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Opioidfreie Anästhesie für die offene Herzchirurgie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

24. Juli 2020 aktualisiert von: Benaroya Research Institute
Diese Studie vergleicht ein opioidfreies Anästhetikum unter Verwendung von Dexmedetomidin mit einem traditionellen Anästhetikum auf Opioidbasis unter Verwendung von Fentanyl für Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, in Bezug auf die hämodynamische Stabilität in den ersten 10 Minuten nach der Einleitung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum. Insgesamt sind 158 Fächer (79 Fächer in jedem Zweig) geplant. Die Kontrollgruppe erhält ein herkömmliches Herzanästhetikum mit Opioiden, dessen Einleitung Fentanyl und Propofol umfasst. Der experimentelle Arm erhält ein opioidfreies Anästhetikum mit einem Induktionsbolus von Dexmedetomidin und Propofol. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung der opioidfreien Technik innerhalb der ersten 10 Minuten der Induktion hämodynamisch stabiler sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Sich nicht notfallmäßigen Eingriffen am offenen Herzen unterziehen, die eine kardiopulmonale Bypass-Unterstützung erfordern, einschließlich: CABG, Aortenaneurysma-Reparatur, Klappenreparatur/-ersatz oder CABG in Kombination mit Klappenreparatur/-ersatz.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Opioidkonsum definiert als präoperative MED >100 täglich.
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der Studienmedikamente.
  • Vorbestehende Alzheimer/vaskuläre Demenz.
  • Vorbestehende psychiatrische Störung, die die Fähigkeit ausschließt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder eine visuelle Analogskala für Schmerzen zu verwenden.
  • Leberversagen der Childs-Pugh-Klasse C oder akutes Leberversagen.
  • Notfalloperationen am offenen Herzen, einschließlich Typ-A-Aortendissektionen, Trauma oder Umstellung (Bail-out) von einem anderen Verfahren wie Herzkatheterisierung, Ablation, Transkatheter-Aortenklappenersatz oder einem anderen allgemeinen chirurgischen Verfahren.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie nach Ermessen des Prüfers zu erfüllen.
  • Patienten, die festgestellt haben, dass sie eine Wachintubation benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidbasiertes Anästhetikum

Prämedikation

-Midazolam 2 mg i.v. x 1 bei Angstbedarf, nach Ermessen des Anästhesisten

Induktion

  • Fentanyl 2-4 mcg/kg i.v. Bolus
  • Propofol 1-3 mg/kg i.v
  • Paralytische und vasoaktive Medikamente nach Ermessen des Anästhesisten

Wartung

  • Fentanyl 1-2 mcg/kg IV Bolus unmittelbar vor Sternotomie und Aortenkanülierung
  • Fentanyl 1-2 mcg/kg i.v. Bolus unmittelbar nach Entfernung der Bypass-Kanüle
  • Dexmedetomidin 0,4 mcg/kg/h IV-Infusion
  • Isofluran titriert nach Ermessen des Anästhesisten
  • Vasoaktive Medikamente nach Ermessen des Anästhesisten für das hämodynamische Management

Während des Brustverschlusses:

  • Beginnen Sie mit der intravenösen Infusion von Propofol 25-75 mcg/kg/min
  • Setzen Sie die intravenöse Infusion von Dexmedetomidin 0,4 µg/kg/h fort
  • Isofluran abtitrieren
  • Paracetamol 1000 mg i.v
Arzneimittel: Opioide Anästhetika
siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
Andere Namen:
  • Opioidbasiertes Anästhetikum
EXPERIMENTAL: Opioidfreies Anästhetikum

Prämedikation

-Midazolam 2 mg IVx1 nach Bedarf bei Angstzuständen, nach Ermessen des Anästhesisten

Induktion

  • Dexmedetomidin 1 mcg/kg IV
  • Propofol 1-3 mg/kg i.v
  • Paralytische und vasoaktive Medikamente nach Ermessen des Anästhesisten

Wartung

  • Dexmedetomidin 0,8-1,0 mcg/kg/h IV-Infusion
  • Isofluran titriert nach Ermessen des Anästhesisten
  • Kann bei klinischer Indikation eine Propofol-Infusion hinzufügen
  • Vasoaktive Medikamente nach Ermessen des Anästhesisten für das hämodynamische Management

Während des Brustverschlusses:

  • Beginnen Sie mit der intravenösen Infusion von Propofol 25-75 mcg/kg/min
  • Setzen Sie die intravenöse Infusion von Dexmedetomidin 0,4 - 1,0 mcg/kg/h fort
  • Isofluran abtitrieren
  • Paracetamol 1000 mg i.v
Arzneimittel: Nicht-Opioid-Analgetika
siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
Andere Namen:
  • Opioidfreies Anästhetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres arterielles Blutdruck-Zeit-Integral
Zeitfenster: 10 Minuten
Der primäre Endpunkt ist die Fläche unter dem mittleren arteriellen Basisliniendruck (MAP) während der ersten 10 Minuten nach der Induktion, das so genannte MAP-Zeit-Integral.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckvariabilität vor kardiopulmonalem Bypass
Zeitfenster: 2 Stunden
höchster und niedrigster Blutdruck von der Einleitung bis zum Beginn des Bypasses
2 Stunden
Herzfrequenzvariabilität vor kardiopulmonalem Bypass
Zeitfenster: 2 Stunden
höchste und niedrigste Herzfrequenz von der Induktion bis zum Beginn des Bypasses
2 Stunden
Verwendung von Vasopressoren intra- und postoperativ
Zeitfenster: 18 Stunden
Anzahl der Vasopressoren und Dosen von der Einleitung bis zum Beginn des kardiopulmonalen Bypasses, Verlassen des Operationssaals und 12 Stunden nach der Operation
18 Stunden
Arrhythmien oder EKG-Veränderungen
Zeitfenster: 14 Tage
Intraoperative EKG-Veränderungen oder Hinweise auf eine echokardiographische Ischämie vor Heparin. Antiarrhythmika, die intraoperativ oder in den ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht werden. Neuer permanenter Herzschrittmacher bei Krankenhauseinweisung eingesetzt.
14 Tage
Medikamente gegen Delirien
Zeitfenster: 24 Stunden
Delirium-Medikamente, die 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation verabreicht werden
24 Stunden
Delirium
Zeitfenster: 24 Stunden
CAM-ICU-Scores 12 Stunden und 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
24 Stunden
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 24 Stunden
Numerische Schmerzbewertungsskala (Bereich: 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist)
24 Stunden
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamte Opioidnutzung 24 Stunden postoperativ (Morphin-Äquivalentdosis)
24 Stunden
Postoperative Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der verabreichten antiemetischen Dosen
24 Stunden
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: 1-36 Stunden
Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Extubation
1-36 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1-5 Tage
Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zum Zeitpunkt des Verlegungsauftrags von der Intensivstation
1-5 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 3-14 Tage
Die Zeit beginnt am Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Zeit in Tagen
3-14 Tage
Reintubation oder Wiederaufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 0-14 Tage
Nach Extubation oder Verlegung von der Intensivstation
0-14 Tage
schweres unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis oder Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardischämie, Schlaganfall) oder Tod
30 Tage
Postoperativer Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
30-Tage-, 3-Monats- und 6-Monats-Schmerzfragebogen sowie Opioidkonsum nach Sternotomie (wie durch Überprüfung der PMP-Daten aus Washington ermittelt). Numerische Schmerzbewertungsskala (Bereich: 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Mitarbeiter

Virginia Mason Hospital/Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Bain, Virginia Mason Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB19-024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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