개방 심장 수술을 위한 아편유사제 없는 마취: 전향적 무작위 통제 시험
2020년 7월 24일 업데이트: Benaroya Research Institute
이 연구는 유도 후 처음 10분 동안의 혈역학적 안정성과 관련하여 심장 수술을 받는 환자를 대상으로 덱스메데토미딘을 사용하는 오피오이드가 없는 마취제와 펜타닐을 사용하는 전통적인 오피오이드 기반 마취제를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 맹검, 전향적, 무작위 통제 시험입니다.
총 158명의 피험자(각 팔에 79명의 피험자)가 계획되어 있습니다.
대조군은 아편유사제를 사용하는 전통적인 심장마취제를 투여받게 되며 유도에는 펜타닐과 프로포폴이 포함됩니다.
실험 팔은 덱스메데토미딘과 프로포폴의 유도 볼루스로 오피오이드가 없는 마취제를 받을 것입니다.
연구자들은 아편유사제를 사용하지 않는 기술을 사용하는 것이 유도 첫 10분 이내에 혈류역학적으로 더 안정적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
- CABG, 대동맥류 수리, 판막 수리/교체 또는 판막 수리/교체와 조합한 CABG를 포함하여 심폐 우회 지원이 필요한 비응급 개방 심장 시술을 받는 경우.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
- 수술 전 MED >100으로 정의되는 만성 아편유사제 사용.
- 임의의 연구 약물에 대한 과민성 또는 금기.
- 기존 알츠하이머/혈관성 치매.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 통증에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용할 수 없는 기존의 정신 장애.
- Childs-Pugh Class C 간부전 또는 급성 간부전.
- A형 대동맥 박리, 외상 또는 심장 카테터 삽입, 절제, 경피적 대동맥 판막 교체 또는 기타 일반 수술 절차와 같은 다른 절차에서 전환(베일아웃)을 포함한 응급 개심술.
- 임신 또는 수유.
- 연구자의 판단에 따라 연구 요건을 준수할 수 없음.
- 깨어있는 삽관이 필요하다고 결정한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 오피오이드 기반 마취제
전처치 -미다졸람 2mg IV x 1, 마취과 의사의 판단에 따라 필요에 따라 유도
유지
가슴을 닫는 동안:
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암/그룹 설명 참조
다른 이름들:
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실험적: 오피오이드 프리 마취제
전처치 -마취의의 재량에 따라 불안에 대해 필요에 따라 midazolam 2mg IVx1 유도
유지
가슴을 닫는 동안:
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암/그룹 설명 참조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥 혈압-시간 적분
기간: 10 분
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1차 종점은 유도 후 처음 10분 동안 기준선 평균 동맥압(MAP) 아래 면적으로, MAP-시간 적분이라고 합니다.
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 변동성 사전 심폐 바이패스
기간: 2시간
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유도에서 바이패스 시작까지 최고 및 최저 혈압
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2시간
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심박변이도 사전 심폐 바이패스
기간: 2시간
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유도에서 바이패스 시작까지의 최고 및 최저 심박수
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2시간
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수술 중 및 수술 후 승압기 사용
기간: 18시간
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유도에서 심폐 우회술 시작, 수술실 퇴실 및 수술 후 12시간까지 승압제 수 및 투여량
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18시간
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부정맥 또는 EKG 변화
기간: 14 일
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수술 중 EKG 변화 또는 헤파린 투여 전 심초음파 허혈의 증거.
수술 중 또는 수술 후 첫 24시간 내에 항부정맥제를 투여합니다.
입원 중 새로운 영구 심박조율기를 배치했습니다.
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14 일
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섬망 약물
기간: 24 시간
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ICU 입원 후 24시간 동안 투약된 섬망 약물
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24 시간
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섬망 상태
기간: 24 시간
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ICU 입소 후 12시간 및 24시간에 CAM-ICU 점수
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24 시간
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수술 후 통증 점수
기간: 24 시간
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숫자 등급 척도 통증 점수(범위: 0-10, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)
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24 시간
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오피오이드 소비
기간: 24 시간
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수술 후 24시간 동안의 총 오피오이드 사용률(모르핀 등가 용량)
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24 시간
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수술 후 메스꺼움/구토
기간: 24 시간
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구토억제제 투여 횟수
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24 시간
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발관 시간
기간: 1-36시간
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ICU 도착부터 발관까지의 시간
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1-36시간
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ICU 체류 기간
기간: 1-5일
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ICU 도착부터 ICU 밖으로 이송 지시까지의 시간
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1-5일
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입원 기간
기간: 3-14일
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시간은 수술 당일부터 퇴원일까지입니다.
시간(일)
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3-14일
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ICU 재삽관 또는 재입원
기간: 0-14일
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발관 후 또는 ICU에서 이송된 후
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0-14일
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주요 심혈관 부작용 또는 사망
기간: 30 일
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주요 심혈관 부작용(예: 심근 허혈, 뇌졸중) 또는 사망
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30 일
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수술 후 통증 설문지
기간: 6 개월
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30일, 3개월 및 6개월 통증 설문지 및 흉골절개술 후 오피오이드 사용(워싱턴 PMP 데이터를 검토하여 결정됨).
숫자 등급 척도 통증 점수(범위: 0-10, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Bain, Virginia Mason Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB19-024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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