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Validación comparativa de los evaluadores de visión "Blinq" y "2WIN"

14 de octubre de 2020 actualizado por: Alaska Blind Child Discovery

Validación comparativa del Screener de ambliopía birrefringente con estrabismo aislado de pequeño ángulo

Después de 28 años de desarrollo, se lanzó comercialmente el detector de birrefringencia binocular ("blinq", "Rebion"). Debe validarse con los criterios de la AAPOS (Asociación Estadounidense de Oftalmología Pediátrica y Estrabismo) en parte porque el próximo documento de Normas uniformes está pendiente.

Los pacientes pediátricos y con estrabismo, adultos y niños, fueron evaluados con blinq y "2WIN" photoscreener con la prueba de alineación del reflejo corneal "CR" y luego se compararon con un examen de confirmación con determinación del estado binocular apropiado para la edad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Como parte de un examen ocular completo nuevo o de seguimiento, los pacientes fueron evaluados con dos dispositivos objetivos novedosos de acuerdo con las pautas uniformes de AAPOS. Después de las pruebas refractivas, de alineación y sensoriales, se realizó una refracción ciclopléjica 30 minutos o más después de las gotas de ciclopentolato al 1%. En pacientes cooperativos, se realizaron pruebas sensoriales que incluyen Worth 4-dot, Stereo Fly y "PDI Check" para caracterizar la binocularidad. Para los pacientes más jóvenes, la función binocular se estimó mediante la prueba de Bruckner, la cubierta de prisma de 4 bases fuera y el componente de reflejo corneal CR del photoscreener "2WIN" ("Adaptica", Padova, Italia).

Cada paciente fue evaluado con un analizador de Blinq recientemente lanzado comercialmente de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Si no se logró una interpretación inicial de "aprobado" o "remitir", entonces se lograron repetir los esfuerzos con "tiempo agotado" o "no concluyente" y los resultados se evaluaron como si se tratara de un "referido". En [video] se muestra un ejemplo de cribado birrefringente de blinq.

Los pacientes fueron evaluados con el autorrefractor infrarrojo binocular "2WIN" de acuerdo con las pautas del fabricante. Los criterios de derivación refractiva no se estratificaron por edad.

El "Rebion blinq" es un método de detección único y, por lo tanto, buscamos proporcionar una validación adecuada. Además de las pautas uniformes AAPOS 2003 no estratificadas por edad, recopilamos todos los casos caracterizados por estrabismo constante o persistente, ya sea de ángulo grande o pequeño, empleando la prueba de cobertura, la prueba de 4 bases fuera, la prueba de Bruckner y la función "2WIN CR". No empleamos ningún método de análisis videográfico retinal de la inestabilidad de la fijación.

Datos anonimizados de pacientes registrados para compartir en el sitio web del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Children's EYE & Strabismus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en consulta de estrabismo de adultos y oftalmólogos pediátricos

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños en la consulta de oftalmología pediátrica Pacientes adultos con estrabismo

-

Criterio de exclusión:

pacientes con enucleaciones pacientes con evisceraciones pacientes con exenteraciones

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
parpadeo proyectado
Pacientes evaluados por el nuevo detector birrefringente
cribador birrefringente de mano para foveación simultánea
Otros nombres:
  • fotopantalla, pantalla birrefringente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia uniforme del factor de riesgo de ambliopía (ARF) de la AAPOS de 2003
Periodo de tiempo: 1 semana
presencia de factor de riesgo refractivo (anisometropía >1,5 D, hipermetropía >3,5 D, astigmatismo ≥1,5 D, miopía 3 D o más) y/o estrabismo constante >10 PD
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Binocularidad
Periodo de tiempo: 1 semana
Cualquier defecto sensorial (estereopsis > arco de 200 s, distancia de supresión de 4 puntos de valor ocular y/o cerca) y/o alineación ocular objetiva (prueba de Bruckner positiva, prueba de salida de base de 4 prismas positiva o alineación del reflejo corneal "2WIN" "CR" > 10 PD)
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

anónimo a través del sitio web

Marco de tiempo para compartir IPD

1 mes a partir de ahora, en curso

Criterios de acceso compartido de IPD

Sitio web del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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