Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja porównawcza aparatów przesiewowych wzroku „Blinq” i „2WIN”.

14 października 2020 zaktualizowane przez: Alaska Blind Child Discovery

Walidacja porównawcza dwójłomnego urządzenia przesiewowego niedowidzenia z izolowanym zezem o małym kącie

Po 28 latach rozwoju lornetka do badania przesiewowego dwójłomności („blinq”, „Rebion”) została wprowadzona na rynek. Należy go częściowo zweryfikować zgodnie z kryteriami AAPOS (Amerykańskie Stowarzyszenie Okulistyki Dziecięcej i Zeza), ponieważ oczekuje się na kolejny dokument dotyczący jednolitych standardów.

Dorosłych i dzieci, dzieci i pacjentów ze zezem poddano badaniu przesiewowemu za pomocą aparatu Blinq i fotoprzesiewacza „2WIN” z testem wyrównania odruchu rogówkowego „CR”, a następnie porównano z badaniem potwierdzającym z odpowiednim do wieku określeniem stanu obuocznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ramach nowych lub uzupełniających kompleksowych badań okulistycznych pacjentów poddano badaniu przesiewowemu za pomocą dwóch nowatorskich obiektywów zgodnie z wytycznymi AAPOS Uniform. Po refrakcji, wyrównaniu i testach czuciowych, refrakcję cykloplegiczną przeprowadzono 30 lub więcej minut po kroplach 1% cyklopentolanu. U pacjentów współpracujących przeprowadzono testy czuciowe, w tym 4-kropkowe Worth, Stereo Fly i „PDI Check”, aby scharakteryzować obuoczność. W przypadku młodszych pacjentów funkcję obuoczną oceniano za pomocą testu Brucknera, osłony pryzmatu 4-base out i komponentu odruchu rogówkowego CR aparatu fotograficznego „2WIN” („Adaptica”, Padwa, Włochy).

Każdego pacjenta poddano badaniu przesiewowemu za pomocą niedawno wprowadzonego na rynek komercyjnego urządzenia przesiewowego Blinq zgodnie z zaleceniami producenta. Jeśli początkowa interpretacja „zaliczono” lub „skierować” nie została osiągnięta, powtórzono próby z „przekroczeniem limitu czasu” lub „niejednoznacznym”, a wyniki oceniono tak, jakby „skierować”. Przykład ekranowania dwójłomnego Blinq pokazano na [wideo].

Pacjenci byli badani przesiewowo za pomocą dwuocznego autorefraktora na podczerwień „2WIN” zgodnie z wytycznymi producenta. Refrakcyjnych kryteriów skierowania nie podzielono na grupy wiekowe.

„Rebion blinq” to unikalna metoda przesiewowa i dlatego staraliśmy się zapewnić odpowiednią walidację. Oprócz ujednoliconych wytycznych AAPOS 2003 bez podziału na wiek, zebraliśmy wszystkie przypadki charakteryzujące się stałym lub uporczywym zezem, niezależnie od tego, czy był to duży, czy mały kąt, stosując test osłony, test 4 base out, test Brucknera i funkcję „2WIN CR”. Nie stosowaliśmy żadnej metody wideograficznej analizy siatkówkowej niestabilności fiksacji.

Dane pacjenta pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zapisane w celu udostępnienia na stronie internetowej badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Children's EYE & Strabismus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w praktyce okulistycznej u dzieci i dorosłych zeza

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci w praktyce okulistyki dziecięcej Dorośli pacjenci ze zezem

-

Kryteria wyłączenia:

pacjenci z wyłuszczeniami pacjenci z wytrzewieniem pacjenci z wytrzewieniem

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ekran migający
Pacjenci badani przesiewowo za pomocą nowego dwójłomnego skanera przesiewowego
ręczny dwójłomny przesiewacz do jednoczesnego foveation
Inne nazwy:
  • fotoekran, ekran dwójłomny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2003 AAPOS Rozpowszechnienie jednolitego czynnika ryzyka niedowidzenia (ARF).
Ramy czasowe: 1 tydzień
obecność czynnika ryzyka refrakcji (anizometropia >1,5 D, nadwzroczność >3,5 D, astygmatyzm ≥1,5 D, krótkowzroczność 3 D lub więcej) i/lub stała zeza >10 PD
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obuoczność
Ramy czasowe: 1 tydzień
Każde wadliwe ustawienie czuciowe (stereopsja > 200 s łuku, odległość tłumienia 4 kropek w oku i/lub blisko) i/lub obiektywne ustawienie oka (dodatni test Brucknera, dodatni test 4 pryzmatów lub wyrównanie odruchów rogówkowych „2WIN” „CR” > 10 PD)
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

pozbawione elementów umożliwiających identyfikację za pośrednictwem strony internetowej

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 miesiąc od teraz, w toku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Studyjna witryna internetowa

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj