Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri anæstesi til åben hjertekirurgi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

24. juli 2020 opdateret af: Benaroya Research Institute
Denne undersøgelse vil sammenligne et opioidfrit bedøvelsesmiddel, der anvender dexmedetomidin, med et traditionelt opioidbaseret bedøvelsesmiddel, der anvender fentanyl, til patienter, der gennemgår hjertekirurgi med hensyn til hæmodynamisk stabilitet i de første 10 minutter efter induktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, blindet, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 158 ​​forsøgspersoner (79 forsøgspersoner i hver arm) er planlagt. Kontrolgruppen vil modtage en traditionel hjertebedøvelse med opioider, hvortil induktion vil omfatte fentanyl og propofol. Den eksperimentelle arm vil modtage et opioidfrit bedøvelsesmiddel med en induktionsbolus af dexmedetomidin og propofol. Forskerne antager, at brug af den opioidfri teknik vil være mere hæmodynamisk stabil inden for de første 10 minutter af induktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Undergår ikke-emergent åbne hjerteprocedurer, der kræver kardiopulmonal bypass-støtte, herunder: CABG, reparation af aortaaneurisme, klapreparation/-udskiftning eller CABG i kombination med klapreparation/-udskiftning.
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk opioidbrug defineret som præoperativ MED >100 dagligt.
  • Overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Eksisterende Alzheimers/vaskulær demens.
  • Eksisterende psykiatrisk lidelse udelukker evnen til at give informeret samtykke eller bruge en visuel analog skala til smerte.
  • Childs-Pugh klasse C leversvigt eller akut leversvigt.
  • Emergent åben hjertekirurgi, herunder type A aortadissektion, traumer eller konvertering (bail out) fra en anden procedure, såsom hjertekateterisering, ablation, transkateter-aortaklapudskiftning eller enhver anden generel kirurgisk procedure.
  • Graviditet eller amning.
  • Manglende evne til at overholde kravene i undersøgelsen, pr. efterforskers vurdering.
  • Patienter fast besluttet på at have behov for en vågen intubation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidbaseret bedøvelse

Præmedicinering

-midazolam 2mg IV x 1 som behov for angst, efter anæstesiologens skøn

Induktion

  • Fentanyl 2-4 mcg/kg IV bolus
  • Propofol 1-3 mg/kg IV
  • Paralytisk og vasoaktiv medicin efter anæstesiologens skøn

Vedligeholdelse

  • Fentanyl 1-2 mcg/kg IV bolus umiddelbart før sternotomi og aortakanylering
  • Fentanyl 1-2mcg/kg IV bolus umiddelbart efter fjernelse af bypasskanyle
  • Dexmedetomidin 0,4 mcg/kg/time IV infusion
  • Isofluran titreret efter anæstesiologens skøn
  • Vasoaktiv medicin efter anæstesiologens skøn til hæmodynamisk behandling

Under brystlukning:

  • start Propofol 25-75mcg/kg/min IV infusion
  • fortsæt dexmedetomidin 0,4 mcg/kg/time IV infusion
  • titrere isofluran af
  • Acetaminophen 1000mg IV
Medicin: Opioide anæstetika
se arm/gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • Opioidbaseret bedøvelsesmiddel
EKSPERIMENTEL: Opioidfri bedøvelse

Præmedicinering

-midazolam 2mg IVx1 efter behov for angst, efter anæstesiologens skøn

Induktion

  • Dexmedetomidin 1 mcg/kg IV
  • Propofol 1-3mg/kg IV
  • Paralytisk og vasoaktiv medicin efter anæstesiologens skøn

Vedligeholdelse

  • Dexmedetomidin 0,8-1,0 mcg/kg/time IV infusion
  • Isofluran titreret efter anæstesiologens skøn
  • Kan tilføje propofol infusion, hvis det er klinisk indiceret
  • Vasoaktiv medicin efter anæstesiologens skøn til hæmodynamisk behandling

Under brystlukning:

  • start Propofol 25-75mcg/kg/min IV infusion
  • fortsæt dexmedetomidin 0,4 - 1,0 mcg/kg/time IV infusion
  • titrere isofluran af
  • Acetaminophen 1000mg IV
Medicin: Ikke opioide smertestillende midler
se arm/gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • Opioidfri bedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt blodtryk-tid integral
Tidsramme: 10 minutter
Det primære endepunkt er arealet under basislinjemiddelarterielt tryk (MAP) i løbet af de første 10 minutter efter induktion, kaldet MAP-tidsintegralet.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksvariabilitet præ-kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 2 timer
højeste og laveste blodtryk fra induktion til start af bypass
2 timer
Hjertefrekvensvariabilitet før kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 2 timer
højeste og laveste puls fra induktion til start af bypass
2 timer
Vasopressorbrug intra- og postoperativt
Tidsramme: 18 timer
Antal vasopressorer og doser fra induktion til start af kardiopulmonal bypass, forlader operationsstuen og 12 timer postop
18 timer
Arytmier eller EKG-ændringer
Tidsramme: 14 dage
Intraoperative EKG-ændringer eller tegn på ekkokardiografisk iskæmi før heparin. Antiarytmisk medicin givet intraoperativt eller i de første 24 timer postop. Ny permanent pacemaker anbragt under hospitalsindlæggelse.
14 dage
Delirium medicin
Tidsramme: 24 timer
Delirium medicin administreret 24 timer efter ICU indlæggelse
24 timer
Delirium
Tidsramme: 24 timer
CAM-ICU scorer 12 timer og 24 timer efter ICU indlæggelse
24 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer
Numerisk vurderingsskala smertescore (interval: 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
24 timer
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
Total opioidanvendelse 24 timer postoperativt (morfinækvivalent dosis)
24 timer
Postoperativ kvalme/opkastning
Tidsramme: 24 timer
Antal indgivne antiemetiske doser
24 timer
Tid til ekstubering
Tidsramme: 1-36 timer
Tid fra ankomst på intensivafdeling til ekstubation
1-36 timer
ICU liggetid
Tidsramme: 1-5 dage
Tid fra ankomst på ICU til tidspunkt for overførselsordre ud af ICU
1-5 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 3-14 dage
Tidspunktet begynder operationsdag til dag for udskrivelse. Tid i dage
3-14 dage
Reintubation eller genindlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: 0-14 dage
Efter at være blevet ekstuberet eller blevet overført fra ICU
0-14 dage
alvorlig kardiovaskulær hændelse eller dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (f.eks. myokardieiskæmi, slagtilfælde) eller død
30 dage
Postoperativ smerte spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
30 dages, 3 måneders og 6 måneders smertespørgeskema samt post-sternotomi opioidbrug (som bestemt ved gennemgang af Washington PMP-data). Numerisk vurderingsskala smertescore (interval: 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Samarbejdspartnere

Virginia Mason Hospital/Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Bain, Virginia Mason Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB19-024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Opioide anæstetika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner