Anestesia senza oppioidi per cardiochirurgia a cielo aperto: uno studio prospettico controllato randomizzato
24 luglio 2020 aggiornato da: Benaroya Research Institute
Questo studio confronterà un anestetico privo di oppioidi, utilizzando dexmedetomidina, con un anestetico tradizionale a base di oppioidi, utilizzando fentanil, per pazienti sottoposti a cardiochirurgia per quanto riguarda la stabilità emodinamica nei primi 10 minuti dopo l'induzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un singolo centro, in cieco, prospettico, studio controllato randomizzato.
Sono previsti un totale di 158 soggetti (79 soggetti per braccio).
Il gruppo di controllo riceverà un anestetico cardiaco tradizionale utilizzando oppioidi, per i quali l'induzione includerà fentanil e propofol.
Il braccio sperimentale riceverà un anestetico privo di oppioidi con un bolo di induzione di dexmedetomidina e propofol.
Gli investigatori ipotizzano che l'utilizzo della tecnica senza oppioidi sarà più stabile dal punto di vista emodinamico entro i primi 10 minuti di induzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 18 anni di età al momento del consenso.
- Sottoporsi a procedure cardiache aperte non urgenti che richiedono supporto di bypass cardiopolmonare, tra cui: CABG, riparazione di aneurisma aortico, riparazione/sostituzione di valvole o CABG in combinazione con riparazione/sostituzione di valvole.
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Uso cronico di oppioidi definito come MED preoperatorio >100 al giorno.
- Ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
- Alzheimer preesistente/demenza vascolare.
- Disturbo psichiatrico preesistente che preclude la capacità di fornire il consenso informato o utilizzare una scala analogica visiva per il dolore.
- Insufficienza epatica di classe C di Childs-Pugh o insufficienza epatica acuta.
- Chirurgia a cuore aperto emergente, incluse dissezioni aortiche di tipo A, trauma o conversione (bail out) da un'altra procedura come cateterismo cardiaco, ablazione, sostituzione della valvola aortica transcatetere o qualsiasi altra procedura chirurgica generale.
- Gravidanza o allattamento.
- Incapacità di soddisfare i requisiti dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Pazienti determinati a necessitare di un'intubazione da svegli.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Anestetico a base di oppioidi
Premedicazione -midazolam 2 mg EV x 1 al bisogno per l'ansia, a discrezione dell'anestesista Induzione
Manutenzione
Durante la chiusura del torace:
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vedere la descrizione del braccio/gruppo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Anestetico senza oppioidi
Premedicazione -midazolam 2 mg IVx1 al bisogno per l'ansia, a discrezione dell'anestesista Induzione
Manutenzione
Durante la chiusura del torace:
|
vedere la descrizione del braccio/gruppo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Integrale tempo-pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 10 minuti
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L'endpoint primario è l'area al di sotto della pressione arteriosa media (MAP) basale nei primi 10 minuti dopo l'induzione, chiamata integrale MAP-tempo.
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità della pressione arteriosa pre-bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 2 ore
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pressione sanguigna massima e minima dall'induzione all'inizio del bypass
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2 ore
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Variabilità della frequenza cardiaca pre-bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 2 ore
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frequenza cardiaca massima e minima dall'induzione all'inizio del bypass
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2 ore
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Uso di vasopressori intra e postoperatori
Lasso di tempo: 18 ore
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Numero di vasopressori e dosi dall'induzione all'inizio del bypass cardiopolmonare, all'uscita dalla sala operatoria e 12 ore dopo l'intervento
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18 ore
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Aritmie o alterazioni dell'ECG
Lasso di tempo: 14 giorni
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Alterazioni ECG intraoperatorie o evidenza di ischemia ecocardiografica prima dell'eparina.
Farmaci antiaritmici somministrati intraoperatoriamente o nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Nuovo pacemaker permanente posizionato durante il ricovero ospedaliero.
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14 giorni
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Farmaci per il delirio
Lasso di tempo: 24 ore
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Farmaci delirium somministrati 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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24 ore
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Delirio
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggi CAM-ICU a 12 ore e 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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24 ore
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (intervallo: 0-10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore)
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24 ore
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
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Utilizzo totale di oppioidi 24 ore dopo l'intervento (dose equivalente di morfina)
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24 ore
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Nausea/vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di dosi di antiemetico somministrate
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24 ore
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 1-36 ore
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Tempo dall'arrivo in terapia intensiva all'estubazione
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1-36 ore
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1-5 giorni
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Tempo dall'arrivo in terapia intensiva al momento dell'ordine di trasferimento fuori terapia intensiva
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1-5 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3-14 giorni
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Il tempo inizia dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione.
Tempo in giorni
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3-14 giorni
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Reintubazione o riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 0-14 giorni
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Dopo essere stato estubato o trasferito fuori dall'unità di terapia intensiva
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0-14 giorni
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evento cardiovascolare avverso maggiore o mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Evento cardiovascolare avverso maggiore (ad es. ischemia miocardica, ictus) o morte
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30 giorni
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Questionario sul dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario sul dolore a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi nonché uso di oppioidi post-sternotomia (come determinato esaminando i dati del Washington PMP).
Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (intervallo: 0-10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Bain, Virginia Mason Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 febbraio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB19-024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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