Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri anestesi for åpen hjertekirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

24. juli 2020 oppdatert av: Benaroya Research Institute
Denne studien vil sammenligne et opioidfritt bedøvelsesmiddel, ved bruk av dexmedetomidin, med et tradisjonelt opioidbasert anestesimiddel, ved bruk av fentanyl, for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med hensyn til hemodynamisk stabilitet de første 10 minuttene etter induksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt senter, blindet, prospektivt, randomisert kontrollert forsøk. Totalt 158 ​​forsøkspersoner (79 forsøkspersoner i hver arm) er planlagt. Kontrollgruppen vil motta en tradisjonell hjertebedøvelse ved bruk av opioider, hvor induksjon vil inkludere fentanyl og propofol. Den eksperimentelle armen vil motta et opioidfritt bedøvelsesmiddel med en induksjonsbolus av dexmedetomidin og propofol. Etterforskerne antar at bruk av den opioidfrie teknikken vil være mer hemodynamisk stabil i løpet av de første 10 minuttene av induksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Gjennomgår ikke-emergent åpne hjerteprosedyrer som krever kardiopulmonal bypass-støtte, inkludert: CABG, reparasjon av aortaaneurisme, reparasjon/erstatning av klaffe, eller CABG i kombinasjon med reparasjon/erstatning av klaffe.
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk opioidbruk definert som preoperativ MED >100 daglig.
  • Overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av studiemedisinene.
  • Eksisterende Alzheimers/vaskulær demens.
  • Eksisterende psykiatrisk lidelse som utelukker evnen til å gi informert samtykke eller bruke en visuell analog skala for smerte.
  • Childs-Pugh klasse C leversvikt eller akutt leversvikt.
  • Emergent åpen hjertekirurgi, inkludert type A aortadisseksjoner, traumer eller konvertering (bail out) fra en annen prosedyre som hjertekateterisering, ablasjon, utskifting av transkateter aortaklaff eller annen generell kirurgisk prosedyre.
  • Graviditet eller amming.
  • Manglende evne til å overholde kravene til studien, per etterforskers vurdering.
  • Pasienter fast bestemt på å trenge en våken intubasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidbasert anestesimiddel

Premedisinering

-midazolam 2mg IV x 1 ved behov for angst, etter anestesilegens skjønn

Induksjon

  • Fentanyl 2-4 mcg/kg IV bolus
  • Propofol 1-3 mg/kg IV
  • Paralytiske og vasoaktive medisiner etter anestesilegens skjønn

Vedlikehold

  • Fentanyl 1-2 mcg/kg IV bolus rett før sternotomi og aortakanylering
  • Fentanyl 1-2mcg/kg IV bolus umiddelbart etter fjerning av bypass-kanyle
  • Dexmedetomidin 0,4 mcg/kg/time IV infusjon
  • Isofluran titrert etter anestesilegens skjønn
  • Vasoaktive medisiner etter anestesilege for hemodynamisk behandling

Ved lukking av brystet:

  • start Propofol 25-75mcg/kg/min IV infusjon
  • fortsett dexmedetomidin 0,4 mcg/kg/time IV infusjon
  • titrere av isofluran
  • Acetaminophen 1000mg IV
Legemiddel: Opioide anestetika
se arm/gruppebeskrivelse
Andre navn:
  • Opioidbasert anestesimiddel
EKSPERIMENTELL: Opioidfri bedøvelse

Premedisinering

-midazolam 2mg IVx1 etter behov for angst, etter anestesilegens skjønn

Induksjon

  • Dexmedetomidin 1 mcg/kg IV
  • Propofol 1-3mg/kg IV
  • Paralytiske og vasoaktive medisiner etter anestesilegens skjønn

Vedlikehold

  • Deksmedetomidin 0,8-1,0 mcg/kg/time IV infusjon
  • Isofluran titrert etter anestesilegens skjønn
  • Kan legge til propofol-infusjon hvis det er klinisk indisert
  • Vasoaktive medisiner etter anestesilege for hemodynamisk behandling

Ved lukking av brystet:

  • start Propofol 25-75mcg/kg/min IV infusjon
  • fortsett dexmedetomidin 0,4 - 1,0 mcg/kg/time IV infusjon
  • titrere av isofluran
  • Acetaminophen 1000mg IV
Legemiddel: Ikke-opioide smertestillende midler
se arm/gruppebeskrivelse
Andre navn:
  • Opioidfri bedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk-tidsintegral
Tidsramme: 10 minutter
Det primære endepunktet er arealet under basislinjemiddelarterietrykket (MAP) i løpet av de første 10 minuttene etter induksjon, kalt MAP-tidsintegralet.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksvariabilitet før kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 2 timer
høyeste og laveste blodtrykk fra induksjon til start av bypass
2 timer
Hjertefrekvensvariabilitet før kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 2 timer
høyeste og laveste puls fra induksjon til start av bypass
2 timer
Vasopressorbruk intra- og postoperativt
Tidsramme: 18 timer
Antall vasopressorer og doser fra induksjon til start av kardiopulmonal bypass, forlater operasjonsstue og 12 timer etter operasjon
18 timer
Arytmier eller EKG-forandringer
Tidsramme: 14 dager
Intraoperative EKG-forandringer eller tegn på ekkokardiografisk iskemi før heparin. Antiarytmiske medisiner gitt intraoperativt eller i løpet av de første 24 timene postop. Ny permanent pacemaker plassert under sykehusinnleggelse.
14 dager
Delirium medisiner
Tidsramme: 24 timer
Delirium medisiner administrert 24 timer etter ICU-innleggelse
24 timer
Delirium
Tidsramme: 24 timer
CAM-ICU scorer 12 timer og 24 timer etter ICU-innleggelse
24 timer
Postoperative smerteskår
Tidsramme: 24 timer
Numerisk vurderingsskala smertescore (område: 0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten)
24 timer
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
Total opioidbruk 24 timer postoperativt (morfinekvivalent dose)
24 timer
Postoperativ kvalme/oppkast
Tidsramme: 24 timer
Antall antiemetiske doser administrert
24 timer
Tid for ekstubering
Tidsramme: 1-36 timer
Tid fra ankomst på intensivavdeling til ekstubering
1-36 timer
ICU liggetid
Tidsramme: 1-5 dager
Tid fra ankomst på intensivavdeling til tidspunkt for overføringsbestilling ut av intensivavdeling
1-5 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 3-14 dager
Tidspunktet begynner fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen. Tid i dager
3-14 dager
Reintubasjon eller reinnleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 0-14 dager
Etter å ha blitt ekstuberet eller blitt overført fra intensivavdelingen
0-14 dager
alvorlig kardiovaskulær hendelse eller dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (f.eks. myokardiskemi, hjerneslag) eller død
30 dager
Postoperativ smerte spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
30 dagers, 3 måneders og 6 måneders smerteskjema samt post-sternotomi opioidbruk (som bestemt ved gjennomgang av Washington PMP-data). Numerisk vurderingsskala smertescore (område: 0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Samarbeidspartnere

Virginia Mason Hospital/Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Bain, Virginia Mason Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB19-024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioide anestetika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere