Эффективность и безопасность резективной хирургии эпилепсии при TRE
16 января 2025 г. обновлено: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital
Клиническая оценка эффективности и безопасности резективной эпилепсии при эпилепсии, связанной с комплексом туберозного склероза
Проспективные контролируемые исследования для определения клинического контроля над эпилепсией, когнитивных изменений и безопасности при резекционной хирургии эпилепсии, связанной с туберкулезом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контрольная группа: четкий очаг эпилепсии в головном мозге, лечение продолжено.
Группа операций: чистый очаг эпилепсии в головном мозге и резекционная эпилепсия по поводу эпилепсии, связанной с туберкулезом.
Для обеспечения последующего наблюдения за исследованием и через 3 года после окончания исследования было собрано по 100 случаев из каждой группы исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100045
- Beijing Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты из участвующих медицинских учреждений
Описание
Критерии включения:
- 2 года и старше, без ограничений по полу, мониторинг генов TSC с аномалиями или без них
- Диагностика нодулярного склероза и эпилепсии
- Течение эпилепсии более 1 года
- Пациенты, выбравшие 3 или более разумных вариантов с соответствующими и переносимыми противоэпилептическими препаратами (за исключением ингибиторов mTOR и средств традиционной китайской медицины и рецептов), имели приступы более 12 раз за 3 месяца до включения в исследование.
- Члены семьи согласились на зачисление и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Явная почечная ангиомиолипома, легочная лимфома, лейомиоматоз и субвентрикулярная гигантоклеточная астроцитома
- Аномальные функции сердца, легких, печени и почек и функция свертывания крови
- Семья не подписала информированное согласие
- Предоперационная оценка, считается, что хирургическое лечение не требуется.
- В течение 1 года в периоде наблюдения больной получил другое черепно-мозговое хирургическое лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Пациенты хирургической группы будут получать исключительно рациональную медикаментозную терапию.
|
|
|
Хирургическая группа
Пациентам хирургической группы будут проведены резекционные операции в сочетании с рациональной медикаментозной терапией.
|
Резективная хирургия включала лобэктомию (частичную или полную резекцию доли мозга), туберэктомию (резекцию эпилептогенного бугра) и туберэктомию плюс (резекцию эпилептогенного бугра и перитуберальных извилин).
Туберэктомию обычно выполняли на эпилептогенном клубне внутри или рядом с ярко выраженной областью.
Лобэктомию выполняли пациентам с крупными эпилептогенными туберкулёзами в долях мозга.
У пациентов с множественными эпилептогенными туберкулёзами в дальнейшем выполняли множественные лобэктомии, туберэктомии, туберэктомии плюс и лобэктомию в сочетании с туберэктомией/туберэктомией плюс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% пациентов с градацией ILAE
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка, сделанная ILAE для классификации результатов в отношении эпилептических припадков после операции по поводу эпилепсии.
Он содержит в общей сложности 6 уровней.
Чем выше уровень, тем хуже результат.
Мы посчитаем процент пациентов на каждом уровне.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни: QOLIE-31
Временное ограничение: 3 года
|
QOLIE-31 подходит для пациентов от 14 лет и старше.
QOLCE-76 применяется к пациентам в возрасте от 2 до 13 лет родителями.
|
3 года
|
|
IQ
Временное ограничение: 3 года
|
Дошкольная и начальная шкала интеллекта Векслера (WPPSI-III), шкала интеллекта Векслера для детей (WISC-IV) и шкала интеллекта Векслера для взрослых (WAIS-IV), 3 шкалы будут использоваться для разных возрастов для измерения IQ.
Более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейродегенеративные заболевания
- Врожденные аномалии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Неопластические синдромы, наследственные
- Нейро-кожные синдромы
- Гамартома
- Новообразования, множественные первичные
- Пороки развития коры I группы
- Пороки развития коры
- Пороки развития нервной системы
- Склероз
- Туберозный склероз
- Эпилепсия
Другие идентификационные номера исследования
- TRE-RES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .