L'efficacité et la sécurité de la chirurgie de résection de l'épilepsie pour le TRE
16 janvier 2025 mis à jour par: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital
Évaluation clinique de l'efficacité et de l'innocuité de la chirurgie de résection de l'épilepsie pour l'épilepsie liée au complexe de la sclérose tubéreuse
Études prospectives contrôlées pour identifier le contrôle clinique de l'épilepsie, les changements cognitifs et la sécurité dans la chirurgie de résection de l'épilepsie de l'épilepsie liée à la tuberculose.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe de contrôle : foyer d'épilepsie clair dans le cerveau, et la médication a été poursuivie.
Groupe de chirurgie : foyer d'épilepsie clair dans le cerveau et chirurgie résectrice de l'épilepsie pour l'épilepsie liée à la tuberculose.
Afin d'assurer le suivi de l'étude et 3 ans après la fin de l'étude, 100 cas ont été collectés dans chaque groupe de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100045
- Beijing Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients des établissements médicaux participants
La description
Critère d'intégration:
- 2 ans et plus, pas de restriction de sexe, surveillance du gène TSC avec ou sans anomalie
- Diagnostic de la sclérose nodulaire et de l'épilepsie
- Cours d'épilepsie depuis plus d'un an
- Les patients qui ont pris 3 choix raisonnables ou plus avec des médicaments antiépileptiques appropriés et tolérables (à l'exclusion des inhibiteurs de mTOR et de la médecine traditionnelle chinoise et des prescriptions) ont eu des crises plus de 12 fois au cours des 3 mois précédant l'inscription
- Les membres de la famille ont accepté de s'inscrire et ont signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Angiomyolipome rénal évident, lymphome pulmonaire, léiomyomatose et astrocytome sous-ventriculaire à cellules géantes
- Fonctions cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales anormales et fonction de coagulation
- La famille n'a pas signé le consentement éclairé
- Évaluation préopératoire, on considère qu'aucun traitement chirurgical n'est nécessaire
- Le patient a reçu un autre traitement chirurgical cranio-cérébral dans l'année pendant la période de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
Les patients du groupe chirurgical accepteront une thérapie médicale rationnelle exclusive.
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Groupe de chirurgie
Les patients du groupe chirurgical subiront une chirurgie résective associée à un traitement médicamenteux rationnel.
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La chirurgie résective comprenait la lobectomie (résection partielle ou totale du lobe cérébral), la tuberectomie (résection des tubercules épileptogènes) et la tuberectomie plus (résection des tubercules épileptogènes et des gyri péritubéraux).
La tuberectomie était généralement réalisée sur le tubercule épileptogène à l'intérieur ou à proximité d'une zone éloquente.
Une lobectomie a été réalisée chez des patients présentant de gros tubercules épileptogènes dans les lobes cérébraux.
De multiples lobectomies, tuberectomies, tuberectomies plus et lobectomies combinées à des tuberectomies/tuberectomies plus ont en outre été réalisées chez des patients présentant plusieurs tubercules épileptogènes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de patients avec un classement ILAE
Délai: 3 années
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Le classement effectué par l'ILAE pour la classification des résultats en ce qui concerne les crises d'épilepsie après une chirurgie de l'épilepsie.
Il contient un total de 6 niveaux.
Plus le niveau est élevé, plus le résultat est mauvais.
Nous compterons le pourcentage de patients à chaque niveau.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie : QOLIE-31
Délai: 3 années
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QOLIE-31 convient aux patients de 14 ans et plus.
QOLCE-76 est appliqué aux patients âgés de 2 à 13 ans par les parents.
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3 années
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QI
Délai: 3 années
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Échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler (WPPSI-III), échelle d'intelligence de Wechsler pour enfants (WISC-IV) et échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-IV), 3 échelles seront utilisées pour différents âges pour mesurer le QI.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Première publication (Réel)
13 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neurodégénératives
- Anomalies congénitales
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Syndromes neurocutanés
- Hamartome
- Tumeurs multiples primaires
- Malformations du développement cortical, groupe I
- Malformations du développement cortical
- Malformations du système nerveux
- Sclérose
- Sclérose tubéreuse
- Épilepsie
Autres numéros d'identification d'étude
- TRE-RES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .