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ビジョンスクリーナー「Blinq」と「2WIN」の比較検証

2020年10月14日 更新者:Alaska Blind Child Discovery

孤立した小角斜視による複屈折弱視スクリーナーの比較検証

28年の開発期間を経て、両眼複屈折スクリーナー(「blinq」「レビオン」)が商品化されました。 次の統一基準文書が保留されているため、部分的には AAPOS (米国小児眼科斜視協会) 基準で検証する必要があります。

大人と子供の小児および斜視患者は、ブラインドおよび「2WIN」フォトスクリーナーと「CR」角膜反射アライメントテストでスクリーニングされ、年齢に応じた両眼状態の決定による確認検査と比較されました。

調査の概要

詳細な説明

新規またはフォローアップの包括的な眼科検査の一環として、患者は AAPOS 統一ガイドラインに従って 2 つの新しい対物レンズでスクリーニングされました。 屈折、アライメント、および官能検査に続いて、シクロペントレート 1% の滴下から 30 分以上後に調節麻痺の屈折が行われました。 協力的な患者では、Worth 4-dot、Stereo Fly、および「PDI Check」を含む官能検査を実施して、両眼性を特徴付けました。 若年患者の両眼機能は、Bruckner Test、4 ベース アウト プリズム カバー、および「2WIN」フォトスクリーナー (「Adaptica」、Padova Italy) の CR 角膜反射コンポーネントによって評価されました。

各患者は、メーカーの推奨に従って、最近市販された blinq スクリーナーでスクリーニングされました。 「合格」または「参照」の最初の解釈が達成されなかった場合、「タイムアウト」または「決定的ではない」という試みが繰り返され、結果は「参照」であるかのように評価されました。 ブリンク複屈折スクリーニングの例を [ビデオ] に示します。

メーカーのガイドラインに従って、患者は双眼赤外線自動屈折矯正器「2WIN」でスクリーニングされました。 屈折紹介基準は年齢層化されていませんでした。

「Rebion blinq」は独自のスクリーニング方法であるため、適切な検証を提供するよう努めました。 非年齢層別AAPOS 2003ユニフォームガイドラインに加えて、カバーテスト、4ベースアウトテスト、ブルックナーテスト、および「2WIN CR」機能を使用して、大角度または小角度にかかわらず、一定または持続的な斜視を特徴とするすべての症例を収集しました. 固定不安定性の網膜ビデオグラフィック分析の方法は採用しませんでした。

研究ウェブサイトで共有するために記録された匿名化された患者データ。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Children's EYE & Strabismus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児眼科の患者と成人の斜視の練習

説明

包含基準:

小児眼科診療の子供 成人の斜視患者

-

除外基準:

摘出の患者 内臓摘出の患者 摘出の患者

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ブリンク上映
新しい複屈折スクリーナーでスクリーニングされた患者
同時中心窩形成用ハンドヘルド複屈折スクリーナー
他の名前:
  • フォトスクリーン、複屈折スクリーン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2003 年 AAPOS 統一弱視危険因子 (ARF) の有病率
時間枠:1週間
屈折危険因子の存在 (不同視 >1.5 D、遠視 >3.5) D、乱視 ≥1.5 D、近視 3 D 以上) および/または斜視定数 >10 PD
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両眼性
時間枠:1週間
-欠陥のある感覚(立体視> 200秒アーク、眼球価値の4ドット抑制距離および/または近く)および/または客観的な眼球アライメント(ブルックナーテスト陽性、4プリズムベースアウトテスト陽性、または「2WIN」「CR」角膜反射アライメント> 10 PD)
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (実際)

2019年11月26日

研究の完了 (実際)

2019年11月26日

試験登録日

最初に提出

2019年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月10日

最初の投稿 (実際)

2019年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月14日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ウェブサイト経由で匿名化

IPD 共有時間枠

1ヶ月後、継続中

IPD 共有アクセス基準

研究ウェブサイト

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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