Безопиоидная анестезия при открытой кардиохирургии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
24 июля 2020 г. обновлено: Benaroya Research Institute
В этом исследовании проводится сравнение безопиоидного анестетика с использованием дексмедетомидина и традиционного опиоидного анестетика с использованием фентанила у пациентов, перенесших операцию на сердце, в отношении гемодинамической стабильности в первые 10 минут после индукции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Всего запланировано 158 предметов (по 79 предметов в каждой группе).
Контрольная группа получит традиционный сердечный анестетик с использованием опиоидов, для индукции которых будут использоваться фентанил и пропофол.
Экспериментальная группа получит анестетик без опиоидов с индукционным болюсом дексмедетомидина и пропофола.
Исследователи предполагают, что использование техники без опиоидов будет более гемодинамически стабильной в течение первых 10 минут после индукции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет на момент согласия.
- Проведение неэкстренных операций на открытом сердце, требующих искусственного кровообращения, в том числе: АКШ, восстановление аневризмы аорты, восстановление/замену клапана или АКШ в сочетании с восстановлением/заменой клапана.
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Хроническое употребление опиоидов определяется как предоперационная МЭД >100 ежедневно.
- Гиперчувствительность или противопоказания к любому из исследуемых препаратов.
- Ранее существовавшая болезнь Альцгеймера/сосудистая деменция.
- Ранее существовавшее психическое расстройство, препятствующее возможности дать информированное согласие или использовать визуальную аналоговую шкалу боли.
- Печеночная недостаточность класса C по Чайлдс-Пью или острая печеночная недостаточность.
- Неотложная операция на открытом сердце, включая расслоение аорты типа А, травму или конверсию (выписку) из другой процедуры, такой как катетеризация сердца, абляция, транскатетерная замена аортального клапана или любая другая общая хирургическая процедура.
- Беременность или кормление грудью.
- Неспособность выполнить требования исследования, по мнению следователя.
- Пациенты, решившие, что им нужна интубация в сознании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Анестетик на основе опиоидов
Премедикация -мидазолам 2 мг в/в x 1 по мере необходимости при тревоге, по усмотрению анестезиолога индукция
Обслуживание
Во время закрытия грудной клетки:
|
см. описание руки/группы
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Безопиоидный анестетик
Премедикация -мидазолам 2 мг внутривенно 1 раз при необходимости при тревоге, по усмотрению анестезиолога индукция
Обслуживание
Во время закрытия грудной клетки:
|
см. описание руки/группы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интеграл среднего артериального давления от времени
Временное ограничение: 10 минут
|
Первичной конечной точкой является площадь под исходным средним артериальным давлением (САД) в течение первых 10 минут после индукции, называемая интегралом САД-время.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность артериального давления до сердечно-легочного шунтирования
Временное ограничение: 2 часа
|
самое высокое и самое низкое артериальное давление от индукции до начала шунтирования
|
2 часа
|
|
Вариабельность сердечного ритма до сердечно-легочного шунтирования
Временное ограничение: 2 часа
|
самая высокая и самая низкая частота сердечных сокращений от индукции до начала шунтирования
|
2 часа
|
|
Использование вазопрессоров интра- и послеоперационно
Временное ограничение: 18 часов
|
Количество вазопрессоров и доз от индукции до начала искусственного кровообращения, при выходе из операционной и через 12 часов после операции
|
18 часов
|
|
Аритмии или изменения ЭКГ
Временное ограничение: 14 дней
|
Интраоперационные изменения ЭКГ или признаки эхокардиографической ишемии до введения гепарина.
Антиаритмические препараты назначают интраоперационно или в первые 24 часа после операции.
Новый постоянный кардиостимулятор, установленный во время госпитализации.
|
14 дней
|
|
Лекарства от делирия
Временное ограничение: 24 часа
|
Лекарства от делирия, вводимые через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии
|
24 часа
|
|
Бред
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка CAM-ICU через 12 часов и 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии
|
24 часа
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Числовая шкала оценки боли (диапазон: 0–10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль)
|
24 часа
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее потребление опиоидов через 24 часа после операции (эквивалентная доза морфина)
|
24 часа
|
|
Послеоперационная тошнота/рвота
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество введенных противорвотных доз
|
24 часа
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: 1-36 часов
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до экстубации
|
1-36 часов
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1-5 дней
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до момента выдачи приказа о переводе из отделения интенсивной терапии
|
1-5 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3-14 дней
|
Время начинается со дня операции до дня выписки.
Время в днях
|
3-14 дней
|
|
Реинтубация или повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 0-14 дней
|
После экстубации или перевода из отделения интенсивной терапии
|
0-14 дней
|
|
серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие или смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие (например, ишемия миокарда, инсульт) или смерть
|
30 дней
|
|
Опросник послеоперационной боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
30-дневный, 3-месячный и 6-месячный опросник по боли, а также употребление опиоидов после стернотомии (согласно анализу данных Washington PMP).
Числовая шкала оценки боли (диапазон: 0–10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Bain, Virginia Mason Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB19-024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .