ビジョンスクリーナー「Blinq」と「2WIN」の比較検証
孤立した小角斜視による複屈折弱視スクリーナーの比較検証
28年の開発期間を経て、両眼複屈折スクリーナー(「blinq」「レビオン」)が商品化されました。 次の統一基準文書が保留されているため、部分的には AAPOS (米国小児眼科斜視協会) 基準で検証する必要があります。
大人と子供の小児および斜視患者は、ブラインドおよび「2WIN」フォトスクリーナーと「CR」角膜反射アライメントテストでスクリーニングされ、年齢に応じた両眼状態の決定による確認検査と比較されました。
調査の概要
詳細な説明
新規またはフォローアップの包括的な眼科検査の一環として、患者は AAPOS 統一ガイドラインに従って 2 つの新しい対物レンズでスクリーニングされました。 屈折、アライメント、および官能検査に続いて、シクロペントレート 1% の滴下から 30 分以上後に調節麻痺の屈折が行われました。 協力的な患者では、Worth 4-dot、Stereo Fly、および「PDI Check」を含む官能検査を実施して、両眼性を特徴付けました。 若年患者の両眼機能は、Bruckner Test、4 ベース アウト プリズム カバー、および「2WIN」フォトスクリーナー (「Adaptica」、Padova Italy) の CR 角膜反射コンポーネントによって評価されました。
各患者は、メーカーの推奨に従って、最近市販された blinq スクリーナーでスクリーニングされました。 「合格」または「参照」の最初の解釈が達成されなかった場合、「タイムアウト」または「決定的ではない」という試みが繰り返され、結果は「参照」であるかのように評価されました。 ブリンク複屈折スクリーニングの例を [ビデオ] に示します。
メーカーのガイドラインに従って、患者は双眼赤外線自動屈折矯正器「2WIN」でスクリーニングされました。 屈折紹介基準は年齢層化されていませんでした。
「Rebion blinq」は独自のスクリーニング方法であるため、適切な検証を提供するよう努めました。 非年齢層別AAPOS 2003ユニフォームガイドラインに加えて、カバーテスト、4ベースアウトテスト、ブルックナーテスト、および「2WIN CR」機能を使用して、大角度または小角度にかかわらず、一定または持続的な斜視を特徴とするすべての症例を収集しました. 固定不安定性の網膜ビデオグラフィック分析の方法は採用しませんでした。
研究ウェブサイトで共有するために記録された匿名化された患者データ。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Children's EYE & Strabismus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
小児眼科診療の子供 成人の斜視患者
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除外基準:
摘出の患者 内臓摘出の患者 摘出の患者
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ブリンク上映
新しい複屈折スクリーナーでスクリーニングされた患者
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同時中心窩形成用ハンドヘルド複屈折スクリーナー
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2003 年 AAPOS 統一弱視危険因子 (ARF) の有病率
時間枠:1週間
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屈折危険因子の存在 (不同視 >1.5 D、遠視 >3.5)
D、乱視 ≥1.5 D、近視 3 D 以上) および/または斜視定数 >10 PD
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両眼性
時間枠:1週間
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-欠陥のある感覚(立体視> 200秒アーク、眼球価値の4ドット抑制距離および/または近く)および/または客観的な眼球アライメント(ブルックナーテスト陽性、4プリズムベースアウトテスト陽性、または「2WIN」「CR」角膜反射アライメント> 10 PD)
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1週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arnold SL, Arnold AW, Sprano JH, Arnold RW. Performance of the 2WIN Photoscreener With "CR" Strabismus Estimation in High-Risk Patients. Am J Ophthalmol. 2019 Nov;207:195-203. doi: 10.1016/j.ajo.2019.04.016. Epub 2019 May 9.
- Birch EE, Subramanian V, Weakley DR. Fixation instability in anisometropic children with reduced stereopsis. J AAPOS. 2013 Jun;17(3):287-90. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.03.011.
- Gramatikov BI, Irsch K, Wu YK, Guyton DL. New pediatric vision screener, part II: electronics, software, signal processing and validation. Biomed Eng Online. 2016 Feb 4;15:15. doi: 10.1186/s12938-016-0128-7.
- Arnold RW. Comparative AAPOS Validation of the Birefringent Amblyopia Screener with Isolated Small-Angle Strabismus. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 31;14:325-329. doi: 10.2147/OPTH.S242335. eCollection 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ABCD blinq 2WIN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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