Opioïde-vrije anesthesie voor open hartchirurgie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
24 juli 2020 bijgewerkt door: Benaroya Research Institute
Deze studie zal een opioïde-vrij anestheticum, met behulp van dexmedetomidine, vergelijken met een traditioneel opioïde-gebaseerd anestheticum, met behulp van fentanyl, voor patiënten die een hartoperatie ondergaan met betrekking tot de hemodynamische stabiliteit in de eerste 10 minuten na inductie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een geblindeerde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum.
Er zijn in totaal 158 proefpersonen (79 proefpersonen in elke arm) gepland.
De controlegroep krijgt een traditionele hartverdoving met behulp van opioïden, waarbij de inductie fentanyl en propofol omvat.
De experimentele arm krijgt een opioïdevrij anestheticum met een inductiebolus van dexmedetomidine en propofol.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van de opioïde-vrije techniek hemodynamisch stabieler zal zijn binnen de eerste 10 minuten van inductie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming.
- Niet-spoedeisende open cardiale procedures ondergaan die cardiopulmonale bypass-ondersteuning vereisen, waaronder: CABG, aorta-aneurysmareparatie, klepreparatie/-vervanging of CABG in combinatie met klepreparatie/-vervanging.
- Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch opioïdengebruik gedefinieerd als preoperatieve MED >100 per dag.
- Overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de onderzoeksmedicijnen.
- Reeds bestaande Alzheimer/vasculaire dementie.
- Reeds bestaande psychiatrische stoornis waardoor het onmogelijk is om geïnformeerde toestemming te geven of een visuele analoge schaal voor pijn te gebruiken.
- Childs-Pugh Klasse C leverfalen of acuut leverfalen.
- Opkomende openhartoperaties, inclusief type A aortadissecties, trauma of conversie (bail-out) van een andere procedure zoals hartkatheterisatie, ablatie, transkatheter aortaklepvervanging of enige andere algemene chirurgische ingreep.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Patiënten die vastbesloten waren een wakkere intubatie nodig te hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioïde-gebaseerde verdoving
Premedicatie -midazolam 2 mg IV x 1 als behoefte aan angst, ter beoordeling van de anesthesioloog Inductie
Onderhoud
Tijdens borstsluiting:
|
zie arm/groepsbeschrijving
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Opioïde-vrije verdoving
Premedicatie -midazolam 2 mg IVx1 indien nodig voor angst, ter beoordeling van de anesthesioloog Inductie
Onderhoud
Tijdens borstsluiting:
|
zie arm/groepsbeschrijving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk-tijdintegraal
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het primaire eindpunt is het gebied onder de baseline mean arterial pressure (MAP) gedurende de eerste 10 minuten na inductie, de MAP-tijdintegraal genoemd.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddrukvariatie pre-cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: Twee uur
|
hoogste en laagste bloeddruk van inductie tot start bypass
|
Twee uur
|
|
Hartslagvariabiliteit pre-cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: Twee uur
|
hoogste en laagste hartslag vanaf inductie tot begin bypass
|
Twee uur
|
|
Vasopressorgebruik intra- en postoperatief
Tijdsspanne: 18 uur
|
Aantal vasopressoren en doses vanaf inductie tot start van cardiopulmonale bypass, verlaten van operatiekamer en 12 uur na de operatie
|
18 uur
|
|
Aritmieën of ECG-veranderingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Intraoperatieve ECG-veranderingen of bewijs van echocardiografische ischemie voorafgaand aan heparine.
Anti-aritmica toegediend tijdens de operatie of in de eerste 24 uur na de operatie.
Nieuwe permanente pacemaker geplaatst tijdens ziekenhuisopname.
|
14 dagen
|
|
Delirium medicijnen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Deliriummedicatie toegediend 24 uur na opname op de IC
|
24 uur
|
|
Delirium
Tijdsspanne: 24 uur
|
CAM-ICU scoort 12 uur en 24 uur na opname op de IC
|
24 uur
|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur
|
Numerieke beoordelingsschaal Pijnscores (Bereik: 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is)
|
24 uur
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totaal gebruik van opioïden 24 uur postoperatief (morfine-equivalente dosis)
|
24 uur
|
|
Postoperatieve misselijkheid/braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal toegediende anti-emetische doses
|
24 uur
|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: 1-36 uur
|
Tijd vanaf aankomst op de IC tot extubatie
|
1-36 uur
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 1-5 dagen
|
Tijd vanaf aankomst op de IC tot het moment van overdrachtsopdracht buiten de IC
|
1-5 dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 3-14 dagen
|
De tijd begint op de dag van de operatie tot de dag van ontslag.
Tijd in dagen
|
3-14 dagen
|
|
Reïntubatie of heropname op de IC
Tijdsspanne: 0-14 dagen
|
Na te zijn geëxtubeerd of van de IC te zijn overgebracht
|
0-14 dagen
|
|
belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenis of mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (bijv. Myocardischemie, beroerte) of overlijden
|
30 dagen
|
|
Postoperatieve pijnvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pijnvragenlijst van 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden, evenals gebruik van opioïden na sternotomie (zoals bepaald aan de hand van Washington PMP-gegevens).
Numerieke beoordelingsschaal Pijnscores (Bereik: 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Bain, Virginia Mason Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 februari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB19-024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .