Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezopioidowe znieczulenie do otwartej operacji kardiochirurgicznej: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Benaroya Research Institute
W badaniu tym porównany zostanie środek znieczulający niezawierający opioidów, zawierający deksmedetomidynę, z tradycyjnym środkiem znieczulającym opartym na opioidach, zawierający fentanyl, u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w odniesieniu do stabilności hemodynamicznej w ciągu pierwszych 10 minut po indukcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, zaślepione, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Łącznie zaplanowano 158 pacjentów (79 pacjentów w każdym ramieniu). Grupa kontrolna otrzyma tradycyjny środek znieczulający nasercowo z użyciem opioidów, do którego indukcja będzie obejmowała fentanyl i propofol. Grupa eksperymentalna otrzyma środek znieczulający niezawierający opioidów z bolusem indukcyjnym deksmedetomidyny i propofolu. Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie techniki bez opioidów będzie bardziej stabilne hemodynamicznie w ciągu pierwszych 10 minut indukcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Poddawanych niepilnym zabiegom na otwartym sercu wymagającym wspomagania krążenia pozaustrojowego, w tym: CABG, naprawa tętniaka aorty, naprawa/wymiana zastawki lub CABG w połączeniu z naprawą/wymianą zastawki.
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe używanie opioidów zdefiniowane jako przedoperacyjna MED >100 dziennie.
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków.
  • Istniejąca wcześniej choroba Alzheimera/otępienie naczyniowe.
  • Istniejące wcześniej zaburzenie psychiczne uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody lub użycie wizualnej skali analogowej bólu.
  • Niewydolność wątroby klasy C wg Childsa-Pugha lub ostra niewydolność wątroby.
  • Pilna operacja na otwartym sercu, w tym rozwarstwienie aorty typu A, uraz lub konwersja (ratowanie) z innej procedury, takiej jak cewnikowanie serca, ablacja, przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej lub jakakolwiek inna ogólna procedura chirurgiczna.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Niezdolność do spełnienia wymagań badania, według oceny badacza.
  • Pacjenci zdeterminowani, aby potrzebować intubacji w stanie czuwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Środek znieczulający na bazie opioidów

Lek do przedwstępnego leczenia

-midazolam 2mg IV x 1 w razie potrzeby w stanach lękowych według uznania anestezjologa

Wprowadzenie

  • Fentanyl 2-4 mcg/kg IV bolus
  • Propofol 1-3 mg/kg IV
  • Leki paraliżujące i wazoaktywne według uznania anestezjologa

Konserwacja

  • Fentanyl 1-2 mcg/kg w bolusie dożylnym bezpośrednio przed sternotomią i kaniulacją aorty
  • Fentanyl 1-2mcg/kg IV bolus bezpośrednio po usunięciu kaniuli omijającej
  • Deksmedetomidyna 0,4 µg/kg/godz. wlew dożylny
  • Izofluran miareczkowany według uznania anestezjologa
  • Leki wazoaktywne według uznania anestezjologa do zarządzania hemodynamicznego

Podczas zamykania klatki piersiowej:

  • rozpocząć wlew dożylny Propofolu 25-75 µg/kg/min
  • kontynuować podawanie deksmedetomidyny w dawce 0,4 μg/kg mc./godz. we wlewie dożylnym
  • odmiareczkować izofluran
  • Acetaminofen 1000mg IV
Lek: Opioidowe środki znieczulające
patrz opis ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • Środek znieczulający na bazie opioidów
EKSPERYMENTALNY: Bezopioidowy środek znieczulający

Lek do przedwstępnego leczenia

-midazolam 2 mg IVx1 w razie potrzeby w przypadku lęku, według uznania anestezjologa

Wprowadzenie

  • Deksmedetomidyna 1mcg/kg IV
  • Propofol 1-3mg/kg IV
  • Leki paraliżujące i wazoaktywne według uznania anestezjologa

Konserwacja

  • Deksmedetomidyna 0,8-1,0 mcg/kg/godz. wlew dożylny
  • Izofluran miareczkowany według uznania anestezjologa
  • Można dodać wlew propofolu, jeśli jest to wskazane klinicznie
  • Leki wazoaktywne według uznania anestezjologa do zarządzania hemodynamicznego

Podczas zamykania klatki piersiowej:

  • rozpocząć wlew dożylny Propofolu 25-75 µg/kg/min
  • kontynuować deksmedetomidynę 0,4 - 1,0 μg/kg mc./godz. wlew dożylny
  • odmiareczkować izofluran
  • Acetaminofen 1000mg IV
Lek: Nieopioidowe środki przeciwbólowe
patrz opis ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • Bezopioidowy środek znieczulający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całka średniego ciśnienia tętniczego krwi po czasie
Ramy czasowe: 10 minut
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obszar pod wyjściowym średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) w ciągu pierwszych 10 minut po indukcji, zwany całką MAP-czas.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność ciśnienia krwi przed wykonaniem krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: 2 godziny
najwyższe i najniższe ciśnienie krwi od indukcji do rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego
2 godziny
Zmienność rytmu serca przed wykonaniem krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: 2 godziny
najwyższe i najniższe tętno od indukcji do rozpoczęcia bypassu
2 godziny
Stosowanie wazopresorów śród- i pooperacyjnie
Ramy czasowe: 18 godzin
Liczba wazopresorów i dawek od indukcji do rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego, opuszczenia sali operacyjnej i 12 godzin po zatrzymaniu
18 godzin
Arytmie lub zmiany w EKG
Ramy czasowe: 14 dni
Śródoperacyjne zmiany w zapisie EKG lub objawy niedokrwienia echokardiograficznego przed podaniem heparyny. Leki antyarytmiczne podawane śródoperacyjnie lub w ciągu pierwszych 24 godzin po zatrzymaniu. Nowy stały stymulator umieszczony podczas przyjęcia do szpitala.
14 dni
Leki delirium
Ramy czasowe: 24 godziny
Leki delirium podawane 24 godziny po przyjęciu na OIT
24 godziny
Delirium
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki CAM-ICU po 12 i 24 godzinach od przyjęcia na OIOM
24 godziny
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Numeryczna skala oceny bólu (zakres: 0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból)
24 godziny
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite zużycie opioidów 24 godziny po operacji (dawka ekwiwalentna morfiny)
24 godziny
Nudności/wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba podanych dawek leków przeciwwymiotnych
24 godziny
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: 1-36 godzin
Czas od przybycia na OIT do ekstubacji
1-36 godzin
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 1-5 dni
Czas od przybycia na OIOM do czasu polecenia przeniesienia poza OIOM
1-5 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3-14 dni
Czas zaczyna się od dnia operacji do dnia wypisu. Czas w dniach
3-14 dni
Ponowna intubacja lub ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 0-14 dni
Po ekstubacji lub przeniesieniu z OIT
0-14 dni
poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe lub śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. niedokrwienie mięśnia sercowego, udar mózgu) lub zgon
30 dni
Kwestionariusz bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
30-dniowy, 3-miesięczny i 6-miesięczny kwestionariusz dotyczący bólu, a także stosowania opioidów po sternotomii (określone na podstawie przeglądu danych Washington PMP). Numeryczna skala oceny bólu (zakres: 0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Współpracownicy

Virginia Mason Hospital/Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Bain, Virginia Mason Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB19-024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opioidowe środki znieczulające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj