- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04198181
L'efficacité et la sécurité de la chirurgie de résection de l'épilepsie pour le TRE
Évaluation clinique de l'efficacité et de l'innocuité de la chirurgie de résection de l'épilepsie pour l'épilepsie liée au complexe de la sclérose tubéreuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Groupe de contrôle : foyer d'épilepsie clair dans le cerveau, et la médication a été poursuivie.
Groupe de chirurgie : foyer d'épilepsie clair dans le cerveau et chirurgie résectrice de l'épilepsie pour l'épilepsie liée à la tuberculose.
Afin d'assurer le suivi de l'étude et 3 ans après la fin de l'étude, 100 cas ont été collectés dans chaque groupe de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shuli Liang, doctor
- Numéro de téléphone: 86-010-59617051
- E-mail: 301_1sjwk@sina.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100045
- Recrutement
- Beijing Children's Hospital
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Contact:
- Shuli Liang, doctor
- Numéro de téléphone: 86-010-7051
- E-mail: 301_1sjwk@sina.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 2 ans et plus, pas de restriction de sexe, surveillance du gène TSC avec ou sans anomalie
- Diagnostic de la sclérose nodulaire et de l'épilepsie
- Cours d'épilepsie depuis plus d'un an
- Les patients qui ont pris 3 choix raisonnables ou plus avec des médicaments antiépileptiques appropriés et tolérables (à l'exclusion des inhibiteurs de mTOR et de la médecine traditionnelle chinoise et des prescriptions) ont eu des crises plus de 12 fois au cours des 3 mois précédant l'inscription
- Les membres de la famille ont accepté de s'inscrire et ont signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Angiomyolipome rénal évident, lymphome pulmonaire, léiomyomatose et astrocytome sous-ventriculaire à cellules géantes
- Fonctions cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales anormales et fonction de coagulation
- La famille n'a pas signé le consentement éclairé
- Évaluation préopératoire, on considère qu'aucun traitement chirurgical n'est nécessaire
- Le patient a reçu un autre traitement chirurgical cranio-cérébral dans l'année pendant la période de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de patients avec un classement ILAE
Délai: 3 années
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Le classement effectué par l'ILAE pour la classification des résultats en ce qui concerne les crises d'épilepsie après une chirurgie de l'épilepsie.
Il contient un total de 6 niveaux.
Plus le niveau est élevé, plus le résultat est mauvais.
Nous compterons le pourcentage de patients à chaque niveau.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie : QOLIE-31
Délai: 3 années
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QOLIE-31 convient aux patients de 14 ans et plus.
QOLCE-76 est appliqué aux patients âgés de 2 à 13 ans par les parents.
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3 années
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QI
Délai: 3 années
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Échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler (WPPSI-III), échelle d'intelligence de Wechsler pour enfants (WISC-IV) et échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-IV), 3 échelles seront utilisées pour différents âges pour mesurer le QI.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Malformations du développement cortical, groupe I
- Malformations du développement cortical
- Malformations du système nerveux
- Syndromes neurocutanés
- Hamartome
- Tumeurs multiples primaires
- Épilepsie
- Sclérose
- Sclérose tubéreuse
Autres numéros d'identification d'étude
- TRE-RES
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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