Sammenlignende validering af "Blinq" og "2WIN" Vision Screeners
Sammenlignende validering af den dobbeltbrydende amblyopi-screener med isoleret skelning i små vinkler
Efter 28 års udvikling blev den binokulære dobbeltbrydningsscreener ("blinq," "Rebion") kommercielt udgivet. Det skal valideres med AAPOS (American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus) kriterier, delvis fordi det næste Uniform Standards-dokument er under behandling.
Voksne og børn, pædiatriske og strabismus-patienter blev screenet med blinq og "2WIN" fotoscreener med "CR" corneal refleksjusteringstest og derefter sammenlignet med bekræftende undersøgelse med alderssvarende bestemmelse af kikkertstatus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som en del af en ny eller opfølgende omfattende øjenundersøgelse blev patienterne screenet med to nye objektive enheder i henhold til AAPOS Uniform-retningslinjer. Efter refraktions-, alignment- og sensorisk testning blev cykloplegisk refraktion udført 30 minutter eller mere efter, at cyclopentolat 1% faldt. Hos samarbejdspatienter blev sensoriske tests inklusive Worth 4-dot, Stereo Fly og "PDI Check" udført for at karakterisere kikkert. For yngre patienter blev kikkertfunktionen estimeret ved Bruckner Test, 4-baseret prismedæksel og CR-hornhinde-reflekskomponenten af "2WIN" fotoscreener ("Adaptica," Padova Italien).
Hver patient blev screenet med en nyligt kommercielt udgivet blinq screener i henhold til producentens anbefalinger. Hvis en indledende fortolkning af "bestå" eller "henvis" ikke blev opnået, blev gentagne bestræbelser med "timeout" eller "uafsluttende" opnået, og resultaterne blev evalueret som om en "henviser". Et eksempel på blinq dobbeltbrydende screening er vist i [video].
Patienterne blev screenet med den binokulære infrarøde autorefraktor "2WIN" i henhold til producentens retningslinjer. Refraktive henvisningskriterier var ikke aldersstratificeret.
"Rebion blinq" er en unik screeningsmetode, og derfor søgte vi at give passende validering. Ud over ikke-aldersstratificerede AAPOS 2003 Uniform-retningslinjer, indsamlede vi alle tilfælde karakteriseret ved konstant eller vedvarende skelning, uanset om der er stor eller lille vinkel, ved brug af dækningstest, 4 base-out test, Bruckner Test og "2WIN CR" funktion. Vi anvendte ikke nogen metode til nethindevideografisk analyse af fikseringsustabilitet.
Afidentificerede patientdata registreret til deling på undersøgelsens hjemmeside.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Children's EYE & Strabismus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn i pædiatrisk oftalmologi praksis Voksne strabismus patienter
-
Ekskluderingskriterier:
patienter med enucleations patienter med eviscerations patienter med exenterationer
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
blinq screenet
Patienter screenet med ny dobbeltbrydende screener
|
håndholdt dobbeltbrydende screener til samtidig foveation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2003 AAPOS Uniform Amblyopia Risk Factor (ARF) prævalens
Tidsramme: En uge
|
tilstedeværelse af refraktiv risikofaktor (anisometropi >1,5 D, hypermetropi >3,5
D, astigmatisme ≥1,5 D, nærsynethed 3 D eller mere) og/eller strabismus konstant >10 PD
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert
Tidsramme: En uge
|
Enhver defekt sensorisk (stereopsis > 200 sek. bue, ocular Worth 4-Dot undertrykkelsesafstand og/eller tæt på) og/eller objektiv okulær justering (positiv Bruckner-test, positiv 4 prismer base-out-test eller "2WIN" "CR" hornhinde-refleksjustering > 10 PD)
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arnold SL, Arnold AW, Sprano JH, Arnold RW. Performance of the 2WIN Photoscreener With "CR" Strabismus Estimation in High-Risk Patients. Am J Ophthalmol. 2019 Nov;207:195-203. doi: 10.1016/j.ajo.2019.04.016. Epub 2019 May 9.
- Birch EE, Subramanian V, Weakley DR. Fixation instability in anisometropic children with reduced stereopsis. J AAPOS. 2013 Jun;17(3):287-90. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.03.011.
- Gramatikov BI, Irsch K, Wu YK, Guyton DL. New pediatric vision screener, part II: electronics, software, signal processing and validation. Biomed Eng Online. 2016 Feb 4;15:15. doi: 10.1186/s12938-016-0128-7.
- Arnold RW. Comparative AAPOS Validation of the Birefringent Amblyopia Screener with Isolated Small-Angle Strabismus. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 31;14:325-329. doi: 10.2147/OPTH.S242335. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABCD blinq 2WIN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .