- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04198181
Эффективность и безопасность резективной хирургии эпилепсии при TRE
Клиническая оценка эффективности и безопасности резективной эпилепсии при эпилепсии, связанной с комплексом туберозного склероза
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Контрольная группа: четкий очаг эпилепсии в головном мозге, лечение продолжено.
Группа операций: чистый очаг эпилепсии в головном мозге и резекционная эпилепсия по поводу эпилепсии, связанной с туберкулезом.
Для обеспечения последующего наблюдения за исследованием и через 3 года после окончания исследования было собрано по 100 случаев из каждой группы исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shuli Liang, doctor
- Номер телефона: 86-010-59617051
- Электронная почта: 301_1sjwk@sina.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100045
- Рекрутинг
- Beijing Children's Hospital
-
Контакт:
- Shuli Liang, doctor
- Номер телефона: 86-010-7051
- Электронная почта: 301_1sjwk@sina.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 2 года и старше, без ограничений по полу, мониторинг генов TSC с аномалиями или без них
- Диагностика нодулярного склероза и эпилепсии
- Течение эпилепсии более 1 года
- Пациенты, выбравшие 3 или более разумных вариантов с соответствующими и переносимыми противоэпилептическими препаратами (за исключением ингибиторов mTOR и средств традиционной китайской медицины и рецептов), имели приступы более 12 раз за 3 месяца до включения в исследование.
- Члены семьи согласились на зачисление и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Явная почечная ангиомиолипома, легочная лимфома, лейомиоматоз и субвентрикулярная гигантоклеточная астроцитома
- Аномальные функции сердца, легких, печени и почек и функция свертывания крови
- Семья не подписала информированное согласие
- Предоперационная оценка, считается, что хирургическое лечение не требуется.
- В течение 1 года в периоде наблюдения больной получил другое черепно-мозговое хирургическое лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
% пациентов с градацией ILAE
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка, сделанная ILAE для классификации результатов в отношении эпилептических припадков после операции по поводу эпилепсии.
Он содержит в общей сложности 6 уровней.
Чем выше уровень, тем хуже результат.
Мы посчитаем процент пациентов на каждом уровне.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни: QOLIE-31
Временное ограничение: 3 года
|
QOLIE-31 подходит для пациентов от 14 лет и старше.
QOLCE-76 применяется к пациентам в возрасте от 2 до 13 лет родителями.
|
3 года
|
IQ
Временное ограничение: 3 года
|
Дошкольная и начальная шкала интеллекта Векслера (WPPSI-III), шкала интеллекта Векслера для детей (WISC-IV) и шкала интеллекта Векслера для взрослых (WAIS-IV), 3 шкалы будут использоваться для разных возрастов для измерения IQ.
Более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейродегенеративные заболевания
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Неопластические синдромы, наследственные
- Пороки развития коры I группы
- Пороки развития коры
- Пороки развития нервной системы
- Нейро-кожные синдромы
- Гамартома
- Новообразования, множественные первичные
- Эпилепсия
- Склероз
- Туберозный склероз
Другие идентификационные номера исследования
- TRE-RES
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .