Anestesia libre de opiáceos para cirugía cardíaca abierta: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
24 de julio de 2020 actualizado por: Benaroya Research Institute
Este estudio comparará un anestésico libre de opioides, usando dexmedetomidina, con un anestésico basado en opioides tradicional, usando fentanilo, para pacientes sometidos a cirugía cardíaca con respecto a la estabilidad hemodinámica en los primeros 10 minutos después de la inducción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, cegado, de un solo centro.
Se planean un total de 158 sujetos (79 sujetos en cada brazo).
El grupo control recibirá un anestésico cardíaco tradicional a base de opioides, cuya inducción incluirá fentanilo y propofol.
El brazo experimental recibirá un anestésico libre de opioides con un bolo de inducción de dexmedetomidina y propofol.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de la técnica libre de opioides será más estable hemodinámicamente dentro de los primeros 10 minutos de inducción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento.
- Someterse a procedimientos cardíacos abiertos que no sean de emergencia que requieran apoyo de derivación cardiopulmonar, incluidos: CABG, reparación de aneurisma aórtico, reparación/reemplazo de válvula o CABG en combinación con reparación/reemplazo de válvula.
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Uso crónico de opioides definido como MED preoperatoria >100 diarios.
- Hipersensibilidad o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Alzheimer/demencia vascular preexistente.
- Trastorno psiquiátrico preexistente que impide la capacidad de proporcionar un consentimiento informado o utilizar una escala analógica visual para el dolor.
- Insuficiencia hepática clase C de Childs-Pugh o insuficiencia hepática aguda.
- Cirugía a corazón abierto de emergencia, incluidas disecciones aórticas tipo A, traumatismos o conversión (rescate) de otro procedimiento, como cateterismo cardíaco, ablación, reemplazo de válvula aórtica transcatéter o cualquier otro procedimiento quirúrgico general.
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio, según el criterio del investigador.
- Pacientes determinados a necesitar una intubación despiertos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Anestésico a base de opioides
premedicación -midazolam 2mg IV x 1 según necesidad por ansiedad, a criterio del anestesiólogo Inducción
Mantenimiento
Durante el cierre del tórax:
|
ver descripción de brazo/grupo
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Anestésico libre de opioides
premedicación -midazolam 2mg IVx1 según necesidad por ansiedad, a criterio del anestesiólogo Inducción
Mantenimiento
Durante el cierre del tórax:
|
ver descripción de brazo/grupo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Integral presión arterial media-tiempo
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
El criterio principal de valoración es el área por debajo de la presión arterial media (PAM) basal durante los primeros 10 minutos después de la inducción, denominada integral PAM-tiempo.
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad de la presión arterial antes de la derivación cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 2 horas
|
presión arterial más alta y más baja desde la inducción hasta el inicio del bypass
|
2 horas
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca antes de la derivación cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 2 horas
|
frecuencia cardíaca más alta y más baja desde la inducción hasta el inicio de la derivación
|
2 horas
|
|
Uso de vasopresores intra y postoperatorios
Periodo de tiempo: 18 horas
|
Número de vasopresores y dosis desde la inducción hasta el inicio de circulación extracorpórea, salida de quirófano y 12 horas postoperatorias
|
18 horas
|
|
Arritmias o cambios en el EKG
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cambios en el electrocardiograma intraoperatorio o evidencia de isquemia ecocardiográfica antes de la heparina.
Medicamentos antiarrítmicos administrados intraoperatoriamente o en las primeras 24 horas posteriores a la operación.
Colocación de nuevo marcapasos definitivo durante el ingreso hospitalario.
|
14 dias
|
|
Medicamentos para el delirio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Medicamentos para el delirio administrados 24 horas después de la admisión en la UCI
|
24 horas
|
|
Delirio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Puntuaciones CAM-ICU a las 12 y 24 horas del ingreso en la UCI
|
24 horas
|
|
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Puntuaciones de dolor de escala de calificación numérica (rango: 0-10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor)
|
24 horas
|
|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Utilización total de opioides 24 horas después de la operación (dosis equivalente de morfina)
|
24 horas
|
|
Náuseas/vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Número de dosis antieméticas administradas
|
24 horas
|
|
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: 1-36 horas
|
Tiempo desde la llegada a la UCI hasta la extubación
|
1-36 horas
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1-5 días
|
Tiempo desde la llegada a la UCI hasta el momento de la orden de traslado fuera de la UCI
|
1-5 días
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3-14 días
|
El tiempo comienza el día de la cirugía hasta el día del alta.
Tiempo en dias
|
3-14 días
|
|
Reintubación o readmisión a UCI
Periodo de tiempo: 0-14 días
|
Después de ser extubado o ser trasladado fuera de la UCI
|
0-14 días
|
|
evento cardiovascular adverso mayor o mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evento cardiovascular adverso importante (p. ej., isquemia miocárdica, accidente cerebrovascular) o muerte
|
30 dias
|
|
Cuestionario de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario de dolor de 30 días, 3 meses y 6 meses, así como el uso de opioides después de la esternotomía (según lo determinado mediante la revisión de los datos de Washington PMP).
Puntuaciones de dolor de escala de calificación numérica (rango: 0-10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Bain, Virginia Mason Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB19-024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .