TRE에 대한 절제 간질 수술의 효과 및 안전성
2025년 1월 16일 업데이트: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital
결절성 경화증 복합 관련 뇌전증에 대한 간질절제술의 효과 및 안전성에 대한 임상적 평가
결핵 관련 간질의 절제 간질 수술에서 임상 간질 조절, 인지 변화 및 안전성을 확인하기 위한 전향적 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
대조군: 간질은 뇌에 초점을 두고 투약을 계속했습니다.
수술군: 뇌에 명확한 간질 초점, 결핵 관련 간질에 대한 절제적 간질 수술.
연구의 후속 조치와 연구 종료 후 3년을 보장하기 위해 연구의 각 그룹에서 100개의 사례를 수집했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100045
- Beijing Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 의료기관 환자
설명
포함 기준:
- 만 2세 이상, 성별 제한 없음, 이상이 있거나 없는 TSC 유전자 모니터링
- 결절성 경화증 및 간질의 진단
- 1년 이상의 간질 과정
- 적절하고 내약성 있는 항간질제(mTOR 억제제 및 한약 및 처방전 제외)로 3가지 이상의 합리적인 선택을 한 환자는 등록 전 3개월 동안 12회 이상의 발작이 있었습니다.
- 가족 구성원은 등록에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 명백한 신혈관지방종, 폐림프종 평활근종증, 심실하 거대세포 성상세포종
- 비정상적인 심장, 폐, 간, 신장 기능 및 응고 기능
- 가족이 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
- 수술 전 평가, 외과 적 치료가 필요하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 환자는 추적 관찰 기간 동안 1년 이내에 다른 두개뇌 외과적 치료를 받았다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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통제 그룹
수술군의 환자는 독점적인 합리적 약물치료를 받아들인다.
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외과 그룹
수술군의 환자들은 절제수술과 합리적인 약물치료를 병행하게 됩니다.
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절제 수술에는 폐엽절제술(부분 또는 전체 뇌엽 절제술), 결절절제술(간질성 결절 절제술), 결절절제술 플러스(간질성 결절 및 관주위 이랑 절제술)가 포함되었습니다.
결절절제술은 일반적으로 웅변 부위 내부 또는 근처의 간질 유발 결절에 대해 수행되었습니다.
뇌엽에 큰 간질성 괴경이 있는 환자에게 엽절제술을 시행했습니다.
다발성 간질성 괴경이 있는 환자에서는 다발성 폐엽절제술, 결절절제술, 플러스 결절절제술 및 결절절제술/결절절제 플러스와 결합된 폐엽절제술이 추가로 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ILAE 등급 환자 %
기간: 3 년
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간질 수술 후 간질 발작에 대한 결과 분류를 위해 ILAE에서 만든 등급.
총 6개의 레벨이 포함되어 있습니다.
레벨이 높을수록 결과가 나빠집니다.
각 수준에서 환자의 비율을 계산합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질: QOLIE-31
기간: 3 년
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QOLIE-31은 14세 이상의 환자에게 적합합니다.
QOLCE-76은 부모가 2-13세 환자에게 적용합니다.
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3 년
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아이큐
기간: 3 년
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence(WPPSI-III), Wechsler Intelligence Scale for Children(WISC-IV) 및 Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-IV), 세 가지 척도가 IQ를 측정하기 위해 다양한 연령대에 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRE-RES
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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