Opioiditon anestesia avoimiin sydänleikkauksiin: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Benaroya Research Institute
Tässä tutkimuksessa verrataan opioiditonta anestesiaa, jossa käytetään deksmedetomidiinia, perinteiseen opioidipohjaiseen anestesiaan, jossa käytetään fentanyyliä, potilaille, joille tehdään sydänleikkaus hemodynaamisen stabiilisuuden suhteen ensimmäisten 10 minuutin aikana induktion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, sokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Suunnitteilla on yhteensä 158 koehenkilöä (79 potilasta kummassakin haarassa).
Kontrolliryhmä saa perinteisen sydänpuudutuksen opioideilla, joiden induktio sisältää fentanyylin ja propofolin.
Koeryhmä saa opioiditonta anestesiaa deksmedetomidiinin ja propofolin induktioboluksen kanssa.
Tutkijat olettavat, että opioidittoman tekniikan käyttö on hemodynaamisesti vakaampaa ensimmäisten 10 minuutin aikana induktiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18-vuotias suostumushetkellä.
- Käynnissä ei-soveltuvia avoimia sydäntoimenpiteitä, jotka vaativat kardiopulmonaalista ohitustukea, mukaan lukien: CABG, aortan aneurysman korjaus, venttiilin korjaus/vaihto tai CABG yhdessä venttiilin korjauksen/vaihdon kanssa.
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen opioidien käyttö määritellään leikkausta edeltäväksi MED:ksi >100 päivässä.
- Yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Aiempi Alzheimerin tauti/verisuonidementia.
- Aiempi psykiatrinen häiriö, joka estää kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai käyttää visuaalista analogista asteikkoa kivulle.
- Childs-Pugh-luokan C maksan vajaatoiminta tai akuutti maksan vajaatoiminta.
- Avoin sydänleikkaus, mukaan lukien tyypin A aortan dissektio, trauma tai muuntaminen toisesta toimenpiteestä, kuten sydämen katetrointi, ablaatio, transkatetri aorttaläpän vaihto tai mikä tahansa muu yleinen kirurginen toimenpide.
- Raskaus tai imetys.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tutkijan arvion mukaan.
- Potilaat ovat päättäneet tarvitsevansa hereillä olevan intuboinnin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidipohjainen anestesia
Esilääkitys -midatsolaami 2mg IV x 1 ahdistuneisuustarpeen mukaan, anestesiologin harkinnan mukaan Induktio
Huolto
Rinnan sulkemisen aikana:
|
katso käsivarren/ryhmän kuvaus
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Opioiditon anestesia
Esilääkitys -midatsolaamia 2mg IVx1 tarpeen mukaan ahdistuneisuuden hoitoon, anestesiologin harkinnan mukaan Induktio
Huolto
Rinnan sulkemisen aikana:
|
katso käsivarren/ryhmän kuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine-aikaintegraali
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Ensisijainen päätepiste on pinta-alan keskimääräisen valtimopaineen (MAP) alapuolella ensimmäisten 10 minuutin aikana induktion jälkeen, jota kutsutaan MAP-aikaintegraaliksi.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen vaihtelu pre-kardiopulmonaalinen ohitus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
korkein ja alin verenpaine induktiosta ohituksen alkuun
|
2 tuntia
|
|
Sykkeen vaihtelu pre-kardiopulmonaalinen ohitus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
korkein ja alin syke induktiosta ohituksen alkuun
|
2 tuntia
|
|
Vasopressorin käyttö intra- ja postoperatiivisesti
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
Vasopressorien määrä ja annokset sydämen keuhkojen ohituksen aloittamisesta, leikkaussalista poistumiseen ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
18 tuntia
|
|
Rytmihäiriöt tai EKG-muutokset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Leikkauksen sisäiset EKG-muutokset tai merkkejä kaikukardiografisesta iskemiasta ennen hepariinia.
Rytmihäiriölääkkeet leikkauksen aikana tai ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Uusi pysyvä sydämentahdistin sijoitettu sairaalahoidon yhteydessä.
|
14 päivää
|
|
Delirium-lääkkeet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Delirium-lääkkeet, jotka annetaan 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Delirium
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
CAM-ICU pisteet 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua teho-osastolle saapumisesta
|
24 tuntia
|
|
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Numeerinen arviointiasteikon kipupisteet (alue: 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu)
|
24 tuntia
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Opioidien kokonaiskäyttö 24 tuntia leikkauksen jälkeen (morfiiniekvivalenttiannos)
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi/oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Annettujen antiemeettisten annosten lukumäärä
|
24 tuntia
|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: 1-36 tuntia
|
Aika teho-osastolle saapumisesta ekstubaatioon
|
1-36 tuntia
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1-5 päivää
|
Aika teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta siirtomääräyksen antamiseen
|
1-5 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 3-14 päivää
|
Aika alkaa leikkauspäivästä kotiutuspäivään.
Aika päivinä
|
3-14 päivää
|
|
Retubaatio tai takaisinotto teho-osastolle
Aikaikkuna: 0-14 päivää
|
Ekstuboinnin tai teho-osastolta siirron jälkeen
|
0-14 päivää
|
|
vakava haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma tai kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Merkittävä haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydänlihasiskemia, aivohalvaus) tai kuolema
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipukysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kipukyselylomake sekä rintalastan poiston jälkeinen opioidien käyttö (määritelty Washingtonin PMP-tietojen tarkastelun perusteella).
Numeerinen arviointiasteikon kipupisteet (alue: 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Bain, Virginia Mason Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 14. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 14. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB19-024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioidipuudutusaineet
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKrooninen kipu | OpioidiriippuvuusYhdysvallat
-
University of Missouri-ColumbiaEi vielä rekrytointiaOpioidien yliannostus