидается принятие следующего документа Единых стандартов.

Взрослые и дети, педиатрические пациенты и пациенты с косоглазием были обследованы с помощью бинка и фотоскринера «2WIN» с тестом на выравнивание корнеального рефлекса «CR», а затем сравнивались с подтверждающим обследованием с определением бинокулярного статуса в соответствии с возрастом.

Обзор исследования

Подробное описание

В рамках нового или последующего комплексного обследования глаз пациентам был проведен скрининг с использованием двух новых объективных устройств в соответствии с единообразными рекомендациями AAPOS. После рефракционного, выравнивающего и сенсорного тестирования циклоплегическая рефракция выполнялась через 30 или более минут после 1% капель циклопенталата. У кооперативных пациентов были проведены сенсорные тесты, включая тесты Worth 4-dot, Stereo Fly и «PDI Check», чтобы охарактеризовать бинокулярность. У более молодых пациентов бинокулярная функция оценивалась с помощью теста Брукнера, 4-базового покрытия призмы и компонента роговичного рефлекса CR с помощью фотоскринера «2WIN» («Adaptica», Падуя, Италия).

Каждый пациент прошел скрининг с помощью недавно выпущенного в продажу прибора для скрининга blinq в соответствии с рекомендациями производителя. Если первоначальная интерпретация «проходит» или «относится» не была достигнута, то повторялись попытки с «время истекло» или «неубедительно», а результаты оценивались как «отсылка». Пример двулучепреломляющего экранирования blinq показан в [видео].

Пациентов обследовали с помощью бинокулярного инфракрасного авторефрактора «2WIN» в соответствии с рекомендациями производителя. Критерии рефракции не были стратифицированы по возрасту.

«Rebion blinq» — это уникальный метод скрининга, поэтому мы стремились обеспечить соответствующую валидацию. В дополнение к единым рекомендациям AAPOS 2003, не стратифицированным по возрасту, мы собрали все случаи, характеризующиеся постоянным или стойким косоглазием, будь то под большим или малым углом, с использованием теста покрытия, теста с 4 основаниями, теста Брукнера и функции «2WIN CR». Мы не использовали какой-либо метод видеографического анализа нестабильности фиксации сетчатки.

Обезличенные данные пациента, записанные для публикации на веб-сайте исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в педиатрической офтальмологической и взрослой практике косоглазия

Описание

Критерии включения:

Дети в детской офтальмологической практике Взрослые пациенты с косоглазием

-

Критерий исключения:

Пациенты с энуклеацией Пациенты с эвисцерацией Пациенты с экзентерацией

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
мигание экранировано
Пациенты проходят скрининг с помощью нового двулучепреломляющего скринера
ручной двулучепреломляющий скринер для одновременной фовеации
Другие имена:
  • фотоэкран, двулучепреломляющий экран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2003 Единый фактор риска амблиопии AAPOS (ARF) Распространенность
Временное ограничение: 1 неделя
наличие рефракционного фактора риска (анизометропия >1,5 дптр, дальнозоркость >3,5 дптр). D, астигматизм ≥1,5 D, миопия 3 D и более) и/или постоянное косоглазие >10 PD
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинокулярность
Временное ограничение: 1 неделя
Любое дефектное сенсорное (стереопсис > 200 секунд по дуге, окулярная ценность 4-точечного подавления на расстоянии и/или вблизи) и/или объективное выравнивание окуляра (положительный тест Брукнера, положительный 4-х призменный тест с основанием наружу или выравнивание корнеального рефлекса «2WIN» «CR» > 10 ПД)
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

деидентифицирован через веб-сайт

Сроки обмена IPD

Через 1 месяц, продолжается

Критерии совместного доступа к IPD

Учебный сайт

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться