Anesthésie sans opioïdes pour la chirurgie cardiaque ouverte : essai prospectif randomisé contrôlé
24 juillet 2020 mis à jour par: Benaroya Research Institute
Cette étude comparera un anesthésique sans opioïdes, utilisant de la dexmédétomidine, à un anesthésique traditionnel à base d'opioïdes, utilisant du fentanyl, pour les patients subissant une chirurgie cardiaque en ce qui concerne la stabilité hémodynamique dans les 10 premières minutes après l'induction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique, en aveugle, prospectif.
Un total de 158 sujets (79 sujets dans chaque bras) sont prévus.
Le groupe témoin recevra une anesthésie cardiaque traditionnelle utilisant des opioïdes, pour laquelle l'induction comprendra du fentanyl et du propofol.
Le bras expérimental recevra un anesthésique sans opioïdes avec un bolus d'induction de dexmédétomidine et de propofol.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la technique sans opioïdes sera plus stable sur le plan hémodynamique dans les 10 premières minutes d'induction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Subissant des procédures cardiaques ouvertes non urgentes nécessitant une assistance de pontage cardiopulmonaire, y compris : pontage coronarien, réparation d'anévrisme aortique, réparation/remplacement de valve ou pontage coronarien en combinaison avec une réparation/remplacement de valve.
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Utilisation chronique d'opioïdes définie comme MED préopératoire> 100 par jour.
- Hypersensibilité ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude.
- Alzheimer/démence vasculaire préexistante.
- Trouble psychiatrique préexistant empêchant la capacité de fournir un consentement éclairé ou d'utiliser une échelle visuelle analogique pour la douleur.
- Insuffisance hépatique de classe C de Childs-Pugh ou insuffisance hépatique aiguë.
- Chirurgie à cœur ouvert urgente, y compris les dissections aortiques de type A, les traumatismes ou la conversion (bail out) d'une autre procédure telle que le cathétérisme cardiaque, l'ablation, le remplacement de la valve aortique par cathéter ou toute autre intervention chirurgicale générale.
- Grossesse ou allaitement.
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
- Patients déterminés à avoir besoin d'une intubation éveillée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésique à base d'opioïdes
Prémédication -midazolam 2mg IV x 1 comme besoin d'anxiété, à la discrétion de l'anesthésiste Induction
Entretien
Lors de la fermeture de la poitrine :
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voir la description du bras/groupe
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Anesthésique sans opioïde
Prémédication -midazolam 2mg IVx1 au besoin pour l'anxiété, à la discrétion de l'anesthésiste Induction
Entretien
Lors de la fermeture de la poitrine :
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voir la description du bras/groupe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégrale temps-pression artérielle moyenne
Délai: 10 minutes
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Le critère d'évaluation principal est l'aire sous la pression artérielle moyenne (MAP) de base au cours des 10 premières minutes après l'induction, appelée intégrale MAP-temps.
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la pression artérielle avant circulation extracorporelle
Délai: 2 heures
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pression artérielle la plus élevée et la plus basse entre l'induction et le début du pontage
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2 heures
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Variabilité de la fréquence cardiaque avant circulation extracorporelle
Délai: 2 heures
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fréquence cardiaque la plus élevée et la plus basse de l'induction au début du pontage
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2 heures
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Utilisation des vasopresseurs pendant et après l'opération
Délai: 18 heures
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Nombre de vasopresseurs et de doses depuis l'induction jusqu'au début de la circulation extracorporelle, en quittant la salle d'opération et 12 heures après l'opération
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18 heures
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Arythmies ou modifications de l'ECG
Délai: 14 jours
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Modifications peropératoires de l'ECG ou signes d'ischémie échocardiographique avant l'héparine.
Médicaments antiarythmiques administrés en peropératoire ou dans les premières 24 heures postopératoires.
Nouveau stimulateur cardiaque permanent placé lors de l'admission à l'hôpital.
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14 jours
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Médicaments contre le délire
Délai: 24 heures
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Médicaments contre le délire administrés 24 heures après l'admission aux soins intensifs
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24 heures
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Délire
Délai: 24 heures
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Scores CAM-ICU à 12 heures et 24 heures après l'admission aux soins intensifs
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24 heures
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Scores de douleur postopératoire
Délai: 24 heures
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Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (plage : 0-10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur)
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24 heures
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Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures
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Utilisation totale d'opioïdes 24 heures après l'opération (dose équivalente de morphine)
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24 heures
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Nausées/vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
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Nombre de doses d'antiémétiques administrées
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24 heures
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Délai d'extubation
Délai: 1-36 heures
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Délai entre l'arrivée aux soins intensifs et l'extubation
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1-36 heures
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 1-5 jours
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Délai entre l'arrivée aux soins intensifs et le moment de l'ordre de transfert hors des soins intensifs
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1-5 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3-14 jours
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Le temps commence du jour de la chirurgie au jour de la sortie.
Temps en jours
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3-14 jours
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Réintubation ou réadmission aux soins intensifs
Délai: 0-14 jours
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Après avoir été extubé ou transféré hors des soins intensifs
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0-14 jours
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événement cardiovasculaire indésirable majeur ou mortalité
Délai: 30 jours
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Événement cardiovasculaire indésirable majeur (p. ex., ischémie myocardique, accident vasculaire cérébral) ou décès
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30 jours
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Questionnaire sur la douleur postopératoire
Délai: 6 mois
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Questionnaire sur la douleur à 30 jours, 3 mois et 6 mois, ainsi que l'utilisation d'opioïdes après la sternotomie (telle que déterminée par l'examen des données du PMP de Washington).
Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (plage : 0-10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Bain, Virginia Mason Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
14 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
13 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB19-024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .