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Vergleichende Validierung von „Blinq“- und „2WIN“-Vision-Screenern

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Alaska Blind Child Discovery

Vergleichende Validierung des doppelbrechenden Amblyopie-Screeners bei isoliertem Kleinwinkel-Strabismus

Nach 28 Jahren Entwicklung wurde der binokulare Doppelbrechungs-Screener ("blinq", "Rebion") kommerziell freigegeben. Es muss teilweise mit AAPOS-Kriterien (American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus) validiert werden, da das nächste Uniform Standards-Dokument anhängig ist.

Erwachsene und Kinder, Kinder und Strabismus-Patienten wurden mit blinq und „2WIN“-Photoscreener mit „CR“-Hornhautreflex-Ausrichtungstest untersucht und dann mit einer Bestätigungsuntersuchung mit altersgerechter Bestimmung des binokularen Status verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen einer umfassenden Neu- oder Folgeuntersuchung der Augen wurden die Patienten mit zwei neuartigen Objektiven gemäß den einheitlichen Richtlinien der AAPOS untersucht. Nach den Refraktions-, Ausrichtungs- und sensorischen Tests wurde 30 oder mehr Minuten nach dem Tropfen von Cyclopentolat 1 % eine zykloplegische Refraktion durchgeführt. Bei kooperativen Patienten wurden sensorische Tests einschließlich Worth 4-dot, Stereo Fly und "PDI Check" durchgeführt, um die Binokularität zu charakterisieren. Bei jüngeren Patienten wurde die binokulare Funktion durch den Bruckner-Test, 4-Basis-Out-Prismenabdeckung und die CR-Hornhautreflexkomponente des "2WIN"-Photoscreeners ("Adaptica", Padua, Italien) geschätzt.

Jeder Patient wurde mit einem kürzlich im Handel erhältlichen blinq-Screener gemäß den Empfehlungen des Herstellers gescreent. Wenn eine anfängliche Interpretation von „bestanden“ oder „überweisen“ nicht erreicht wurde, wurden Wiederholungsversuche mit „Zeitüberschreitung“ oder „nicht schlüssig“ durchgeführt und die Ergebnisse als „überweisen“ bewertet. Ein Beispiel für ein doppelbrechendes Blinq-Screening ist in [Video] gezeigt.

Die Patienten wurden mit dem binokularen Infrarot-Autorefraktor „2WIN“ gemäß den Herstellerrichtlinien gescreent. Refraktive Überweisungskriterien wurden nicht nach Alter stratifiziert.

Das „Rebion blinq“ ist ein einzigartiges Screening-Verfahren und daher haben wir uns um eine entsprechende Validierung bemüht. Zusätzlich zu den nicht nach Alter stratifizierten AAPOS 2003 Uniform Guidelines haben wir alle Fälle erfasst, die durch konstantes oder anhaltendes Strabismus gekennzeichnet waren, ob mit großem oder kleinem Winkel, unter Verwendung des Cover-Tests, des 4-Base-Out-Tests, des Bruckner-Tests und der „2WIN CR“-Funktion. Wir verwendeten keine Methode zur videografischen Analyse der Fixierungsinstabilität auf der Netzhaut.

Anonymisierte Patientendaten, die zum Teilen auf der Studienwebsite aufgezeichnet wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Children's EYE & Strabismus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in der pädiatrischen Augen- und Erwachsenenschielpraxis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder in der Praxis für Kinderaugenheilkunde Erwachsene Schielpatienten

-

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Enukleationen Patienten mit Eviszerationen Patienten mit Exenterationen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
blinq überprüft
Patienten, die mit einem neuen doppelbrechenden Screener gescreent wurden
tragbares doppelbrechendes Screening-Gerät für gleichzeitige Foveation
Andere Namen:
  • Fotoschirm, doppelbrechender Schirm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2003 AAPOS Uniform Amblyopia Risk Factor (ARF) Prävalenz
Zeitfenster: 1 Woche
Vorliegen eines refraktiven Risikofaktors (Anisometropie >1,5 D, Hyperopie >3,5 D, Astigmatismus ≥1,5 D, Myopie 3 D oder mehr) und/oder Strabismuskonstante >10 PD
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokularität
Zeitfenster: 1 Woche
Jegliche defekte sensorische (Stereopsis > 200 Sek. Bogen, Augenwert 4-Punkt-Unterdrückung Ferne und/oder Nähe) und/oder objektive Augenausrichtung (positiver Bruckner-Test, positiver 4-Prismen-Base-out-Test oder "2WIN" "CR"-Hornhautreflexausrichtung). > 10 PD)
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

über die Website anonymisiert

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Monat ab jetzt, laufend

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Webseite studieren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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