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L'efficacité et la sécurité de la chirurgie de résection de l'épilepsie pour le TRE

6 mars 2022 mis à jour par: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital

Évaluation clinique de l'efficacité et de l'innocuité de la chirurgie de résection de l'épilepsie pour l'épilepsie liée au complexe de la sclérose tubéreuse

Études prospectives contrôlées pour identifier le contrôle clinique de l'épilepsie, les changements cognitifs et la sécurité dans la chirurgie de résection de l'épilepsie de l'épilepsie liée à la tuberculose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Groupe de contrôle : foyer d'épilepsie clair dans le cerveau, et la médication a été poursuivie.

Groupe de chirurgie : foyer d'épilepsie clair dans le cerveau et chirurgie résectrice de l'épilepsie pour l'épilepsie liée à la tuberculose.

Afin d'assurer le suivi de l'étude et 3 ans après la fin de l'étude, 100 cas ont été collectés dans chaque groupe de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shuli Liang, doctor
  • Numéro de téléphone: 86-010-59617051
  • E-mail: 301_1sjwk@sina.cn

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100045
        • Recrutement
        • Beijing Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients des établissements médicaux participants

La description

Critère d'intégration:

  • 2 ans et plus, pas de restriction de sexe, surveillance du gène TSC avec ou sans anomalie
  • Diagnostic de la sclérose nodulaire et de l'épilepsie
  • Cours d'épilepsie depuis plus d'un an
  • Les patients qui ont pris 3 choix raisonnables ou plus avec des médicaments antiépileptiques appropriés et tolérables (à l'exclusion des inhibiteurs de mTOR et de la médecine traditionnelle chinoise et des prescriptions) ont eu des crises plus de 12 fois au cours des 3 mois précédant l'inscription
  • Les membres de la famille ont accepté de s'inscrire et ont signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Angiomyolipome rénal évident, lymphome pulmonaire, léiomyomatose et astrocytome sous-ventriculaire à cellules géantes
  • Fonctions cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales anormales et fonction de coagulation
  • La famille n'a pas signé le consentement éclairé
  • Évaluation préopératoire, on considère qu'aucun traitement chirurgical n'est nécessaire
  • Le patient a reçu un autre traitement chirurgical cranio-cérébral dans l'année pendant la période de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients avec un classement ILAE
Délai: 3 années
Le classement effectué par l'ILAE pour la classification des résultats en ce qui concerne les crises d'épilepsie après une chirurgie de l'épilepsie. Il contient un total de 6 niveaux. Plus le niveau est élevé, plus le résultat est mauvais. Nous compterons le pourcentage de patients à chaque niveau.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie : QOLIE-31
Délai: 3 années
QOLIE-31 convient aux patients de 14 ans et plus. QOLCE-76 est appliqué aux patients âgés de 2 à 13 ans par les parents.
3 années
QI
Délai: 3 années
Échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler (WPPSI-III), échelle d'intelligence de Wechsler pour enfants (WISC-IV) et échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-IV), 3 échelles seront utilisées pour différents âges pour mesurer le QI. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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