- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04195711
Walidacja porównawcza aparatów przesiewowych wzroku „Blinq” i „2WIN”.
Walidacja porównawcza dwójłomnego urządzenia przesiewowego niedowidzenia z izolowanym zezem o małym kącie
Po 28 latach rozwoju lornetka do badania przesiewowego dwójłomności („blinq”, „Rebion”) została wprowadzona na rynek. Należy go częściowo zweryfikować zgodnie z kryteriami AAPOS (Amerykańskie Stowarzyszenie Okulistyki Dziecięcej i Zeza), ponieważ oczekuje się na kolejny dokument dotyczący jednolitych standardów.
Dorosłych i dzieci, dzieci i pacjentów ze zezem poddano badaniu przesiewowemu za pomocą aparatu Blinq i fotoprzesiewacza „2WIN” z testem wyrównania odruchu rogówkowego „CR”, a następnie porównano z badaniem potwierdzającym z odpowiednim do wieku określeniem stanu obuocznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach nowych lub uzupełniających kompleksowych badań okulistycznych pacjentów poddano badaniu przesiewowemu za pomocą dwóch nowatorskich obiektywów zgodnie z wytycznymi AAPOS Uniform. Po refrakcji, wyrównaniu i testach czuciowych, refrakcję cykloplegiczną przeprowadzono 30 lub więcej minut po kroplach 1% cyklopentolanu. U pacjentów współpracujących przeprowadzono testy czuciowe, w tym 4-kropkowe Worth, Stereo Fly i „PDI Check”, aby scharakteryzować obuoczność. W przypadku młodszych pacjentów funkcję obuoczną oceniano za pomocą testu Brucknera, osłony pryzmatu 4-base out i komponentu odruchu rogówkowego CR aparatu fotograficznego „2WIN” („Adaptica”, Padwa, Włochy).
Każdego pacjenta poddano badaniu przesiewowemu za pomocą niedawno wprowadzonego na rynek komercyjnego urządzenia przesiewowego Blinq zgodnie z zaleceniami producenta. Jeśli początkowa interpretacja „zaliczono” lub „skierować” nie została osiągnięta, powtórzono próby z „przekroczeniem limitu czasu” lub „niejednoznacznym”, a wyniki oceniono tak, jakby „skierować”. Przykład ekranowania dwójłomnego Blinq pokazano na [wideo].
Pacjenci byli badani przesiewowo za pomocą dwuocznego autorefraktora na podczerwień „2WIN” zgodnie z wytycznymi producenta. Refrakcyjnych kryteriów skierowania nie podzielono na grupy wiekowe.
„Rebion blinq” to unikalna metoda przesiewowa i dlatego staraliśmy się zapewnić odpowiednią walidację. Oprócz ujednoliconych wytycznych AAPOS 2003 bez podziału na wiek, zebraliśmy wszystkie przypadki charakteryzujące się stałym lub uporczywym zezem, niezależnie od tego, czy był to duży, czy mały kąt, stosując test osłony, test 4 base out, test Brucknera i funkcję „2WIN CR”. Nie stosowaliśmy żadnej metody wideograficznej analizy siatkówkowej niestabilności fiksacji.
Dane pacjenta pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zapisane w celu udostępnienia na stronie internetowej badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Children's EYE & Strabismus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci w praktyce okulistyki dziecięcej Dorośli pacjenci ze zezem
-
Kryteria wyłączenia:
pacjenci z wyłuszczeniami pacjenci z wytrzewieniem pacjenci z wytrzewieniem
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ekran migający
Pacjenci badani przesiewowo za pomocą nowego dwójłomnego skanera przesiewowego
|
ręczny dwójłomny przesiewacz do jednoczesnego foveation
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2003 AAPOS Rozpowszechnienie jednolitego czynnika ryzyka niedowidzenia (ARF).
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
obecność czynnika ryzyka refrakcji (anizometropia >1,5 D, nadwzroczność >3,5
D, astygmatyzm ≥1,5 D, krótkowzroczność 3 D lub więcej) i/lub stała zeza >10 PD
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obuoczność
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Każde wadliwe ustawienie czuciowe (stereopsja > 200 s łuku, odległość tłumienia 4 kropek w oku i/lub blisko) i/lub obiektywne ustawienie oka (dodatni test Brucknera, dodatni test 4 pryzmatów lub wyrównanie odruchów rogówkowych „2WIN” „CR” > 10 PD)
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arnold SL, Arnold AW, Sprano JH, Arnold RW. Performance of the 2WIN Photoscreener With "CR" Strabismus Estimation in High-Risk Patients. Am J Ophthalmol. 2019 Nov;207:195-203. doi: 10.1016/j.ajo.2019.04.016. Epub 2019 May 9.
- Birch EE, Subramanian V, Weakley DR. Fixation instability in anisometropic children with reduced stereopsis. J AAPOS. 2013 Jun;17(3):287-90. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.03.011.
- Gramatikov BI, Irsch K, Wu YK, Guyton DL. New pediatric vision screener, part II: electronics, software, signal processing and validation. Biomed Eng Online. 2016 Feb 4;15:15. doi: 10.1186/s12938-016-0128-7.
- Arnold RW. Comparative AAPOS Validation of the Birefringent Amblyopia Screener with Isolated Small-Angle Strabismus. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 31;14:325-329. doi: 10.2147/OPTH.S242335. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABCD blinq 2WIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .