TRE 癫痫切除手术的有效性和安全性
2022年3月6日 更新者：Shuli Liang、Beijing Children's Hospital
癫痫切除手术治疗结节性硬化症相关性癫痫的有效性和安全性的临床评价
前瞻性对照研究，以确定结核病相关癫痫的癫痫切除手术的临床癫痫控制、认知变化和安全性。
研究概览
详细说明
对照组：脑内癫痫病灶清晰，继续用药。
手术组：脑内癫痫病灶清除，结核相关性癫痫的癫痫切除术。
为保证研究的随访和研究结束后的3年，每组研究均收集100例。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shuli Liang, doctor
- 电话号码：86-010-59617051
- 邮箱：301_1sjwk@sina.cn
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100045
- 招聘中
- Beijing Children's Hospital
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接触：
- Shuli Liang, doctor
- 电话号码：86-010-7051
- 邮箱：301_1sjwk@sina.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参会医疗机构患者
描述
纳入标准：
- 2岁及以上，性别不限，TSC基因监测有无异常
- 结节性硬化症和癫痫的诊断
- 癫痫病程1年以上
- 入组前3个月内合理选择3种及以上合理耐受的抗癫痫药物（不包括mTOR抑制剂及中药及方剂）发作12次以上者
- 家属同意入组并签署知情同意书。
排除标准：
- 明显的肾血管平滑肌脂肪瘤、肺淋巴瘤平滑肌瘤病、脑室下巨细胞星形细胞瘤
- 心、肺、肝、肾功能及凝血功能异常
- 家属未签署知情同意书
- 术前评估，认为不需要手术治疗
- 患者在随访期间1年内接受过其他颅脑外科治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ILAE 分级的患者百分比
大体时间：3年
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ILAE 对癫痫手术后癫痫发作的结果进行分类的分级。
它总共包含6个级别。
级别越高，结果越差。
我们将计算每个级别的患者百分比。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量：QOLIE-31
大体时间：3年
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QOLIE-31 适用于 14 岁及以上的患者。
QOLCE-76 由父母应用于 2-13 岁的患者。
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3年
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智商
大体时间：3年
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence（WPPSI-III），Wechsler Intelligence Scale for Children（WISC-IV）和Wechsler Adult Intelligence Scale（WAIS-IV），三个量表将针对不同年龄段来衡量IQ。
更高的分数意味着更好的结果。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月12日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月12日
首次发布 (实际的)
2019年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月6日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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