Sammenlignende validering av "Blinq" og "2WIN" Vision Screeners
Sammenlignende validering av dobbeltbrytende amblyopi-screener med isolert skjeling med små vinkler
Etter 28 år med utvikling ble kikkert dobbeltbrytningsskjermen ("blinq," "Rebion") kommersielt utgitt. Det må valideres med AAPOS (American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus) kriterier delvis fordi det neste Uniform Standards-dokumentet er under behandling.
Voksne og barn pediatriske og strabismuspasienter ble screenet med blinq og "2WIN" fotoscreener med "CR" hornhinnerefleksjusteringstest og deretter sammenlignet med bekreftende undersøkelse med alderstilpasset bestemmelse av kikkertstatus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en del av en ny eller oppfølgende omfattende øyeundersøkelse, ble pasienter screenet med to nye objektive enheter i henhold til AAPOS Uniform-retningslinjer. Etter brytning, justering og sensorisk testing ble cykloplegisk brytning utført 30 minutter eller mer etter at cyklopentolat 1 % falt. Hos samarbeidende pasienter ble sensoriske tester inkludert Worth 4-dot, Stereo Fly og "PDI Check" utført for å karakterisere kikkert. For yngre pasienter ble kikkertfunksjonen estimert ved Bruckner Test, 4-basers prismedeksel og CR hornhinnereflekskomponenten til "2WIN" fotoscreener ("Adaptica," Padova Italia).
Hver pasient ble screenet med en nylig kommersielt utgitt blinq screener i henhold til produsentens anbefalinger. Hvis en innledende tolkning av "bestått" eller "henvis" ikke ble oppnådd, ble gjentatte anstrengelser med "timeout" eller "inkonklusive" oppnådd og resultatene evaluert som om en "henvisning". Et eksempel på blinq dobbeltbrytende screening er vist i [video].
Pasientene ble screenet med den binokulære infrarøde autorefraktoren "2WIN" i henhold til produsentens retningslinjer. Refraktive henvisningskriterier var ikke aldersstratifisert.
"Rebion blinq" er en unik screeningsmetode og derfor forsøkte vi å gi passende validering. I tillegg til ikke-aldersstratifiserte AAPOS 2003 Uniform-retningslinjer, samlet vi alle tilfeller preget av konstant eller vedvarende skjeling, enten det er stor eller liten vinkel, ved bruk av dekktest, 4-basers ut-test, Bruckner-test og "2WIN CR"-funksjon. Vi brukte ingen metode for netthinnevideografisk analyse av fikseringsustabilitet.
Avidentifiserte pasientdata registrert for deling på studienettstedet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Children's EYE & Strabismus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn i pediatrisk oftalmologi praksis Voksne strabismuspasienter
-
Ekskluderingskriterier:
pasienter med enukleasjoner pasienter med eviscerations pasienter med eksenterasjoner
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
blikk skjermet
Pasienter screenet med ny dobbeltbrytende screener
|
håndholdt dobbeltbrytende screener for samtidig foveasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2003 AAPOS Uniform Amblyopia Risk Factor (ARF) prevalens
Tidsramme: 1 uke
|
tilstedeværelse av refraktiv risikofaktor (anisometropi >1,5 D, hypermetropi >3,5
D, astigmatisme ≥1,5 D, nærsynthet 3 D eller mer) og/eller strabismus konstant >10 PD
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert
Tidsramme: 1 uke
|
Enhver defekt sensorisk (stereopsis > 200 sek bue, okular Worth 4-Dot undertrykkelsesavstand og/eller nær) og/eller objektiv okulær justering (positiv Bruckner-test, positiv 4 prismer base-out-test, eller "2WIN" "CR" hornhinnerefleksjustering > 10 PD)
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arnold SL, Arnold AW, Sprano JH, Arnold RW. Performance of the 2WIN Photoscreener With "CR" Strabismus Estimation in High-Risk Patients. Am J Ophthalmol. 2019 Nov;207:195-203. doi: 10.1016/j.ajo.2019.04.016. Epub 2019 May 9.
- Birch EE, Subramanian V, Weakley DR. Fixation instability in anisometropic children with reduced stereopsis. J AAPOS. 2013 Jun;17(3):287-90. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.03.011.
- Gramatikov BI, Irsch K, Wu YK, Guyton DL. New pediatric vision screener, part II: electronics, software, signal processing and validation. Biomed Eng Online. 2016 Feb 4;15:15. doi: 10.1186/s12938-016-0128-7.
- Arnold RW. Comparative AAPOS Validation of the Birefringent Amblyopia Screener with Isolated Small-Angle Strabismus. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 31;14:325-329. doi: 10.2147/OPTH.S242335. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABCD blinq 2WIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .