Effektiviteten och säkerheten av resektiv epilepsikirurgi för TRE
16 januari 2025 uppdaterad av: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital
Klinisk utvärdering av effektiviteten och säkerheten av resektiv epilepsikirurgi för tuberös skleroskomplexrelaterad epilepsi
Prospektiva kontrollerade studier för att identifiera klinisk epilepsikontroll, kognitiva förändringar och säkerhet vid resektiv epilepsikirurgi av tuberkulosrelaterad epilepsi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontrollgrupp: tydligt epilepsifokus i hjärnan, och medicinering har fortsatt.
Operationsgrupp: tydligt epilepsifokus i hjärnan, och resektiv epilepsikirurgi vid tuberkulosrelaterad epilepsi.
För att säkerställa uppföljningen av studien och 3 år efter studiens slut samlades 100 fall från varje grupp av studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter från deltagande medicinska institutioner
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2 år och äldre, ingen könsbegränsning, TSC-genövervakning med eller utan abnormitet
- Diagnos av nodulär skleros och epilepsi
- Epilepsikurs i mer än 1 år
- Patienter som har tagit 3 eller fler rimliga val med lämpliga och tolererbara antiepileptika (exklusive mTOR-hämmare och traditionell kinesisk medicin och recept) hade krampanfall mer än 12 gånger under de 3 månaderna före inskrivningen
- Familjemedlemmarna gick med på att registrera sig och undertecknade det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Uppenbart renalt angiomyolipom, pulmonellt lymfom leiomyomatos och subventrikulärt jättecellastrocytom
- Onormala hjärt-, lung-, lever- och njurfunktioner och koagulationsfunktion
- Familjen skrev inte på det informerade samtycket
- Preoperativ utvärdering, man anser att ingen kirurgisk behandling behövs
- Patienten fick annan kraniocerebral kirurgisk behandling inom 1 år under uppföljningsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
Patienter i operationsgruppen kommer att acceptera exklusiv rationell medicinterapi.
|
|
|
Kirurgigrupp
Patienter i operationsgruppen kommer att genomgå resektiv kirurgi kombinerat med rationell medicinsk terapi.
|
Resektiv kirurgi inkluderade lobektomi (partiell eller total hjärnlobsresektion), tuberektomi (epileptogen knölresektion) och tuberektomi plus (resektion av epileptogen knöl och perituberal gyri).
Tuberektomi utfördes vanligtvis på den epileptogena knölen inom eller nära ett vältaligt område.
Lobektomi utfördes hos patienter med stora epileptogena knölar i hjärnloberna.
Flera lobektomier, tuberektomier, tuberektomier plus och lobektomi kombinerat med tuberektomi/tuberektomi plus utfördes ytterligare hos patienter med flera epileptogena knölar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% av patienterna med ILAE-gradering
Tidsram: 3 år
|
Betyget som gjorts av ILAE för klassificering av utfall med avseende på epileptiska anfall efter epilepsikirurgi.
Den innehåller totalt 6 nivåer.
Ju högre nivå, desto sämre resultat.
Vi kommer att räkna andelen patienter på varje nivå.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet: QOLIE-31
Tidsram: 3 år
|
QOLIE-31 är lämplig för patienter 14 år och äldre.
QOLCE-76 appliceras på patienter i åldern 2-13 år av föräldrar.
|
3 år
|
|
IQ
Tidsram: 3 år
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence（WPPSI-III），Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) och Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV), 3 skalor kommer att användas för olika åldrar för att mäta IQ.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
15 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Första postat (Faktisk)
13 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2025
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Neurokutana syndrom
- Hamartoma
- Neoplasmer, multipla primära
- Missbildningar av kortikal utveckling, grupp I
- Missbildningar av kortikal utveckling
- Missbildningar i nervsystemet
- Skleros
- Tuberös skleros
- Epilepsi
Andra studie-ID-nummer
- TRE-RES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .