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Validation comparative des écrans visuels "Blinq" et "2WIN"

14 octobre 2020 mis à jour par: Alaska Blind Child Discovery

Validation comparative du test de dépistage biréfringent de l'amblyopie avec strabisme isolé aux petits angles

Après 28 ans de développement, le détecteur de biréfringence binoculaire ("blinq", "Rebion") a été commercialisé. Il doit être validé avec les critères de l'AAPOS (Association américaine pour l'ophtalmologie pédiatrique et le strabisme) en partie parce que le prochain document de normes uniformes est en attente.

Les patients adultes et enfants pédiatriques et atteints de strabisme ont été dépistés avec blinq et photoscreener "2WIN" avec test d'alignement réflexe cornéen "CR", puis comparés à un examen de confirmation avec une détermination de l'état binoculaire adaptée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre d'examens oculaires complets nouveaux ou de suivi, les patients ont été dépistés avec deux nouveaux dispositifs objectifs conformément aux directives uniformes de l'AAPOS. Après les tests de réfraction, d'alignement et sensoriels, la réfraction cycloplégique a été réalisée 30 minutes ou plus après les gouttes de cyclopentolate à 1 %. Chez les patients coopératifs, des tests sensoriels comprenant Worth 4-dot, Stereo Fly et "PDI Check" ont été effectués pour caractériser la binocularité. Pour les patients plus jeunes, la fonction binoculaire a été estimée par le test de Bruckner, le couvercle du prisme à 4 bases et le composant réflexe cornéen CR du photoscreener « 2WIN » (« Adaptica », Padoue, Italie).

Chaque patient a été dépisté avec un testeur blinq récemment commercialisé selon les recommandations du fabricant. Si une interprétation initiale de «réussi» ou «référer» n'a pas été obtenue, des efforts répétés avec «expiré» ou «non concluant» ont été accomplis et les résultats évalués comme s'il s'agissait d'un «référent». Un exemple de dépistage biréfringent blinq est présenté dans [vidéo].

Les patients ont été dépistés avec l'autoréfracteur infrarouge binoculaire "2WIN" selon les directives du fabricant. Les critères de référence réfractifs n'étaient pas stratifiés selon l'âge.

Le "Rebion blinq" est une méthode de dépistage unique et nous avons donc cherché à fournir une validation appropriée. En plus des lignes directrices uniformes AAPOS 2003 non stratifiées selon l'âge, nous avons recueilli tous les cas caractérisés par un strabisme constant ou persistant, qu'il s'agisse d'un test de couverture à grand ou petit angle, d'un test de 4 bases, d'un test de Bruckner et de la fonction "2WIN CR". Nous n'avons utilisé aucune méthode d'analyse vidéographique rétinienne de l'instabilité de la fixation.

Données anonymisées sur les patients enregistrées pour être partagées sur le site Web de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Children's EYE & Strabismus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en pratique pédiatrique et strabisme adulte

La description

Critère d'intégration:

Enfants en pratique d'ophtalmologie pédiatrique Patients adultes atteints de strabisme

-

Critère d'exclusion:

patients avec énucléations patients avec éviscérations patients avec exentérations

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
blinq projeté
Patients dépistés par un nouvel appareil de dépistage biréfringent
Test diagnostique: écran de vision pédiatrique objectif, "blinq",
cribleur biréfringent portatif pour fovéation simultanée
Autres noms:
  • écran photo, écran biréfringent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2003 AAPOS Prévalence du facteur de risque uniforme d'amblyopie (ARF)
Délai: 1 semaine
présence de facteur de risque réfractif (anisométropie > 1,5 D, hypermétropie > 3,5 D, astigmatisme ≥1,5 D, myopie 3 D ou plus) et/ou strabisme constant >10 PD
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Binocularité
Délai: 1 semaine
Tout défaut d'alignement sensoriel (stéréopse > 200 s d'arc, oculaire Worth 4-Dot suppression distance et/ou proche) et/ou objectif d'alignement oculaire (test de Bruckner positif, test de base de 4 prismes positif ou alignement réflexe cornéen "2WIN" "CR") > 10 DP)
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alaska Blind Child Discovery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

26 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

12 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABCD blinq 2WIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

anonymisé via le site Web

Délai de partage IPD

1 mois à partir de maintenant, en cours

Critères d'accès au partage IPD

Site de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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