- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04195711
Vergleichende Validierung von „Blinq“- und „2WIN“-Vision-Screenern
Vergleichende Validierung des doppelbrechenden Amblyopie-Screeners bei isoliertem Kleinwinkel-Strabismus
Nach 28 Jahren Entwicklung wurde der binokulare Doppelbrechungs-Screener ("blinq", "Rebion") kommerziell freigegeben. Es muss teilweise mit AAPOS-Kriterien (American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus) validiert werden, da das nächste Uniform Standards-Dokument anhängig ist.
Erwachsene und Kinder, Kinder und Strabismus-Patienten wurden mit blinq und „2WIN“-Photoscreener mit „CR“-Hornhautreflex-Ausrichtungstest untersucht und dann mit einer Bestätigungsuntersuchung mit altersgerechter Bestimmung des binokularen Status verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen einer umfassenden Neu- oder Folgeuntersuchung der Augen wurden die Patienten mit zwei neuartigen Objektiven gemäß den einheitlichen Richtlinien der AAPOS untersucht. Nach den Refraktions-, Ausrichtungs- und sensorischen Tests wurde 30 oder mehr Minuten nach dem Tropfen von Cyclopentolat 1 % eine zykloplegische Refraktion durchgeführt. Bei kooperativen Patienten wurden sensorische Tests einschließlich Worth 4-dot, Stereo Fly und "PDI Check" durchgeführt, um die Binokularität zu charakterisieren. Bei jüngeren Patienten wurde die binokulare Funktion durch den Bruckner-Test, 4-Basis-Out-Prismenabdeckung und die CR-Hornhautreflexkomponente des "2WIN"-Photoscreeners ("Adaptica", Padua, Italien) geschätzt.
Jeder Patient wurde mit einem kürzlich im Handel erhältlichen blinq-Screener gemäß den Empfehlungen des Herstellers gescreent. Wenn eine anfängliche Interpretation von „bestanden“ oder „überweisen“ nicht erreicht wurde, wurden Wiederholungsversuche mit „Zeitüberschreitung“ oder „nicht schlüssig“ durchgeführt und die Ergebnisse als „überweisen“ bewertet. Ein Beispiel für ein doppelbrechendes Blinq-Screening ist in [Video] gezeigt.
Die Patienten wurden mit dem binokularen Infrarot-Autorefraktor „2WIN“ gemäß den Herstellerrichtlinien gescreent. Refraktive Überweisungskriterien wurden nicht nach Alter stratifiziert.
Das „Rebion blinq“ ist ein einzigartiges Screening-Verfahren und daher haben wir uns um eine entsprechende Validierung bemüht. Zusätzlich zu den nicht nach Alter stratifizierten AAPOS 2003 Uniform Guidelines haben wir alle Fälle erfasst, die durch konstantes oder anhaltendes Strabismus gekennzeichnet waren, ob mit großem oder kleinem Winkel, unter Verwendung des Cover-Tests, des 4-Base-Out-Tests, des Bruckner-Tests und der „2WIN CR“-Funktion. Wir verwendeten keine Methode zur videografischen Analyse der Fixierungsinstabilität auf der Netzhaut.
Anonymisierte Patientendaten, die zum Teilen auf der Studienwebsite aufgezeichnet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Alaska Children's EYE & Strabismus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder in der Praxis für Kinderaugenheilkunde Erwachsene Schielpatienten
-
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Enukleationen Patienten mit Eviszerationen Patienten mit Exenterationen
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
blinq überprüft
Patienten, die mit einem neuen doppelbrechenden Screener gescreent wurden
|
tragbares doppelbrechendes Screening-Gerät für gleichzeitige Foveation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
2003 AAPOS Uniform Amblyopia Risk Factor (ARF) Prävalenz
Zeitfenster: 1 Woche
|
Vorliegen eines refraktiven Risikofaktors (Anisometropie >1,5 D, Hyperopie >3,5
D, Astigmatismus ≥1,5 D, Myopie 3 D oder mehr) und/oder Strabismuskonstante >10 PD
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Binokularität
Zeitfenster: 1 Woche
|
Jegliche defekte sensorische (Stereopsis > 200 Sek. Bogen, Augenwert 4-Punkt-Unterdrückung Ferne und/oder Nähe) und/oder objektive Augenausrichtung (positiver Bruckner-Test, positiver 4-Prismen-Base-out-Test oder "2WIN" "CR"-Hornhautreflexausrichtung). > 10 PD)
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arnold SL, Arnold AW, Sprano JH, Arnold RW. Performance of the 2WIN Photoscreener With "CR" Strabismus Estimation in High-Risk Patients. Am J Ophthalmol. 2019 Nov;207:195-203. doi: 10.1016/j.ajo.2019.04.016. Epub 2019 May 9.
- Birch EE, Subramanian V, Weakley DR. Fixation instability in anisometropic children with reduced stereopsis. J AAPOS. 2013 Jun;17(3):287-90. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.03.011.
- Gramatikov BI, Irsch K, Wu YK, Guyton DL. New pediatric vision screener, part II: electronics, software, signal processing and validation. Biomed Eng Online. 2016 Feb 4;15:15. doi: 10.1186/s12938-016-0128-7.
- Arnold RW. Comparative AAPOS Validation of the Birefringent Amblyopia Screener with Isolated Small-Angle Strabismus. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 31;14:325-329. doi: 10.2147/OPTH.S242335. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ABCD blinq 2WIN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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