- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04195711
Validación comparativa de los evaluadores de visión "Blinq" y "2WIN"
Validación comparativa del Screener de ambliopía birrefringente con estrabismo aislado de pequeño ángulo
Después de 28 años de desarrollo, se lanzó comercialmente el detector de birrefringencia binocular ("blinq", "Rebion"). Debe validarse con los criterios de la AAPOS (Asociación Estadounidense de Oftalmología Pediátrica y Estrabismo) en parte porque el próximo documento de Normas uniformes está pendiente.
Los pacientes pediátricos y con estrabismo, adultos y niños, fueron evaluados con blinq y "2WIN" photoscreener con la prueba de alineación del reflejo corneal "CR" y luego se compararon con un examen de confirmación con determinación del estado binocular apropiado para la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte de un examen ocular completo nuevo o de seguimiento, los pacientes fueron evaluados con dos dispositivos objetivos novedosos de acuerdo con las pautas uniformes de AAPOS. Después de las pruebas refractivas, de alineación y sensoriales, se realizó una refracción ciclopléjica 30 minutos o más después de las gotas de ciclopentolato al 1%. En pacientes cooperativos, se realizaron pruebas sensoriales que incluyen Worth 4-dot, Stereo Fly y "PDI Check" para caracterizar la binocularidad. Para los pacientes más jóvenes, la función binocular se estimó mediante la prueba de Bruckner, la cubierta de prisma de 4 bases fuera y el componente de reflejo corneal CR del photoscreener "2WIN" ("Adaptica", Padova, Italia).
Cada paciente fue evaluado con un analizador de Blinq recientemente lanzado comercialmente de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Si no se logró una interpretación inicial de "aprobado" o "remitir", entonces se lograron repetir los esfuerzos con "tiempo agotado" o "no concluyente" y los resultados se evaluaron como si se tratara de un "referido". En [video] se muestra un ejemplo de cribado birrefringente de blinq.
Los pacientes fueron evaluados con el autorrefractor infrarrojo binocular "2WIN" de acuerdo con las pautas del fabricante. Los criterios de derivación refractiva no se estratificaron por edad.
El "Rebion blinq" es un método de detección único y, por lo tanto, buscamos proporcionar una validación adecuada. Además de las pautas uniformes AAPOS 2003 no estratificadas por edad, recopilamos todos los casos caracterizados por estrabismo constante o persistente, ya sea de ángulo grande o pequeño, empleando la prueba de cobertura, la prueba de 4 bases fuera, la prueba de Bruckner y la función "2WIN CR". No empleamos ningún método de análisis videográfico retinal de la inestabilidad de la fijación.
Datos anonimizados de pacientes registrados para compartir en el sitio web del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Children's EYE & Strabismus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños en la consulta de oftalmología pediátrica Pacientes adultos con estrabismo
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Criterio de exclusión:
pacientes con enucleaciones pacientes con evisceraciones pacientes con exenteraciones
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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parpadeo proyectado
Pacientes evaluados por el nuevo detector birrefringente
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cribador birrefringente de mano para foveación simultánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia uniforme del factor de riesgo de ambliopía (ARF) de la AAPOS de 2003
Periodo de tiempo: 1 semana
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presencia de factor de riesgo refractivo (anisometropía >1,5 D, hipermetropía >3,5
D, astigmatismo ≥1,5 D, miopía 3 D o más) y/o estrabismo constante >10 PD
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Binocularidad
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cualquier defecto sensorial (estereopsis > arco de 200 s, distancia de supresión de 4 puntos de valor ocular y/o cerca) y/o alineación ocular objetiva (prueba de Bruckner positiva, prueba de salida de base de 4 prismas positiva o alineación del reflejo corneal "2WIN" "CR" > 10 PD)
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arnold SL, Arnold AW, Sprano JH, Arnold RW. Performance of the 2WIN Photoscreener With "CR" Strabismus Estimation in High-Risk Patients. Am J Ophthalmol. 2019 Nov;207:195-203. doi: 10.1016/j.ajo.2019.04.016. Epub 2019 May 9.
- Birch EE, Subramanian V, Weakley DR. Fixation instability in anisometropic children with reduced stereopsis. J AAPOS. 2013 Jun;17(3):287-90. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.03.011.
- Gramatikov BI, Irsch K, Wu YK, Guyton DL. New pediatric vision screener, part II: electronics, software, signal processing and validation. Biomed Eng Online. 2016 Feb 4;15:15. doi: 10.1186/s12938-016-0128-7.
- Arnold RW. Comparative AAPOS Validation of the Birefringent Amblyopia Screener with Isolated Small-Angle Strabismus. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 31;14:325-329. doi: 10.2147/OPTH.S242335. eCollection 2020.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ABCD blinq 2WIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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