心臓切開手術のためのオピオイドを使用しない麻酔：前向き無作為対照試験
2020年7月24日 更新者：Benaroya Research Institute
この研究では、デクスメデトミジンを使用するオピオイドを含まない麻酔薬と、フェンタニルを使用する従来のオピオイドベースの麻酔薬を、導入後最初の 10 分間の血行動態の安定性に関して心臓手術を受ける患者と比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一センター、盲検、前向き、ランダム化比較試験です。
合計 158 科目 (各アーム 79 科目) が計画されています。
対照群は、フェンタニルとプロポフォールを含むオピオイドを使用した従来の心臓麻酔を受けます。
実験アームは、デクスメデトミジンとプロポフォールの誘導ボーラスを含むオピオイドを含まない麻酔薬を受け取ります。
研究者は、オピオイドを使用しない技術を使用すると、導入の最初の 10 分以内に血行動態がより安定するという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が18歳以上の男性または女性。
- -心肺バイパスのサポートを必要とする緊急ではない開心術を受けている患者には、CABG、大動脈瘤の修復、弁の修復/交換、または弁の修復/交換と組み合わせた CABG が含まれます。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
除外基準:
- -術前MEDとして定義される慢性オピオイド使用> 100毎日。
- -いずれかの治験薬に対する過敏症または禁忌。
- 既存のアルツハイマー病/血管性認知症。
- -インフォームドコンセントを提供する能力、または痛みの視覚的アナログスケールを使用する能力を排除する既存の精神障害。
- Childs-Pugh クラス C の肝不全または急性肝不全。
- A 型大動脈解離、外傷、または心臓カテーテル法、アブレーション、経カテーテル大動脈弁置換術、またはその他の一般的な外科的処置などの別の処置からの変換 (ベイルアウト) を含む、緊急開心術。
- 妊娠中または授乳中。
- -研究者の判断によると、研究の要件を順守できない。
- 意識下挿管が必要であると判断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：オピオイドベースの麻酔薬
前投薬 -ミダゾラム 2mg IV x 1 不安の必要性、麻酔科医の裁量による 誘導
メンテナンス
胸部閉鎖中:
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アーム/グループの説明を参照
他の名前：
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実験的：オピオイドを使用しない麻酔
前投薬 - 麻酔科医の裁量で、必要に応じてミダゾラム 2mg IVx1 誘導
メンテナンス
胸部閉鎖中:
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アーム/グループの説明を参照
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈血圧時間積分
時間枠：10分
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主要評価項目は、導入後最初の 10 分間のベースライン平均動脈圧 (MAP) を下回った面積であり、MAP 時間積分と呼ばれます。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧変動前心肺バイパス
時間枠：2時間
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導入からバイパス開始までの最高血圧と最低血圧
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2時間
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心拍変動前心肺バイパス
時間枠：2時間
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導入からバイパス開始までの最高心拍数と最低心拍数
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2時間
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手術中および手術後の昇圧剤の使用
時間枠：18時間
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導入から心肺バイパスの開始までの昇圧剤の数と投与量、手術室を出て術後 12 時間
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18時間
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不整脈または心電図の変化
時間枠：14日間
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-術中の心電図の変化またはヘパリン前の心エコー虚血の証拠。
術中または術後24時間以内に投与される抗不整脈薬。
入院中に配置された新しい永久ペースメーカー。
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14日間
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せん妄薬
時間枠：24時間
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ICU 入室後 24 時間に投与されたせん妄薬
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24時間
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せん妄
時間枠：24時間
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ICU 入院後 12 時間および 24 時間の CAM-ICU スコア
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24時間
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術後疼痛スコア
時間枠：24時間
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数値評価スケールの痛みのスコア (範囲: 0 ～ 10、0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)
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24時間
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オピオイドの消費
時間枠：24時間
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術後24時間の総オピオイド使用量（モルヒネ相当量）
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24時間
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術後の悪心・嘔吐
時間枠：24時間
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投与された制吐薬の投与回数
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24時間
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抜管までの時間
時間枠：1～36時間
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ICU到着から抜管までの時間
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1～36時間
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ICU滞在期間
時間枠：1～5日
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ICU到着からICU外への移動指示までの時間
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1～5日
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入院期間
時間枠：3-14日
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手術日から退院日までの時間です。
時間 (日)
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3-14日
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ICUへの再挿管または再入院
時間枠：0-14 日
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抜管後または ICU からの移動後
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0-14 日
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重大な有害心血管イベントまたは死亡率
時間枠：30日
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重大な有害心血管イベント（心筋虚血、脳卒中など）または死亡
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30日
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術後疼痛アンケート
時間枠：6ヵ月
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30 日、3 か月、および 6 か月の疼痛アンケート、および胸骨切開後のオピオイド使用 (ワシントン PMP データを確認することによって決定)。
数値評価スケールの痛みのスコア (範囲: 0 ～ 10、0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Bain、Virginia Mason Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月4日
一次修了 (実際)
2020年3月14日
研究の完了 (実際)
2020年3月14日
試験登録日
最初に提出
2019年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月11日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月24日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB19-024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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