Anestesia sem opioides para cirurgia cardíaca aberta: um estudo prospectivo randomizado e controlado
24 de julho de 2020 atualizado por: Benaroya Research Institute
Este estudo irá comparar um anestésico livre de opioides, usando dexmedetomidina, com um anestésico tradicional baseado em opioides, usando fentanil, para pacientes submetidos a cirurgia cardíaca em relação à estabilidade hemodinâmica nos primeiros 10 minutos após a indução.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, cego, prospectivo, randomizado e controlado.
Um total de 158 indivíduos (79 indivíduos em cada braço) está planejado.
O grupo controle receberá um anestésico cardíaco tradicional com opioides, cuja indução incluirá fentanil e propofol.
O braço experimental receberá um anestésico livre de opioides com um bolus de indução de dexmedetomidina e propofol.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso da técnica livre de opioides será mais hemodinamicamente estável nos primeiros 10 minutos de indução.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento.
- Submetidos a procedimentos cardíacos abertos não emergentes que requerem suporte de circulação extracorpórea, incluindo: CABG, reparo de aneurisma aórtico, reparo/substituição de válvula ou CABG em combinação com reparo/substituição de válvula.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Uso crônico de opioides definido como DEM pré-operatório >100 diariamente.
- Hipersensibilidade ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Alzheimer/demência vascular pré-existente.
- Transtorno psiquiátrico pré-existente que impede a capacidade de fornecer consentimento informado ou usar uma escala visual analógica para dor.
- Insuficiência hepática Childs-Pugh Classe C ou insuficiência hepática aguda.
- Cirurgia cardíaca aberta emergente, incluindo dissecção aórtica tipo A, trauma ou conversão (resgate) de outro procedimento, como cateterismo cardíaco, ablação, substituição transcateter da válvula aórtica ou qualquer outro procedimento cirúrgico geral.
- Gravidez ou lactação.
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo, por julgamento do investigador.
- Pacientes determinados a precisar de uma intubação acordado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Anestésico à base de opioides
Pré-medicação -midazolam 2mg IV x 1 conforme necessidade para ansiedade, a critério do anestesiologista Indução
Manutenção
Durante o fechamento do tórax:
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veja a descrição do braço/grupo
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Anestésico sem opioides
Pré-medicação -midazolam 2mg IVx1 conforme necessário para ansiedade, a critério do anestesiologista Indução
Manutenção
Durante o fechamento do tórax:
|
veja a descrição do braço/grupo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integral pressão arterial média-tempo
Prazo: 10 minutos
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O endpoint primário é a área abaixo da pressão arterial média (PAM) basal durante os primeiros 10 minutos após a indução, denominada integral PAM-tempo.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da pressão arterial antes da circulação extracorpórea
Prazo: 2 horas
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pressão arterial mais alta e mais baixa desde a indução até o início do bypass
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2 horas
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Variabilidade da frequência cardíaca antes da circulação extracorpórea
Prazo: 2 horas
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frequência cardíaca mais alta e mais baixa desde a indução até o início do bypass
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2 horas
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Uso de vasopressores intra e pós-operatório
Prazo: 18 horas
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Número de vasopressores e doses desde a indução até o início da circulação extracorpórea, saída da sala cirúrgica e 12 horas pós-operatório
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18 horas
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Arritmias ou alterações no ECG
Prazo: 14 dias
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Alterações eletrocardiográficas intraoperatórias ou evidência de isquemia ecocardiográfica antes da heparina.
Medicamentos antiarrítmicos administrados no intraoperatório ou nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Novo marcapasso permanente colocado durante a internação.
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14 dias
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Medicamentos para delírio
Prazo: 24 horas
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Medicamentos para delirium administrados 24 horas após admissão na UTI
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24 horas
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Delírio
Prazo: 24 horas
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Escores do CAM-ICU 12 horas e 24 horas após a admissão na UTI
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24 horas
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Escores de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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Pontuações de dor da escala de classificação numérica (intervalo: 0-10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor)
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24 horas
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Consumo de opioides
Prazo: 24 horas
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Utilização total de opioides 24 horas após a cirurgia (dose equivalente de morfina)
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24 horas
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Náuseas/vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
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Número de doses antieméticas administradas
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24 horas
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Tempo para extubação
Prazo: 1-36 horas
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Tempo desde a chegada à UTI até a extubação
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1-36 horas
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 1-5 dias
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Tempo desde a chegada na UTI até o momento da ordem de transferência para fora da UTI
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1-5 dias
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Tempo de internação
Prazo: 3-14 dias
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O tempo começa no dia da cirurgia até o dia da alta.
Tempo em dias
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3-14 dias
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Reintubação ou readmissão na UTI
Prazo: 0-14 dias
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Após ser extubado ou transferido da UTI
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0-14 dias
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evento cardiovascular adverso maior ou mortalidade
Prazo: 30 dias
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Evento cardiovascular adverso maior (por exemplo, isquemia miocárdica, acidente vascular cerebral) ou morte
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30 dias
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Questionário de dor pós-operatória
Prazo: 6 meses
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Questionário de dor de 30 dias, 3 meses e 6 meses, bem como uso de opioides pós-esternotomia (conforme determinado pela revisão dos dados do PMP de Washington).
Pontuações de dor da escala de classificação numérica (intervalo: 0-10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Bain, Virginia Mason Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
14 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
14 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB19-024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .