Vergelijkende validatie van "Blinq" en "2WIN" Vision Screeners
Vergelijkende validatie van de dubbelbrekende amblyopie-screener met geïsoleerd kleinhoekstrabismus
Na 28 jaar ontwikkeling werd de binoculaire dubbele brekingsscreener ("blinq", "Rebion") commercieel uitgebracht. Het moet worden gevalideerd met AAPOS-criteria (American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus), gedeeltelijk omdat het volgende Uniform Standards-document in behandeling is.
Volwassen en kinderen, pediatrische patiënten en patiënten met strabismus werden gescreend met blinq en "2WIN" fotoscreener met "CR" cornea-reflexuitlijningstest en vervolgens vergeleken met een bevestigend onderzoek met voor de leeftijd geschikte bepaling van de binoculaire status.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als onderdeel van een nieuw of uitgebreid vervolgonderzoek werden patiënten gescreend met twee nieuwe objectieve apparaten volgens de AAPOS Uniform-richtlijnen. Na de brekings-, uitlijnings- en sensorische testen werd cycloplegische refractie uitgevoerd 30 of meer minuten na cyclopentolaat 1% druppels. Bij coöperatieve patiënten werden sensorische tests uitgevoerd, waaronder Worth 4-dot, Stereo Fly en "PDI Check" om binoculariteit te karakteriseren. Voor jongere patiënten werd de binoculaire functie geschat door Bruckner Test, 4-base out prisma cover en de CR corneale reflexcomponent van "2WIN" photoscreener ("Adaptica," Padova Italië).
Elke patiënt werd volgens de aanbevelingen van de fabrikant gescreend met een onlangs in de handel verkrijgbare blinq-screener. Als een aanvankelijke interpretatie van "geslaagd" of "verwijzen" niet werd bereikt, werden herhaalde pogingen met "time-out" of "niet doorslaggevend" bereikt en werden de resultaten beoordeeld als een "verwijzen". Een voorbeeld van blinq dubbelbrekende screening wordt getoond in [video].
Patiënten werden gescreend met de binoculaire infrarood autorefractor "2WIN" volgens de richtlijnen van de fabrikant. Refractieve verwijzingscriteria waren niet gestratificeerd naar leeftijd.
De "Rebion blinq" is een unieke screeningsmethode en daarom hebben we getracht de juiste validatie te bieden. Naast niet op leeftijd gestratificeerde AAPOS 2003 Uniform-richtlijnen, hebben we alle gevallen verzameld die worden gekenmerkt door constant of aanhoudend scheelzien, zowel met een grote als met een kleine hoek, met behulp van de covertest, de 4 base out-test, de Bruckner-test en de "2WIN CR"-functie. We hebben geen enkele methode voor retinale videografische analyse van fixatie-instabiliteit gebruikt.
Geanonimiseerde patiëntgegevens geregistreerd om te delen op de onderzoekswebsite.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Children's EYE & Strabismus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen in de kinderoogheelkundepraktijk Volwassen strabismepatiënten
-
Uitsluitingscriteria:
patiënten met enucleaties patiënten met emancipaties patiënten met exenteraties
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
blinq gescreend
Patiënten gescreend door nieuwe dubbelbrekende screener
|
draagbare dubbelbrekende screener voor gelijktijdige foveatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2003 AAPOS Uniform Amblyopia Risk Factor (ARF) Prevalentie
Tijdsspanne: 1 week
|
aanwezigheid van brekingsrisicofactor (anisometropie >1,5 D, verziendheid >3,5
D, astigmatisme ≥1,5 D, bijziendheid 3 D of meer) en/of scheelzien constant >10 PD
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verrekijker
Tijdsspanne: 1 week
|
Elke defecte sensorische (stereopsis > 200 sec boog, oculair Worth 4-Dot onderdrukking afstand en/of dichtbij) en/of objectieve oculaire uitlijning (positieve Bruckner Test, positieve 4 prisma base out test, of "2WIN" "CR" cornea reflex uitlijning > 10 PD)
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arnold SL, Arnold AW, Sprano JH, Arnold RW. Performance of the 2WIN Photoscreener With "CR" Strabismus Estimation in High-Risk Patients. Am J Ophthalmol. 2019 Nov;207:195-203. doi: 10.1016/j.ajo.2019.04.016. Epub 2019 May 9.
- Birch EE, Subramanian V, Weakley DR. Fixation instability in anisometropic children with reduced stereopsis. J AAPOS. 2013 Jun;17(3):287-90. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.03.011.
- Gramatikov BI, Irsch K, Wu YK, Guyton DL. New pediatric vision screener, part II: electronics, software, signal processing and validation. Biomed Eng Online. 2016 Feb 4;15:15. doi: 10.1186/s12938-016-0128-7.
- Arnold RW. Comparative AAPOS Validation of the Birefringent Amblyopia Screener with Isolated Small-Angle Strabismus. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 31;14:325-329. doi: 10.2147/OPTH.S242335. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABCD blinq 2WIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .