Srovnávací ověření "Blinq" a "2WIN" Vision Screenerů
Srovnávací validace birefringentního screeneru amblyopie s izolovaným maloúhlovým strabismem
Po 28 letech vývoje byl komerčně uveden binokulární dvojlomový screener („blinq“, „Rebion“). Musí být ověřen s kritérii AAPOS (Americká asociace pro dětskou oftalmologii a strabismus), částečně proto, že se čeká na další dokument Jednotných standardů.
Dospělí a dětští dětští pacienti a pacienti se šilháním byli vyšetřeni pomocí blinq a fotoscreeneru „2WIN“ s testem korneálního reflexu „CR“ a poté porovnáni s konfirmačním vyšetřením s určením binokulárního stavu podle věku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci nových nebo navazujících komplexních očních vyšetření byli pacienti vyšetřeni dvěma novými objektivními přístroji podle Jednotných směrnic AAPOS. Po refrakčním, zarovnání a senzorickém testování byla provedena cykloplegická refrakce 30 nebo více minut po kapkách cyklopentolátu 1 %. U spolupracujících pacientů byly provedeny senzorické testy včetně Worth 4-dot, Stereo Fly a "PDI Check" k charakterizaci binokularity. U mladších pacientů byla binokulární funkce odhadnuta Brucknerovým testem, krytem hranolu se 4 bázemi a CR komponentou rohovkového reflexu fotoscreeneru "2WIN" ("Adaptica," Padova Itálie).
Každý pacient byl vyšetřen nedávno komerčně uvedeným blinq screenerem podle doporučení výrobce. Pokud nebylo dosaženo počáteční interpretace výrazu „vyhověl“ nebo „odkázat“, bylo provedeno opakované úsilí s „vypršením časového limitu“ nebo „neprůkazné“ a výsledky byly vyhodnoceny jako „odkaz“. Příklad blinq birefringent screeningu je uveden na [video].
Pacienti byli vyšetřeni binokulárním infračerveným autorefraktorem "2WIN" podle pokynů výrobce. Refrakční referenční kritéria nebyla věkově stratifikována.
„Rebion blinq“ je unikátní screeningová metoda, a proto jsme se snažili poskytnout vhodnou validaci. Kromě věkově stratifikovaných jednotných směrnic AAPOS 2003 jsme shromáždili všechny případy charakterizované konstantním nebo přetrvávajícím strabismem, ať už s velkým nebo malým úhlem, pomocí krycího testu, 4 základního testu, Brucknerova testu a funkce "2WIN CR". Nepoužili jsme žádnou metodu videografické analýzy fixační nestability sítnice.
Zrušené údaje o pacientech zaznamenané pro sdílení na webové stránce studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Children's EYE & Strabismus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Praxe dětí v dětské oftalmologii Dospělí pacienti se strabismem
-
Kritéria vyloučení:
pacienti s enukleacemi pacienti s evisceracemi pacienti s exenteracemi
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
blinq promítán
Pacienti jsou vyšetřeni novým birefringentním screenerem
|
ruční dvojlomný třídič pro současnou foveaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2003 Prevalence jednotného rizikového faktoru amblyopie (ARF) AAPOS
Časové okno: 1 týden
|
přítomnost rizikového faktoru lomu (anizometropie >1,5 D, hypermetropie >3,5
D, astigmatismus ≥1,5 D, myopie 3D nebo více) a/nebo strabismus konstanta >10 PD
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokularita
Časové okno: 1 týden
|
Jakékoli vadné senzorické (stereopse > 200 s oblouk, oční Worth 4-Dot supresní vzdálenost a/nebo blízko) a/nebo objektivní oční zarovnání (pozitivní Brucknerův test, pozitivní 4 prizmatický test základny nebo vyrovnání rohovkového reflexu "2WIN" "CR" > 10 PD)
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arnold SL, Arnold AW, Sprano JH, Arnold RW. Performance of the 2WIN Photoscreener With "CR" Strabismus Estimation in High-Risk Patients. Am J Ophthalmol. 2019 Nov;207:195-203. doi: 10.1016/j.ajo.2019.04.016. Epub 2019 May 9.
- Birch EE, Subramanian V, Weakley DR. Fixation instability in anisometropic children with reduced stereopsis. J AAPOS. 2013 Jun;17(3):287-90. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.03.011.
- Gramatikov BI, Irsch K, Wu YK, Guyton DL. New pediatric vision screener, part II: electronics, software, signal processing and validation. Biomed Eng Online. 2016 Feb 4;15:15. doi: 10.1186/s12938-016-0128-7.
- Arnold RW. Comparative AAPOS Validation of the Birefringent Amblyopia Screener with Isolated Small-Angle Strabismus. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 31;14:325-329. doi: 10.2147/OPTH.S242335. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABCD blinq 2WIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .