Validação Comparativa de Vision Screeners "Blinq" e "2WIN"
Validação comparativa do rastreador de ambliopia birrefringente com estrabismo isolado de pequeno ângulo
Após 28 anos de desenvolvimento, o rastreador de birrefringência binocular ("blinq", "Rebion") foi lançado comercialmente. Ele precisa ser validado com os critérios da AAPOS (American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus) em parte porque o próximo documento de Padrões Uniformes está pendente.
Pacientes pediátricos adultos e crianças com estrabismo foram triados com blinq e photoscreener "2WIN" com teste de alinhamento de reflexo corneano "CR" e então comparados com exame confirmatório com determinação apropriada para a idade do estado binocular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como parte de um exame oftalmológico novo ou de acompanhamento, os pacientes foram examinados com dois novos dispositivos objetivos de acordo com as diretrizes uniformes da AAPOS. Após os testes de refração, alinhamento e sensorial, a refração cicloplégica foi realizada 30 minutos ou mais após a queda do ciclopentolato a 1%. Em pacientes cooperativos, testes sensoriais incluindo Worth 4-dot, Stereo Fly e "PDI Check" foram realizados para caracterizar a binocularidade. Para pacientes mais jovens, a função binocular foi estimada pelo teste de Bruckner, cobertura de prisma de 4 bases e o componente de reflexo corneano CR do photoscreener "2WIN" ("Adaptica", Padova, Itália).
Cada paciente foi rastreado com um rastreador Blinq recentemente lançado comercialmente de acordo com as recomendações do fabricante. Se uma interpretação inicial de "aprovado" ou "referido" não foi alcançada, esforços repetidos com "tempo esgotado" ou "inconclusivo" foram realizados e os resultados avaliados como se fossem "referidos". Um exemplo de triagem birrefringente blinq é mostrado em [vídeo].
Os pacientes foram rastreados com o autorrefrator infravermelho binocular "2WIN" de acordo com as diretrizes do fabricante. Os critérios de encaminhamento refrativos não foram estratificados por idade.
O "Rebion blinq" é um método de triagem exclusivo e, portanto, procuramos fornecer validação apropriada. Além das diretrizes uniformes da AAPOS 2003 não estratificadas por idade, coletamos todos os casos caracterizados por estrabismo constante ou persistente, seja de ângulo grande ou pequeno, empregando teste de cobertura, teste de 4 bases, teste de Bruckner e função "2WIN CR". Não empregamos nenhum método de análise videográfica retiniana da instabilidade da fixação.
Dados de pacientes não identificados registrados para compartilhamento no site do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Children's EYE & Strabismus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças na prática de oftalmologia pediátrica Pacientes adultos com estrabismo
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Critério de exclusão:
pacientes com enucleações pacientes com eviscerações pacientes com exenterações
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Blinq rastreado
Pacientes rastreados pelo novo rastreador birrefringente
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peneira birrefringente portátil para foveação simultânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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2003 AAPOS Prevalência Uniforme de Fator de Risco de Ambliopia (IRA)
Prazo: 1 semana
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presença de fator de risco refrativo (anisometropia >1,5 D, hipermetropia >3,5
D, astigmatismo ≥1,5 D, miopia 3 D ou mais) e/ou estrabismo constante >10 PD
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Binocularidade
Prazo: 1 semana
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Qualquer defeito Sensorial (arco estereoscópico > 200 seg, distância ocular de supressão de 4 pontos e/ou próximo) e/ou alinhamento ocular objetivo (Teste de Bruckner positivo, teste de saída de base de 4 prismas positivo ou alinhamento de reflexo corneano "2WIN" "CR" > 10 DP)
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arnold SL, Arnold AW, Sprano JH, Arnold RW. Performance of the 2WIN Photoscreener With "CR" Strabismus Estimation in High-Risk Patients. Am J Ophthalmol. 2019 Nov;207:195-203. doi: 10.1016/j.ajo.2019.04.016. Epub 2019 May 9.
- Birch EE, Subramanian V, Weakley DR. Fixation instability in anisometropic children with reduced stereopsis. J AAPOS. 2013 Jun;17(3):287-90. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.03.011.
- Gramatikov BI, Irsch K, Wu YK, Guyton DL. New pediatric vision screener, part II: electronics, software, signal processing and validation. Biomed Eng Online. 2016 Feb 4;15:15. doi: 10.1186/s12938-016-0128-7.
- Arnold RW. Comparative AAPOS Validation of the Birefringent Amblyopia Screener with Isolated Small-Angle Strabismus. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 31;14:325-329. doi: 10.2147/OPTH.S242335. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABCD blinq 2WIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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